- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06447207
Ergoterapi ledet sosial resept for personer med Parkinsons sykdom
Sosial resept for ensomhet i fellesskapsbaserte gruppetreningstimer for personer med Parkinsons sykdom
Ensomhet er en epidemi som den amerikanske kirurgen ba om må tas opp av samfunnet som helhet. Økt ensomhet (dvs. plagsomme følelser av isolasjon) hos personer med Parkinsons sykdom (PD) har en gjennomgripende innvirkning og er assosiert med forverrede motoriske og ikke-motoriske symptomer og livskvalitet. Etterforskerne forventer at individer som deltar sosialt i samfunnet vil oppleve mindre ensomhet. Men for personer med PD som deltar i fellesskapsbaserte gruppetreningsprogrammer, har etterforskerne funnet ut at over en tredjedel fortsatt rapporterer at de er ensomme. Derfor må et evidensbasert program legges til for å løse et betydelig problem med ensomhet for personer med PD-og ergoterapi er den ledende disiplinen for å legge til intervensjonen fordi sosial deltakelse er en av åtte yrker som en ergoterapeut er fokusert på å optimalisere . Administrerende direktør ved Parkinson Association of the Rockies (PAR), medlemmer av Colorado State University Occupational Therapy Department og medlemmer av University of Colorados Parkinson's Exercise Research Consortium har slått seg sammen for å ta opp gjennomgripende ensomhet.
Sosial resept er en førsteklasses evidensbasert intervensjon for å legge til eksisterende PD fellesskapsbaserte treningstimer fordi det har vist seg å redusere ensomhet. For dette prosjektet oppdager etterforskerne deltakere i det "ensomme" området gjennom en standardisert vurdering. Etterforskerne vil jobbe med PAR-ansatte som vil henvise individer som identifiserer seg som "ensomme" til en ergoterapeut, som vil fylle ut en individualisert yrkesprofil og skrive den passende sosiale resepten fra 11 forskjellige intervensjoner (eksempler inkluderer: intergenerasjonell intervensjon, ledsagere av dyr, fysisk aktivitet , ergoterapi) fra etablerte samfunnsressurser anbefalt for sosial resept. Det foreslåtte prosjektet er utformet med tre primære mål: (1) bestemme rekkevidden til det sosiale reseptprogrammet, (2) evaluere effektiviteten til programmet på ett sted, og (3) bestemme implementeringsstrategier for skalerbarhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ tilstand uten kjent kur. Nåværende evidensbasert praksis fokuserer på å bremse sykdomsprogresjonen, redusere negative effekter av motoriske og ikke-motoriske symptomer og forbedre livskvaliteten. Mens tilnærminger som trening, medisiner og kirurgi brukes for å redusere virkningene av PD-symptomer, er det et gap i hvordan man kan håndtere ensomhet, som er en betydelig faktor assosiert med dårlig livskvalitet for personer med PD. Ensomhet er et stort problem i USA, Surgeon General ga ut en rapport fra 2023 som ber om et samfunnsfokus på å adressere ensomhet (dvs. plagsomme følelser av isolasjon) - og personer med PD har en enda høyere forekomst av ensomhet enn befolkningen generelt. Ergoterapeuter spiller en nøkkelrolle i å håndtere ensomhetsepidemien for personer med PD. Sosial deltakelse er en av åtte yrkeskategorier som er belyst i Praksisrammeverket for ergoterapi (OT). Likevel finnes det begrensede OT-retningslinjer for hvordan man skal adressere okkupasjonen av sosial deltakelse. I henhold til 2022 OT Clinical Practice Guidelines for personer med PD, finnes det moderate bevis for samfunnsbasert gruppeaktivitet. Tatt i betraktning OT som en disiplin fokusert på å bruke okkupasjon både som et middel (trening ved bruk av sosial deltakelse) og som et mål (reduksjon av ensomhet), bør etterforskere være i forkant av evidensbasert praksis for å håndtere ensomhet. Gruppeformat, fellesskapsbasert trening er en tilnærming med potensial for å håndtere ensomhet. Parkinson Association of the Rockies (PAR) tilbyr 70+ ukentlige samfunnsbaserte gruppetreningstimer i Colorado og omkringliggende stater. I over to år har etterforskerne samarbeidet med PAR for å samle inn resultatdata fra deltakere i PAR-treningsklassen på områder med psykososiale utfall (f.eks. ensomhet), mobilitet og livskvalitet. Interessant nok rapporterer over en tredjedel av individer med PD som deltar i PAR-gruppetreningsklassene selv å være i det "ensomme" området (3-element UCLA Loneliness Scale [UTILS] score =5/9). Etter å ha gjennomgått bevisbaserte strategier for å håndtere ensomhet, fant etterforskerne en klar metode som allerede er utviklet – sosial resept. Sosial resept tilbyr en metode for å forbedre ensomhet gjennom ytterligere fellesskapstilknytning på en individualisert, meningsfull måte.
Evidensbasert praksis for å bekjempe ensomhet
Prosessen med sosial resept er standardisert, og krever identifikasjon i programmet av en helsepersonell eller samfunnsmedlem (f.eks. PAR-ansatte), evaluering med en koordinator (f.eks. OT) og partnerskap med lokale organisasjoner (f.eks. PAR). Etterforskerne utviklet en foreløpig ressursmanual for å identifisere ressurser innenfor hver av de 11 intervensjonene som er anbefalt innen sosial resept (f.eks. intergenerasjonell intervensjon, dyrevenner, fysisk aktivitet, ergoterapi), og bruke en yrkesprofil for å identifisere det individualiserte målområdet for hver deltaker . Tilnærmingen vil følge Grol & Wensing Implementation Process-modellen der etterforskerne allerede har fullført trinn 1-3 (identifisering av emnet for endring, analyse av prøve/sted, valg av strategier for å møte endring). Nå i trinn 4 og 5 av modellen vil etterforskerne implementere sosial resept med én organisasjon, og deretter evaluere for å tilpasse seg før de skaleres opp til flere organisasjoner, med følgende to mål:
Mål 1. Bestem rekkevidden av OT-ledet sosial resept for personer med Parkinsons sykdom ved å bruke en pilotstudie på ett sted.
Mål 2. Evaluere den OT-ledede sosiale resepten for personer med Parkinsons sykdom for et signal om effektivitet ved å bruke en pilotstudie på ett sted.
Mål 3. Bestem implementeringsstrategier for å lette skalerbarheten av OT-ledede sosiale resepter utover enkeltsteds- og Colorado-samfunnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Har en diagnose av Parkinsons sykdom
- Har deltatt i minst én treningstime eller støttegruppe det siste året
- Scorer ≥5/9 på UCLA 3-element Loneliness Scale under forhåndsscreening
- Godta å delta i et 6-måneders program inkludert en sosial resept og seks besøk hos en ergoterapeut eller doktorgradsstudent i ergoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang blitt diagnostisert med demens
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoterapi ledet sosial resept
(1) En grunnleggende ergoterapivurdering inkludert en sosial resept, (2) Seks månedlige ergoterapioppfølgingsøkter fokusert på atferdsendringsteknikker for å oppmuntre til deltakelse i den sosiale resepten, og inkluderer: gjennomgang av den sosiale resepten, egenkontroll strategier, gjennomgang av tilretteleggere, gjennomgang av barrierer, problemløsning, tilbakemelding, handlingsplanlegging og vurdering av tillit til handlingsplanen, og (3) vurdering etter ergoterapi
|
Intervensjonen inkluderer oppmuntring til å delta i den co-designede sosiale resepten med 6 månedlige økter med en ergoterapeut eller ergoterapi doktorgradsstudent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Ensomhetsskalaen med tre elementer er en vurdering av ensomhet skåret 3-9 med høyere skåre som indikerer større (verre) ensomhet.
|
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekkevidde
Tidsramme: under intervensjonen
|
(1) % av deltakerne screenet for ensomhet av PAR-bedømmere i hver klasse/totalt antall personer i klassen, (2) % kvalifiserte/totalt screenet personer, (3) % som melder seg på OT-ledet sosial resept/totalt personer som er kvalifisert, ( 4) # OT-oppfølgingsøkter fullført (av totalt 6) i gjennomsnitt for personer som meldte seg på
|
under intervensjonen
|
|
Sosial deltakelse og sosiale aktiviteter
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Aktivitetskortsortering versjon 2-poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større oppbevaring av sosiale roller og aktiviteter siden diagnosen.
|
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet med fokus på sosial tilfredshet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter Short Form-score varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
|
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Swink, PhD, Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5561
- AOTFIR24Swink (Annen identifikator: American Occupational Therapy Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .