- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06448520
Wartości referencyjne dla testu sprintu siły mięśni (Ref MPST)
Wartości referencyjne dla testu sprinterskiego siły mięśni u dzieci w wieku 5–12 lat
Celem tego prospektywnego, przekrojowego badania jest opracowanie aktualnych wartości referencyjnych dla testu sprintu mocy mięśni (MPST) u dzieci w wieku 5-12 lat.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jakie są wartości referencyjne („normalne”) MPST u dzieci w wieku 5–12 lat?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie sześciu krótkich sprintów po piętnaście metrów każdy z dziesięciosekundową przerwą pomiędzy każdym wysiłkiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSUMOWANIE Uzasadnienie: Dzieci z wadami wrodzonymi są narażone na ryzyko gorszej czynności płuc i tolerancji wysiłku fizycznego (1-3). W ramach standardowej opieki nasz szpital trzeciego stopnia zapisuje te dzieci do prospektywnego, podłużnego programu obserwacji od urodzenia (4). Program ten obejmuje regularną ocenę ogólnego stanu zdrowia i rozwoju, obejmującą spirometrię i badania tolerancji wysiłku przeprowadzane przez fizjoterapeutów dziecięcych. Historycznie rzecz biorąc, do badania maksymalnej tolerancji wysiłku u dzieci w wieku 4 lat i starszych stosowano protokół Bruce'a na bieżni, ale występowały w nim ograniczenia, takie jak duże obciążenie mięśni przy stromych podjazdach i duże przyrosty obciążenia, co wpływało na niezawodność i potencjalnie powodowało przedwczesne przerwanie ćwiczeń (5).
W odpowiedzi protokół Bruce'a został zastąpiony w nowszych wersjach programu uzupełniającego testem sprintu mocy mięśni (MPST). W przeciwieństwie do protokołu Bruce'a, który ocenia wydolność tlenową, MPST koncentruje się na wydolności wysiłkowej beztlenowej, która jest kluczowa dla codziennych czynności dzieci, takich jak zabawy z rówieśnikami (6). Wykonanie MPST obejmuje sześć krótkich biegów o długości 15 metrów, z których obliczona „średnia moc” służy jako główny wynik. Dystans pokonywany podczas tych biegów dobrze odpowiada dystansom, jakie dzieci pokonują podczas codziennych zabaw.
Chociaż istnieją holenderskie wartości norm dla dzieci w wieku 6–18 lat, zebrane głównie na obszarach wiejskich w latach 2012–2016, w badaniu podkreślono potrzebę aktualizacji wartości referencyjnych. Zmiany stylu życia, zaostrzone przez pandemię Covid-19, podkreślają pilną potrzebę aktualizacji wartości referencyjnych tolerancji wysiłku (7). Warto zauważyć, że obecnie w naszym długoterminowym programie obserwacji brakuje ustalonych wartości referencyjnych dla 5-latków poddawanych badaniu MPST, co podkreśla potrzebę danych porównawczych w tej grupie wiekowej.
Cel: Naszym głównym celem jest ustalenie wartości referencyjnych dla MPST dla dzieci ze szkół podstawowych w wieku 5-12 lat, należących do zróżnicowanej populacji zamieszkującej Holandię.
Projekt badania: W badaniu przyjęto prospektywny projekt przekrojowy.
Populacja badana: Dzieci w wieku 5-12 lat, uczęszczające do szkół podstawowych i placówek pozaszkolnych.
Interwencja (jeśli dotyczy): MPST, który obejmuje sześć 15-metrowych sprintów w maksymalnym tempie pomiędzy dwoma słupkami/liniami, z 10-sekundową przerwą pomiędzy każdym wysiłkiem.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym rezultatem jest wygenerowanie wartości referencyjnych dla MPST dla typowych dzieci w wieku 5–12 lat.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uważamy, że ryzyko doświadczenia negatywnych skutków udziału w badaniu jest minimalne. Test Sprintu Siły Mięśni (MPST) jest nieinwazyjny i obejmuje sześć krótkich, kolejnych 15-metrowych sprintów – podobnych do czynności, w które często angażują się dzieci, takich jak zabawy w berka lub chowanego – z 10-sekundową przerwą po każdy bieg. Indywidualne testy i rozgrzewki dodatkowo łagodzą potencjalne ryzyko, a my szacujemy, że prawdopodobieństwo obrażeń lub skutków ubocznych jest niższe niż w przypadku standardowych zajęć wychowania fizycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis Dossche, MD
- Numer telefonu: 0031107036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Louis Dossche, MD
- Numer telefonu: 00317036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-12 lat
- Uczęszczanie do szkoły podstawowej w jednej ze szkół uczestniczących w programie lub uczęszczanie do uczestniczących w programie świetlic pozaszkolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do maksymalnego wysiłku fizycznego ze względu na choroby serca lub układu oddechowego
- Kontuzje ograniczające maksymalną zdolność wysiłkową
- Znane z zaburzeniami funkcji motorycznych, które mogą utrudniać maksymalne ćwiczenia (np. choroby neurologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test sprinterski mocy mięśni (MPST)
Wszyscy pacjenci w tej grupie zostaną poddani ocenie metodą MPST.
Obliczamy średnią Moc rozwiniętą podczas sześciu sprintów na krótkich dystansach, biorąc pod uwagę czas potrzebny na każdy sprint i wagę badanej osoby.
|
Test sprintu mocy mięśni (MPST) to łatwy do wykonania test terenowy sprawdzający wydolność beztlenową dla dzieci i młodzieży.
Jedynymi elementami niezbędnymi do przeprowadzenia tego testu są otwarta przestrzeń, stoper i dwa stożki lub linie.
Osoby badane są zachęcane do wykonania sześciu 15-metrowych sprintów w maksymalnym tempie pomiędzy dwoma stożkami/liniami, z 10-sekundową przerwą pomiędzy każdym wysiłkiem.
Dystans pokonany podczas tych krótkich biegów dobrze odpowiada dystansom, jakie dzieci pokonują podczas codziennych zabaw.
Moc generowaną podczas każdego sprintu można obliczyć ze wzoru: moc = (masa całkowita x 15 m²)/czas³.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości referencyjne MPST dla dzieci w wieku 5–12 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
Ramy czasowe: Zbieranie danych: 6 miesięcy, przetwarzanie danych: 6 miesięcy.
|
Wartości referencyjne MPST dla dzieci w wieku 5–12 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
|
Zbieranie danych: 6 miesięcy, przetwarzanie danych: 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL86724.000.24
- 12322 (Inny identyfikator: PaNaMa)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój, dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Test sprinterski siły mięśni
-
Universidad Nacional de ColombiaZakończonyWyniki sportoweKolumbia