- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06448520
Valores de referência para o teste de velocidade muscular (Ref MPST)
Valores de referência para o teste de velocidade muscular em crianças de 5 a 12 anos
O objetivo deste estudo prospectivo e transversal é desenvolver valores de referência atualizados para o Muscle Power Sprint Test (MPST) em crianças de 5 a 12 anos.
A principal questão que pretende responder é:
• Quais são os valores de referência ('normais') para o MPST em crianças de 5 a 12 anos?
Os participantes serão solicitados a realizar seis sprints curtos de quinze metros cada, com intervalo de dez segundos entre cada esforço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO Justificativa: Crianças com anomalias congênitas enfrentam riscos de função pulmonar e tolerância ao exercício abaixo da média (1-3). Como padrão de atendimento, nosso hospital terciário inscreve essas crianças em um programa prospectivo e longitudinal de acompanhamento desde o nascimento (4). Este programa envolve avaliações regulares da saúde geral e do desenvolvimento, incluindo espirometria e testes de tolerância ao exercício realizados por fisioterapeutas pediátricos. Historicamente, o protocolo de esteira Bruce foi empregado para testar a tolerância máxima ao exercício em crianças com 4 anos ou mais, mas apresentava limitações como altas demandas musculares em subidas íngremes e grandes incrementos de carga de trabalho, impactando a confiabilidade e potencialmente causando descontinuação prematura (5).
Em resposta, o protocolo de Bruce foi substituído nas versões mais recentes do programa de acompanhamento pelo Muscle Power Sprint Test (MPST). Ao contrário do protocolo de Bruce, que avalia a capacidade aeróbica, o MPST concentra-se na capacidade de exercício anaeróbico, que é crucial para as atividades diárias das crianças, como brincar com os colegas (6). A realização do MPST envolve seis corridas curtas de 15 metros, das quais a “potência média” calculada serve como resultado primário. A distância percorrida durante essas corridas corresponde bem às distâncias percorridas pelas crianças durante as atividades lúdicas diárias.
Embora existam valores normativos holandeses para crianças dos 6 aos 18 anos, recolhidos principalmente nas zonas rurais entre 2012 e 2016, o estudo destaca a necessidade de valores de referência actualizados. As mudanças no estilo de vida, exacerbadas pela pandemia de Covid-19, sublinham a urgência de atualizar os valores de referência da tolerância ao exercício (7). Notavelmente, existe atualmente uma falta de valores de referência estabelecidos para crianças de 5 anos submetidas ao teste MPST no nosso programa de acompanhamento longitudinal, enfatizando a necessidade de dados comparativos nesta faixa etária.
Objectivo: O nosso principal objectivo é estabelecer valores de referência para o MPST para crianças do ensino primário com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, pertencentes a uma população diversificada que vive nos Países Baixos.
Desenho do estudo: O estudo adota um desenho transversal prospectivo.
População do estudo: Crianças da escola primária ou de creches pós-escolares com idades entre 5 e 12 anos.
Intervenção (se aplicável): O MPST, que envolve seis tiros de 15 metros em ritmo máximo entre os dois cones/linhas, com descanso de 10 segundos entre cada esforço.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O resultado primário é gerar valores de referência para o MPST para crianças típicas de 5 a 12 anos.
Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo: Acreditamos que os riscos de enfrentar desvantagens na participação no estudo são mínimos. O Muscle Power Sprint Test (MPST) não é invasivo, envolvendo seis sprints curtos e consecutivos de 15 metros - semelhantes às atividades que as crianças normalmente realizam, como jogos como pega-pega ou esconde-esconde - com um descanso de 10 segundos após cada corrida. Testes individuais e rodadas de aquecimento atenuam ainda mais os riscos potenciais, e estimamos que a probabilidade de lesões ou efeitos adversos seja menor do que aqueles encontrados em uma aula de educação física padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louis Dossche, MD
- Número de telefone: 0031107036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
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Contato:
- Louis Dossche, MD
- Número de telefone: 00317036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5-12 anos
- Frequentar o ensino primário numa das escolas participantes ou frequentar creches pós-escolares participantes.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exercício máximo devido a morbidades cardíacas ou respiratórias
- Lesões que limitam a capacidade máxima de exercício
- Conhecido com comprometimento da função motora que pode dificultar o exercício máximo (por ex. comorbidades neurológicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de velocidade muscular (MPST)
Todos os pacientes deste braço serão avaliados através do MPST.
Calculamos a potência média desenvolvida durante os seis sprints de curta distância, utilizando o tempo necessário para cada sprint e o peso do sujeito do estudo.
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O Muscle Power Sprint Test (MPST) é um teste de campo de capacidade anaeróbica fácil de realizar para crianças e adolescentes.
As únicas necessidades para a aplicação deste teste são um espaço aberto, um cronômetro e dois cones ou linhas.
Os participantes do teste são incentivados a realizar seis sprints de 15 metros em ritmo máximo entre os dois cones/linhas, com um descanso de 10 segundos entre cada esforço.
A distância percorrida durante essas corridas curtas corresponde bem às distâncias percorridas pelas crianças durante as atividades lúdicas diárias.
A potência gerada a cada sprint pode ser calculada pela fórmula: potência = (massa total x 15 m²)/tempo³.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de referência do MPST para crianças de 5 a 12 anos, tanto do sexo masculino quanto do feminino.
Prazo: Coleta de dados: 6 meses, processamento de dados: 6 meses.
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Valores de referência do MPST para crianças de 5 a 12 anos, tanto do sexo masculino quanto do feminino.
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Coleta de dados: 6 meses, processamento de dados: 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL86724.000.24
- 12322 (PaNaMa)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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