- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06448520
Referentiewaarden voor de Muscle Power Sprint Test (Ref MPST)
Referentiewaarden voor de Muscle Power Sprint Test bij kinderen van 5-12 jaar
Het doel van deze prospectieve, cross-sectionele studie is het ontwikkelen van bijgewerkte referentiewaarden voor de Muscle Power Sprint Test (MPST) bij kinderen van 5 tot 12 jaar.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Wat zijn referentiewaarden ('normale') waarden voor de MPST bij kinderen van 5-12 jaar?
Deelnemers wordt gevraagd zes korte sprints van elk vijftien meter uit te voeren, met tussen elke inspanning tien seconden rust.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAMENVATTING Reden: Kinderen met aangeboren afwijkingen lopen het risico op een benedengemiddelde longfunctie en inspanningstolerantie (1-3). Als standaardzorg schrijft ons tertiaire ziekenhuis deze kinderen vanaf de geboorte in voor een prospectief, longitudinaal follow-upprogramma (4). Dit programma omvat regelmatige beoordelingen van de algehele gezondheid en ontwikkeling, inclusief spirometrie- en inspanningstolerantietests uitgevoerd door kinderfysiotherapeuten. Historisch gezien werd het Bruce-loopbandprotocol gebruikt voor het testen van de maximale inspanningstolerantie bij kinderen van 4 jaar en ouder, maar het bracht beperkingen met zich mee, zoals hoge spiervereisten bij steile hellingen en grote toenames van de werklast, wat de betrouwbaarheid beïnvloedde en mogelijk voortijdig stoppen veroorzaakte (5).
Als reactie daarop werd het Bruce-protocol in nieuwere vervolgprogrammaversies vervangen door de Muscle Power Sprint Test (MPST). In tegenstelling tot het Bruce-protocol, dat de aerobe capaciteit beoordeelt, richt de MPST zich op de anaerobe inspanningscapaciteit, wat cruciaal is voor de dagelijkse activiteiten van kinderen, zoals spelen met leeftijdsgenoten (6). Voor het uitvoeren van de MPST zijn zes korte runs van 15 meter nodig, waarbij het berekende 'gemiddelde vermogen' als primaire uitkomst dient. De afstand die tijdens deze runs wordt afgelegd, komt goed overeen met de afstanden die kinderen afleggen tijdens de dagelijkse speelactiviteiten.
Hoewel er Nederlandse normwaarden bestaan voor kinderen van 6 tot 18 jaar, voornamelijk verzameld in plattelandsgebieden tussen 2012 en 2016, benadrukt het onderzoek de noodzaak van bijgewerkte referentiewaarden. Veranderingen in levensstijl, verergerd door de Covid-19-pandemie, onderstrepen de urgentie van het actualiseren van de referentiewaarden voor inspanningstolerantie (7). Opvallend is dat er momenteel een gebrek is aan gevestigde referentiewaarden voor 5-jarigen die MPST-tests ondergaan in ons longitudinale follow-upprogramma, wat de behoefte aan vergelijkende gegevens in deze leeftijdsgroep benadrukt.
Doelstelling: Ons voornaamste doel is het vaststellen van referentiewaarden voor de MPST voor basisschoolkinderen van 5 tot 12 jaar die tot een diverse bevolking in Nederland behoren.
Studieontwerp: Het onderzoek hanteert een prospectief cross-sectioneel ontwerp.
Onderzoekspopulatie: Kinderen op de basisschool of naschoolse opvang in de leeftijd van 5-12 jaar.
Interventie (indien van toepassing): De MPST, die bestaat uit zes sprints van 15 meter op maximaal tempo tussen de twee kegels/lijnen, met een rust van 10 seconden tussen elke inspanning.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is het genereren van referentiewaarden voor de MPST voor typische kinderen van 5 tot 12 jaar.
Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met deelname, voordelen en verbondenheid met de groep: Wij zijn van mening dat de risico's op het ervaren van nadelen als gevolg van deelname aan het onderzoek minimaal zijn. De Muscle Power Sprint Test (MPST) is niet-invasief en bestaat uit zes korte, opeenvolgende sprints van 15 meter - vergelijkbaar met activiteiten die kinderen vaak doen, zoals spelletjes als tikkertje of verstoppertje - met een rust van 10 seconden daarna. elke run. Individuele test- en opwarmrondes beperken de potentiële risico's verder, en we schatten de kans op blessures of nadelige effecten lager in dan die welke voorkomen in een standaardles lichamelijke opvoeding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louis Dossche, MD
- Telefoonnummer: 0031107036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Contact:
- Louis Dossche, MD
- Telefoonnummer: 00317036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-12 jaar
- Het volgen van basisonderwijs op een van de deelnemende scholen of het bezoeken van deelnemende naschoolse opvangcentra.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor maximale inspanning vanwege cardiale of respiratoire morbiditeiten
- Blessures die de maximale inspanningscapaciteit beperken
- Bekend met motorische functiestoornissen die maximale inspanning kunnen belemmeren (bijv. neurologische comorbiditeiten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spierkrachtsprinttest (MPST)
Alle patiënten in deze arm zullen worden beoordeeld via de MPST.
We berekenen het gemiddelde ontwikkelde vermogen tijdens de zes korteafstandssprints, waarbij we gebruik maken van de tijd die nodig is voor elke sprint en het gewicht van de proefpersoon.
|
De Muscle Power Sprint Test (MPST) is een eenvoudig uit te voeren veldtest van het anaerobe vermogen voor kinderen en adolescenten.
De enige benodigdheden voor het afnemen van deze test zijn een open ruimte, een stopwatch en twee kegels of lijnen.
Proefpersonen worden aangemoedigd om zes sprints van 15 meter uit te voeren in een maximaal tempo tussen de twee kegels/lijnen, met tussen elke inspanning een rust van 10 seconden.
De afstand die tijdens deze korte loopjes wordt afgelegd, komt goed overeen met de afstanden die kinderen afleggen tijdens de dagelijkse speelactiviteiten.
Het vermogen dat bij elke sprint wordt opgewekt, kan worden berekend met de formule: vermogen = (totale massa x 15 m²)/tijd³.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Referentiewaarden voor de MPST voor kinderen van 5-12 jaar, zowel mannen als vrouwen.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling: 6 maanden, gegevensverwerking: 6 maanden.
|
Referentiewaarden voor de MPST voor kinderen van 5-12 jaar, zowel mannen als vrouwen.
|
Gegevensverzameling: 6 maanden, gegevensverwerking: 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL86724.000.24
- 12322 (PaNaMa)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .