- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06448520
Referanseverdier for muskelkraftsprinttesten (Ref MPST)
Referanseverdier for muskelkraftsprinttesten hos barn i alderen 5-12 år
Målet med denne prospektive tverrsnittsstudien er å utvikle oppdaterte referanseverdier for Muscle Power Sprint Test (MPST) hos barn i alderen 5-12 år.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hva er referanseverdier ('normale') for MPST hos barn i alderen 5-12 år?
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre seks korte spurter på femten meter hver, med ti sekunders pause mellom hver innsats.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG Begrunnelse: Barn med medfødte abnormiteter står overfor risiko for under-gjennomsnittlig lungefunksjon og treningstoleranse (1-3). Som standard for omsorg, registrerer vårt tertiærsykehus disse barna i et prospektivt, langsgående oppfølgingsprogram fra fødselen (4). Dette programmet innebærer regelmessige vurderinger av generell helse og utvikling, inkludert spirometri og treningstoleransetester utført av pediatriske fysioterapeuter. Historisk sett ble Bruce tredemølleprotokollen brukt for å teste maksimal treningstoleranse hos barn i alderen 4 og oppover, men den presenterte begrensninger som høye muskelkrav i de bratte stigningene og store økninger i arbeidsbelastningen, påvirket påliteligheten og potensielt forårsaket for tidlig seponering (5).
Som svar ble Bruce-protokollen erstattet i nyere oppfølgingsprogramversjoner av Muscle Power Sprint Test (MPST). I motsetning til Bruce-protokollen, som vurderer aerob kapasitet, fokuserer MPST på anaerob treningskapasitet, som er avgjørende for barnas daglige aktiviteter som å leke med jevnaldrende (6). Utførelse av MPST involverer seks korte løp på 15 meter, hvorfra den beregnede "middelkraften" fungerer som det primære resultatet. Avstanden tilbakelagt under disse løpeturene tilsvarer godt distansene barna tilbakelegger under daglige lekeaktiviteter.
Mens det eksisterer nederlandske normverdier for barn i alderen 6-18 år, samlet hovedsakelig i landlige områder mellom 2012 og 2016, fremhever studien behovet for oppdaterte referanseverdier. Livsstilsendringer, forsterket av Covid-19-pandemien, understreker hvor presserende det er å oppdatere referanseverdiene for treningstoleranse (7). Spesielt er det for tiden mangel på etablerte referanseverdier for 5-åringer som gjennomgår MPST-testing i vårt langsgående oppfølgingsprogram, noe som understreker behovet for komparative data i denne aldersgruppen.
Mål: Vårt primære mål er å etablere referanseverdier for MPST for grunnskolebarn i alderen 5-12 som tilhører en mangfoldig befolkning som bor i Nederland.
Studiedesign: Studien tar i bruk et prospektivt tverrsnittsdesign.
Studiepopulasjon: Barnebarn i grunnskole eller SFO i alderen 5-12 år.
Intervensjon (hvis aktuelt): MPST, som involverer seks 15-metersspurter i maksimalt tempo mellom de to kjeglene/linjene, med 10 sekunders hvile mellom hver innsats.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er å generere referanseverdier for MPST for typiske barn i alderen 5-12.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Vi mener risikoen for å oppleve ulemper ved studiedeltakelse er minimal. Muscle Power Sprint Test (MPST) er ikke-invasiv, og involverer seks korte, påfølgende 15-meters sprints - lik aktiviteter barn vanligvis deltar i, for eksempel spill som tag eller gjemsel - med en 10-sekunders hvile etter hver løpetur. Individuelle tester og oppvarmingsrunder reduserer potensielle risikoer ytterligere, og vi anslår sannsynligheten for skader eller uønskede effekter til å være lavere enn de man møter i en standard kroppsøvingstime.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louis Dossche, MD
- Telefonnummer: 0031107036084
- E-post: l.dossche@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louis Dossche, MD
- Telefonnummer: 00317036084
- E-post: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5-12 år
- Gå på grunnskole ved en av de deltakende skolene eller gå på deltakende SFO.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for maksimal trening på grunn av hjerte- eller luftveissykdom
- Skader som begrenser maksimal treningskapasitet
- Kjent med nedsatt motorisk funksjon som kan hemme maksimal trening (f.eks. nevrologiske komorbiditeter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muscle Power Sprint Test (MPST)
Alle pasienter i denne armen vil bli vurdert gjennom MPST.
Vi beregner gjennomsnittlig kraft utviklet i løpet av de seks kortdistansespurtene, ved å bruke tiden som trengs for hver sprint og vekten til studieemnet.
|
Muscle Power Sprint Test (MPST) er en enkel å utføre felttest av anaerob kapasitet for barn og ungdom.
De eneste nødvendighetene for å administrere denne testen er en åpen plass, en stoppeklokke og to kjegler eller linjer.
Testpersoner oppfordres til å utføre seks 15-metersspurter i maksimalt tempo mellom de to kjeglene/linjene, med 10 sekunders hvile mellom hver innsats.
Avstanden tilbakelagt under disse korte løpeturene tilsvarer godt de avstandene barna tilbakelegger under daglige lekeaktiviteter.
Effekten som genereres med hver sprint kan beregnes ved hjelp av formelen: effekt = (total masse x 15 m²)/tid³.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanseverdier for MPST for barn i alderen 5-12 år, både menn og kvinner.
Tidsramme: Datainnsamling: 6 måneder, databehandling: 6 måneder.
|
Referanseverdier for MPST for barn i alderen 5-12 år, både menn og kvinner.
|
Datainnsamling: 6 måneder, databehandling: 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL86724.000.24
- 12322 (PaNaMa)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .