- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06447207
Terapia zajęciowa prowadzona na receptę społeczną dla osób z chorobą Parkinsona
Społeczna recepta na samotność w lokalnych zajęciach grupowych dla osób z chorobą Parkinsona
Samotność jest epidemią, którą, jak nalegał Naczelny Chirurg Stanów Zjednoczonych, musi zająć się całe społeczeństwo. Zwiększona samotność (tj. niepokojące poczucie izolacji) u osób chorych na chorobę Parkinsona (PD) ma charakter wszechobecny i wiąże się z pogorszeniem objawów motorycznych i pozamotorycznych oraz jakością życia. Badacze spodziewają się, że osoby uczestniczące społecznie w społeczności będą odczuwać mniej samotności. Jednakże w przypadku osób z chorobą Parkinsona uczestniczących w lokalnych programach ćwiczeń grupowych badacze odkryli, że ponad jedna trzecia nadal twierdzi, że czuje się samotna. Dlatego należy dodać program oparty na dowodach, aby rozwiązać istotny problem samotności osób z chorobą Parkinsona, a terapia zajęciowa jest wiodącą dyscypliną, w której należy dodać tę interwencję, ponieważ uczestnictwo w życiu społecznym jest jednym z ośmiu zawodów, na których optymalizacji terapeuta zajęciowy koncentruje się . Dyrektor naczelny Parkinson Association of the Rockies (PAR), członkowie Wydziału Terapii Zajęciowej Uniwersytetu Kolorado i członkowie Konsorcjum Badań nad Ćwiczeniami Parkinsona na Uniwersytecie Kolorado połączyli siły, aby zająć się wszechobecną samotnością.
Recepta społeczna jest główną interwencją opartą na dowodach, którą można dodać do istniejących zajęć ćwiczeń w społeczności osób cierpiących na chorobę Parkinsona, ponieważ wykazano, że zmniejsza ona samotność. Na potrzeby tego projektu badacze wykrywają uczestników z grupy „samotnej” za pomocą standardowej oceny. Badacze będą współpracować z personelem PAR, który skieruje osoby identyfikujące się jako „samotne” do terapeuty zajęciowego, który uzupełni zindywidualizowany profil zawodowy i napisze odpowiednią receptę społeczną dotyczącą 11 różnych interwencji (przykłady obejmują: interwencję międzypokoleniową, towarzystwo zwierząt, aktywność fizyczną , terapia zajęciowa) z ustalonych zasobów społecznych, zalecanych na receptę społeczną. Proponowany projekt ma trzy główne cele: (1) określenie zasięgu programu recept społecznych, (2) ocena skuteczności programu w jednym miejscu oraz (3) określenie strategii wdrażania pod kątem skalowalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to choroba neurodegeneracyjna, na którą nie ma leku. Obecna praktyka oparta na dowodach koncentruje się na spowolnieniu postępu choroby, zmniejszeniu negatywnego wpływu objawów motorycznych i niemotorycznych oraz poprawie jakości życia. Chociaż w celu zmniejszenia skutków objawów choroby Parkinsona stosuje się takie podejścia, jak ćwiczenia fizyczne, leki i zabiegi chirurgiczne, istnieje luka w sposobach radzenia sobie z samotnością, która jest istotnym czynnikiem związanym z niską jakością życia osób z chorobą Parkinsona. Samotność jest ogromnym problemem w Stanach Zjednoczonych, jak stwierdził naczelny chirurg, w 2023 r. opublikował raport, w którym wzywał społeczeństwo do skupienia się na rozwiązaniu problemu samotności (tj. niepokojącego poczucia izolacji), a u osób z chorobą Parkinsona wskaźnik samotności jest jeszcze wyższy niż w populacji ogólnej. Terapeuci zajęciowi odgrywają kluczową rolę w walce z epidemią samotności osób z chorobą Parkinsona. Partycypacja społeczna jest jedną z ośmiu kategorii zawodów wyjaśnionych w Ramach praktyki terapii zajęciowej (OT). Istnieją jednak ograniczone wytyczne OT dotyczące tego, jak zająć się kwestią uczestnictwa w życiu społecznym. Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej OT z 2022 r. dla osób z chorobą Parkinsona istnieją umiarkowane dowody na aktywność grupową w społeczności. Traktując OT jako dyscyplinę skupiającą się na wykorzystaniu zawodu zarówno jako środka (szkolenie z wykorzystaniem partycypacji społecznej), jak i celu (zmniejszenie samotności), badacze powinni znajdować się w czołówce praktyki opartej na dowodach, aby zająć się samotnością. Forma grupowa i ćwiczenia społecznościowe to jedno podejście, które może pomóc w rozwiązaniu problemu samotności. Parkinson Association of the Rockies (PAR) oferuje ponad 70 cotygodniowych zajęć grupowych w społeczności w Kolorado i okolicznych stanach. Od ponad dwóch lat badacze współpracują z PAR w celu gromadzenia danych dotyczących wyników uczestników zajęć ćwiczeń PAR w obszarach skutków psychospołecznych (np. samotności), mobilności i jakości życia. Co ciekawe, ponad jedna trzecia osób z chorobą Parkinsona uczestniczących w zajęciach ćwiczeń grupowych PAR samodzielnie ocenia, że znajduje się w przedziale „samotności” (3-punktowa skala samotności UCLA [UTILS] = 5/9). Po przejrzeniu opartych na dowodach strategii radzenia sobie z samotnością badacze znaleźli jasną, już opracowaną metodę – receptę społeczną. Recepta społeczna oferuje metodę poprawy samotności poprzez dalsze połączenie ze społecznością w zindywidualizowany, znaczący sposób.
Oparte na dowodach praktyki radzenia sobie z samotnością
Proces wydawania recept socjalnych jest ujednolicony i wymaga identyfikacji w programie przez pracownika służby zdrowia lub członka społeczności (np. personelu PAR), oceny z koordynatorem (np. OT) oraz partnerstwa z lokalnymi organizacjami (np. PAR). Badacze opracowali wstępny podręcznik zasobów w celu zidentyfikowania zasobów w ramach każdej z 11 interwencji zalecanych w ramach recept społecznych (np. interwencja międzypokoleniowa, towarzysze zwierząt, aktywność fizyczna, terapia zajęciowa) i wykorzystali profil zawodowy do określenia zindywidualizowanego obszaru docelowego dla każdego uczestnika . Podejście będzie zgodne z modelem procesu wdrażania Grol & Wensing, w którym badacze wykonali już kroki 1-3 (identyfikacja tematu zmiany, analiza próbki/miejsca, wybór strategii reagowania na zmianę). Teraz w krokach 4 i 5 modelu badacze wdrożą zalecenia społeczne w jednej organizacji, a następnie ocenią dostosowanie przed skalowaniem do wielu organizacji, mając na uwadze dwa następujące cele:
Cel 1. Określenie zasięgu recept społecznych opartych na OT dla osób z chorobą Parkinsona za pomocą pilotażowego badania w jednym ośrodku.
Cel 2. Ocena recepty społecznej kierowanej przez OT dla osób z chorobą Parkinsona pod kątem sygnału skuteczności za pomocą pilotażowego badania w jednym ośrodku.
Cel 3. Określenie strategii wdrożeniowych ułatwiających skalowalność recept społecznych opartych na OT poza społeczność obejmującą jedną lokalizację i Kolorado.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdiagnozuj chorobę Parkinsona
- Brałeś udział w co najmniej jednym zajęciu fizycznym lub grupie wsparcia w ciągu ostatniego roku
- Uzyskał wynik ≥5/9 w 3-punktowej skali samotności UCLA podczas wstępnej selekcji
- Wyrażam zgodę na udział w 6-miesięcznym programie obejmującym receptę socjalną i sześć wizyt u terapeuty zajęciowego lub doktoranta terapii zajęciowej
Kryteria wyłączenia:
- Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie demencję
- Nie biegle włada językiem angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa prowadzona na receptę społeczną
(1) Podstawowa ocena terapii zajęciowej, w tym recepta społeczna, (2) Sześciomiesięczne sesje uzupełniające terapii zajęciowej skupiające się na technikach zmiany zachowania w celu zachęcenia do uczestnictwa w receptach społecznych i obejmują: przegląd recepty socjalnej, samokontrolę strategie, przegląd facylitatorów, przegląd barier, rozwiązywanie problemów, przekazywanie informacji zwrotnych, planowanie działań i ocena zaufania do planu działania oraz (3) Ocena po terapii zajęciowej
|
Interwencja obejmuje zachętę do udziału w opracowanej wspólnie receptie społecznej obejmującej 6 miesięczne sesje z terapeutą zajęciowym lub doktorantem terapii zajęciowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzypunktowa Skala Samotności
Ramy czasowe: na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Trójelementowa Skala Samotności to ocena samotności punktowana na poziomie 3-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą (gorszą) samotność.
|
na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg badania
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
(1) % uczestników sprawdzonych pod kątem samotności przez asesorów PAR w każdej klasie/ogółem osób w klasie, (2) % kwalifikujących się/ogółem osób sprawdzonych, (3) % osób zapisanych do opieki społecznej prowadzonej przez OT/ogółem kwalifikujących się osób, ( 4) Średnio ukończono # sesji uzupełniających OT (z 6 ogółem) dla osób, które się zapisały
|
podczas interwencji
|
|
Partycypacja społeczna i działalność społeczna
Ramy czasowe: na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wyniki sortowania kart aktywności w wersji 2 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zachowanie ról społecznych i działań od czasu diagnozy.
|
na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem z naciskiem na satysfakcję społeczną
Ramy czasowe: na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wyniki skróconej formy zadowolenia z ról i działań społecznych wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z ról i działań społecznych.
|
na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A Swink, PhD, Colorado State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5561
- AOTFIR24Swink (Inny identyfikator: American Occupational Therapy Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .