- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06448520
Ориентировочные значения для спринтерского теста мышечной силы (Ref MPST)
Референтные значения спринтерского теста мышечной силы у детей в возрасте 5–12 лет
Целью этого проспективного перекрестного исследования является разработка обновленных эталонных значений для спринтерского теста мышечной силы (MPST) у детей в возрасте 5–12 лет.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Каковы референтные («нормальные») значения MPST у детей в возрасте 5–12 лет?
Участникам будет предложено выполнить шесть коротких спринтов по пятнадцать метров каждый с десятисекундным отдыхом между каждым усилием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЕЗЮМЕ Обоснование: Дети с врожденными аномалиями сталкиваются с риском снижения функции легких и толерантности к физической нагрузке ниже среднего (1-3). В качестве стандарта лечения наша больница третичного уровня включает этих детей в проспективную программу наблюдения с момента рождения (4). Эта программа включает регулярные оценки общего состояния здоровья и развития, включая спирометрию и тесты на толерантность к физической нагрузке, проводимые детскими физиотерапевтами. Исторически протокол беговой дорожки Брюса использовался для проверки максимальной толерантности к физической нагрузке у детей в возрасте 4 лет и старше, но он имел ограничения, такие как высокие мышечные потребности на крутых подъемах и большие приращения рабочей нагрузки, что влияло на надежность и потенциально приводило к преждевременному прекращению занятий (5).
В ответ протокол Брюса был заменен в новых версиях программы на спринтерский тест мышечной силы (MPST). В отличие от протокола Брюса, который оценивает аэробную способность, MPST фокусируется на анаэробной способности к физической нагрузке, которая имеет решающее значение для повседневной деятельности детей, например, для игр со сверстниками (6). Выполнение MPST включает шесть коротких пробежок по 15 метров, основным результатом которых является рассчитанная «средняя мощность». Расстояние, пройденное во время этих пробежек, хорошо соответствует расстоянию, которое дети преодолевают во время ежедневных игровых занятий.
Хотя в Нидерландах существуют нормативные значения для детей в возрасте 6–18 лет, собранные в основном в сельской местности в период с 2012 по 2016 год, исследование подчеркивает необходимость обновленных эталонных значений. Изменения в образе жизни, усугубленные пандемией Covid-19, подчеркивают безотлагательность обновления эталонных значений толерантности к физической нагрузке (7). Примечательно, что в настоящее время в нашей программе продольного наблюдения отсутствуют установленные референтные значения для 5-летних детей, проходящих тестирование MPST, что подчеркивает необходимость сравнительных данных в этой возрастной группе.
Цель: Наша основная цель — установить эталонные значения MPST для детей начальной школы в возрасте 5–12 лет, принадлежащих к разнообразному населению, проживающему в Нидерландах.
Дизайн исследования: В исследовании используется проспективный перекрестный дизайн.
Исследуемая группа: дети начальной школы или внеклассного ухода за детьми в возрасте 5–12 лет.
Вмешательство (если применимо): MPST, который включает в себя шесть спринтов на 15 метров с максимальной скоростью между двумя конусами/линиями с 10-секундным отдыхом между каждым усилием.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом является получение референтных значений MPST для типичных детей в возрасте 5–12 лет.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и принадлежностью к группе: Мы считаем, что риски возникновения недостатков в результате участия в исследовании минимальны. Спринтерский тест мышечной силы (MPST) неинвазивный и включает в себя шесть коротких последовательных спринтов на 15 метров (аналогично занятиям, которыми обычно занимаются дети, например игры в метки или прятки), с 10-секундным отдыхом после каждый пробег. Индивидуальное тестирование и разминка еще больше снижают потенциальные риски, и, по нашим оценкам, вероятность травм или побочных эффектов ниже, чем на стандартных уроках физкультуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louis Dossche, MD
- Номер телефона: 0031107036084
- Электронная почта: l.dossche@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Контакт:
- Louis Dossche, MD
- Номер телефона: 00317036084
- Электронная почта: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-12 лет
- Посещение начального образования в одной из участвующих школ или посещение участвующих внеклассных детских садов.
Критерий исключения:
- Противопоказания для максимальных физических упражнений из-за сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний.
- Травмы, ограничивающие максимальную физическую работоспособность
- Известен нарушением двигательной функции, которое может препятствовать максимальной нагрузке (например, неврологические сопутствующие заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спринтерский тест на мышечную силу (MPST)
Все пациенты в этой группе будут оцениваться с помощью MPST.
Мы рассчитываем среднюю мощность, развиваемую во время шести спринтов на короткие дистанции, используя время, необходимое для каждого спринта, и вес испытуемого.
|
Спринтерский тест мышечной силы (MPST) — это простой в исполнении полевой тест на анаэробную способность детей и подростков.
Для проведения этого теста необходимы только открытое пространство, секундомер и два конуса или линии.
Испытуемым предлагается выполнить шесть 15-метровых спринтов в максимальном темпе между двумя конусами/линиями с 10-секундным отдыхом между каждым усилием.
Расстояние, пройденное во время этих коротких пробежек, хорошо соответствует расстоянию, которое дети преодолевают во время ежедневных игровых занятий.
Мощность, вырабатываемую при каждом спринте, можно рассчитать по формуле: мощность = (общая масса x 15 м²)/время³.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Референтные значения MPST для детей в возрасте 5–12 лет, как мужского, так и женского пола.
Временное ограничение: Сбор данных: 6 месяцев, обработка данных: 6 месяцев.
|
Референтные значения MPST для детей в возрасте 5–12 лет, как мужского, так и женского пола.
|
Сбор данных: 6 месяцев, обработка данных: 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL86724.000.24
- 12322 (PaNaMa)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .