- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447207
Ergoterapi ledet social recept til mennesker med Parkinsons sygdom
Social ordination for ensomhed i fællesskabsbaserede gruppetræningstimer for mennesker med Parkinsons sygdom
Ensomhed er en epidemi, som den amerikanske kirurg general bønfaldt om, skal behandles af samfundet som helhed. Øget ensomhed (dvs. foruroligende følelser af isolation) hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) har en gennemgribende indvirkning og er forbundet med forværrede motoriske og ikke-motoriske symptomer og livskvalitet. Efterforskerne forventer, at personer, der deltager socialt i samfundet, vil opleve mindre ensomhed. Men for personer med PD, der deltager i lokalsamfundsbaserede gruppetræningsprogrammer, har efterforskerne fundet ud af, at over en tredjedel stadig rapporterer at være ensomme. Derfor skal der tilføjes et evidensbaseret program for at løse et betydeligt problem med ensomhed for mennesker med PD - og ergoterapi er den førende disciplin til at tilføje interventionen, fordi social deltagelse er en af otte erhverv, som en ergoterapeut er fokuseret på at optimere . Den administrerende direktør ved Parkinson Association of the Rockies (PAR), medlemmer af Colorado State University Occupational Therapy Department og medlemmer af University of Colorado's Parkinson's Exercise Research Consortium er gået sammen for at tage fat på udbredt ensomhed.
Social ordination er en førsteklasses evidensbaseret intervention til at tilføje til eksisterende PD samfundsbaserede træningstimer, fordi det har vist sig at reducere ensomhed. Til dette projekt opdager efterforskerne deltagere i det 'ensomme' område gennem en standardiseret vurdering. Efterforskerne vil arbejde med PAR-personale, som vil henvise personer, der identificerer sig som 'ensomme', til en ergoterapeut, som vil udfylde en individualiseret ergoprofil og skrive den passende sociale recept fra 11 forskellige interventioner (eksempler inkluderer: intergenerationel intervention, ledsagere af dyr, fysisk aktivitet , ergoterapi) fra etablerede samfundsressourcer, der anbefales til social recept. Det foreslåede projekt er designet med tre primære mål: (1) bestemme rækkevidden af det sociale receptprogram, (2) evaluere effektiviteten af programmet på ét sted og (3) bestemme implementeringsstrategier for skalerbarhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ tilstand uden kendt helbredelse. Nuværende evidensbaseret praksis fokuserer på at bremse sygdomsprogression, reducere negative virkninger af motoriske og ikke-motoriske symptomer og forbedre livskvaliteten. Mens tilgange som motion, medicin og kirurgi bruges til at reducere virkningerne af PD-symptomer, er der et hul i, hvordan man kan tackle ensomhed, hvilket er en væsentlig faktor forbundet med dårlig livskvalitet for mennesker med PD. Ensomhed er et stort problem i USA, Surgeon General udgav en rapport fra 2023, der beder om et samfundsmæssigt fokus på at adressere ensomhed (dvs. forstyrrende følelser af isolation) - og mennesker med PD har en endnu højere forekomst af ensomhed end den generelle befolkning. Ergoterapeuter spiller en nøglerolle i håndteringen af ensomhedsepidemien for mennesker med PD. Social deltagelse er en af otte erhvervskategorier, der er belyst i Ergoterapiens (OT) Praksisramme. Alligevel eksisterer der begrænsede OT-retningslinjer for, hvordan man adresserer besættelsen af social deltagelse. Ifølge 2022 OT Clinical Practice Guidelines for mennesker med PD findes der moderat evidens for samfundsbaseret gruppeaktivitet. I betragtning af OT som en disciplin fokuseret på at bruge erhverv både som et middel (træning ved hjælp af social deltagelse) og som et mål (reduktion af ensomhed), bør efterforskere være på forkant med evidensbaseret praksis for at håndtere ensomhed. Gruppeformat, fællesskabsbaseret træning er en tilgang med potentiale til at håndtere ensomhed. Parkinson Association of the Rockies (PAR) tilbyder 70+ ugentlige fællesskabsbaserede gruppetræningstimer i Colorado og de omkringliggende stater. I over to år har efterforskerne samarbejdet med PAR for at indsamle resultatdata for deltagere i PAR-træningsklassen inden for områder med psykosociale resultater (f.eks. ensomhed), mobilitet og livskvalitet. Interessant nok rapporterer mere end en tredjedel af personer med PD, der deltager i PAR-gruppetræningstimerne, at de er i 'ensom'-området (3-element UCLA Loneliness Scale [UTILS]-score =5/9). Efter at have gennemgået evidens-informerede strategier til at imødegå ensomhed, fandt efterforskerne en klar metode, der allerede var udviklet - social recept. Social recept tilbyder en metode til at forbedre ensomhed gennem yderligere fællesskabsforbindelse på en individualiseret, meningsfuld måde.
Evidensbaseret praksis for at imødegå ensomhed
Processen med social ordination er standardiseret, hvilket kræver identifikation i programmet af en sundhedsprofessionel eller et medlem af lokalsamfundet (f.eks. PAR-medarbejdere), evaluering med en koordinator (f.eks. OT) og partnerskaber med lokale organisationer (f.eks. PAR). Efterforskerne udviklede en foreløbig ressourcemanual til at identificere ressourcer inden for hver af de 11 interventioner, der anbefales inden for social ordination (f.eks. intergenerationel intervention, ledsagere af dyr, fysisk aktivitet, ergoterapi) og bruge en erhvervsprofil til at identificere det individualiserede målområde for hver deltager. . Fremgangsmåden vil følge Grol & Wensings implementeringsprocesmodellen, hvori efterforskerne allerede har gennemført trin 1-3 (identifikation af emnet for forandring, analyse af prøve/sted, valg af strategier til at håndtere forandringer). Nu i trin 4 og 5 af modellen vil efterforskerne implementere social ordination med én organisation og derefter evaluere for at tilpasse sig inden opskalering til flere organisationer med følgende to mål:
Mål 1. Bestem rækkevidden af OT-ledet social recept til mennesker med Parkinsons sygdom ved hjælp af et enkelt-site pilotforsøg.
Mål 2. Evaluer den OT-ledede sociale recept til mennesker med Parkinsons sygdom for et signal om effektivitet ved hjælp af et enkelt-site pilotforsøg.
Formål 3. Bestem implementeringsstrategier for at lette skalerbarheden af OT-ledede sociale recepter ud over single-site og Colorado-samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Har en diagnose af Parkinsons sygdom
- Har deltaget i mindst én træningstime eller støttegruppe inden for det sidste år
- Scorede ≥5/9 på UCLA 3-emne Loneliness Scale under forudgående screening
- Accepter at deltage i et 6-måneders program inklusive en social recept og seks besøg hos en ergoterapeut eller ergoterapeut doktorand
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde fået diagnosen demens
- Ikke flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ergoterapi Led Social Recept
(1) En baseline ergoterapivurdering inklusive en social recept, (2) Seks månedlige ergoterapiopfølgningssessioner med fokus på adfærdsændringsteknikker for at tilskynde til deltagelse i den sociale recept, og omfatter: gennemgang af den sociale recept, egenkontrol strategier, gennemgang af facilitatorer, gennemgang af barrierer, problemløsning, feedback, handlingsplanlægning og vurdering af tillid til handlingsplanen og (3) vurdering efter ergoterapi
|
Interventionen omfatter opmuntring til at deltage i den co-designede sociale recept med 6 månedlige sessioner med en ergoterapeut eller ergoterapeutisk doktorand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhedsskalaen med tre elementer
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Ensomhedsskalaen med tre elementer er en vurdering af ensomhed med en score på 3-9 med højere score, der indikerer større (værre) ensomhed.
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierækkevidde
Tidsramme: under indgrebet
|
(1) % af deltagere screenet for ensomhed af PAR-bedømmere i hver klasse/samlet antal personer i klassen, (2) % berettigede/samlede personer screenet, (3) %, der tilmelder sig OT-ledet social recept/samlet antal berettigede personer, ( 4) # OT-opfølgningssessioner gennemført (ud af 6 i alt) i gennemsnit for personer, der tilmeldte sig
|
under indgrebet
|
|
Social deltagelse og sociale aktiviteter
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Aktivitetskortsortering Version 2-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større fastholdelse af sociale roller og aktiviteter siden diagnosen.
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet med fokus på social tilfredshed
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Short Form-scorerne varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Swink, PhD, Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5561
- AOTFIR24Swink (Anden identifikator: American Occupational Therapy Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ergoterapi Led Social Recept
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSocial angst | Frygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst | Social frygtForenede Stater
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San DiegoChristie's Place; APLA Health; Sister Love; By His Stripes Wellness CenterRekrutteringHIV-infektioner | Trauma | Medicinadhærens | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUkendtFibrose | Hudsygdomme | Ar | Keloid | Hypertrofisk hudForenede Stater
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityAfsluttetRygsmerte | Nakke smerterForenede Stater