- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06448520
Referenční hodnoty pro test svalové síly ve sprintu (Ref MPST)
Referenční hodnoty pro test svalové síly ve sprintu u dětí ve věku 5-12 let
Cílem této prospektivní průřezové studie je vyvinout aktualizované referenční hodnoty pro Muscle Power Sprint Test (MPST) u dětí ve věku 5-12 let.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jaké jsou referenční („normální“) hodnoty MPST u dětí ve věku 5–12 let?
Účastníci budou požádáni, aby provedli šest krátkých sprintů po patnácti metrech s desetisekundovou přestávkou mezi každým úsilím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUHRN Odůvodnění: Děti s vrozenými abnormalitami čelí riziku podprůměrné plicní funkce a tolerance zátěže (1-3). Naše terciární nemocnice standardně zařazuje tyto děti do prospektivního dlouhodobého sledování od narození (4). Tento program zahrnuje pravidelné hodnocení celkového zdraví a vývoje, včetně spirometrie a testů tolerance zátěže prováděných dětskými fyzioterapeuty. Historicky byl pro testování maximální tolerance zátěže u dětí ve věku 4 a více let používán protokol Bruce na běžeckém pásu, který však představoval omezení, jako jsou vysoké svalové nároky na strmých svazích a velké přírůstky pracovní zátěže, což mělo dopad na spolehlivost a potenciálně způsobilo předčasné přerušení léčby (5).
V reakci na to byl protokol Bruce nahrazen v novějších verzích následných programů testem Muscle Power Sprint Test (MPST). Na rozdíl od protokolu Bruce, který posuzuje aerobní kapacitu, se MPST zaměřuje na kapacitu anaerobního cvičení, která je zásadní pro každodenní aktivity dětí, jako je hra s vrstevníky (6). Provedení MPST zahrnuje šest krátkých běhů o délce 15 metrů, z nichž vypočítaný „střední výkon“ slouží jako primární výsledek. Vzdálenost uběhnutá během těchto běhů dobře odpovídá vzdálenostem, které děti urazí při každodenních herních činnostech.
Zatímco hodnoty nizozemských norem pro děti ve věku 6–18 let existují, shromážděné zejména ve venkovských oblastech v letech 2012 až 2016, studie zdůrazňuje potřebu aktualizovaných referenčních hodnot. Změny životního stylu, umocněné pandemií Covid-19, podtrhují naléhavost aktualizace referenčních hodnot tolerance cvičení (7). Je pozoruhodné, že v současné době chybí stanovené referenční hodnoty pro 5leté děti podstupující testování MPST v našem programu dlouhodobého sledování, což zdůrazňuje potřebu srovnávacích údajů v této věkové skupině.
Cíl: Naším primárním cílem je stanovit referenční hodnoty pro MPST pro děti základních škol ve věku 5-12 let, které patří k různorodé populaci žijící v Nizozemsku.
Design studie: Studie přijímá prospektivní průřezový design.
Studijní populace: Děti ze základní školy nebo mimoškolní péče o děti ve věku 5–12 let.
Intervence (je-li k dispozici): MPST, která zahrnuje šest 15metrových sprintů v maximálním tempu mezi dvěma kužely/čarami, s 10sekundovou přestávkou mezi každým úsilím.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je generování referenčních hodnot pro MPST pro typické děti ve věku 5–12 let.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Jsme přesvědčeni, že rizika vzniku nevýhod vyplývajících z účasti ve studii jsou minimální. Test svalové síly (MPST) je neinvazivní, zahrnuje šest krátkých, po sobě jdoucích 15metrových sprintů – podobných činnostem, které děti běžně provozují, jako jsou hry jako tag nebo schovávaná – s 10sekundovým odpočinkem po každý běh. Individuální testování a zahřívací kola dále zmírňují potenciální rizika a pravděpodobnost zranění nebo nepříznivých účinků odhadujeme na nižší než ty, se kterými se setkáme ve standardní hodině tělesné výchovy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louis Dossche, MD
- Telefonní číslo: 0031107036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Louis Dossche, MD
- Telefonní číslo: 00317036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-12 let
- Absolvování základního vzdělávání v jedné ze zúčastněných škol nebo navštěvování zúčastněných středisek mimoškolní péče o děti.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro maximální zátěž kvůli srdečním nebo respiračním chorobám
- Zranění omezující maximální zátěžovou kapacitu
- Známý s poruchou motorických funkcí, která může bránit maximálnímu cvičení (např. neurologické komorbidity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test svalové síly ve sprintu (MPST)
Všichni pacienti v tomto rameni budou hodnoceni prostřednictvím MPST.
Vypočítáme průměrnou sílu vyvinutou během šesti sprintů na krátkou vzdálenost pomocí času potřebného pro každý sprint a hmotnosti studovaného subjektu.
|
Muscle Power Sprint Test (MPST) je snadno proveditelný terénní test anaerobní kapacity pro děti a dospívající.
Jedinou nezbytností pro administraci tohoto testu je otevřený prostor, stopky a dva kužely nebo čáry.
Testovaným subjektům se doporučuje, aby provedly šest 15metrových sprintů maximálním tempem mezi dvěma kužely/čarami, s 10sekundovou pauzou mezi každým úsilím.
Vzdálenost uběhnutá během těchto krátkých běhů dobře odpovídá vzdálenostem, které děti urazí při každodenních herních činnostech.
Výkon generovaný každým sprintem lze vypočítat pomocí vzorce: výkon = (celková hmotnost x 15 m²)/čas³.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční hodnoty pro MPST pro děti ve věku 5-12 let, muže i ženy.
Časové okno: Sběr dat: 6 měsíců, zpracování dat: 6 měsíců.
|
Referenční hodnoty pro MPST pro děti ve věku 5-12 let, muže i ženy.
|
Sběr dat: 6 měsíců, zpracování dat: 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL86724.000.24
- 12322 (Jiný identifikátor: PaNaMa)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Test svalové síly ve sprintu
-
Cairo UniversityDokončenoPředmenstruační syndromEgypt