- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06448520
Referenciaértékek a Muscle Power Sprint teszthez (Ref MPST)
Referenciaértékek az 5-12 éves gyermekek izomerő-sprint tesztjéhez
Ennek a prospektív, keresztmetszeti vizsgálatnak az a célja, hogy frissített referenciaértékeket dolgozzon ki az 5-12 éves gyermekek Muscle Power Sprint Test (MPST) számára.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Melyek az MPST referencia („normál”) értékei 5-12 éves gyermekeknél?
A résztvevőknek hat rövid, egyenként tizenöt méteres sprintet kell végrehajtaniuk, az egyes erőfeszítések között tíz másodperc pihenővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÖSSZEFOGLALÁS Indoklás: A veleszületett rendellenességekkel küzdő gyermekeknél az átlag alatti tüdőfunkció és a testmozgás tolerancia kockázata (1-3). Az ellátás standardjaként felsőfokú kórházunk egy prospektív, longitudinális követési programba vonja be ezeket a gyermekeket születésüktől kezdve (4). Ez a program magában foglalja az általános egészségi állapot és fejlődés rendszeres értékelését, beleértve a spirometriát és a gyermekgyógyászati fizioterapeuták által végzett testmozgástűrési teszteket. Történelmileg a Bruce futópad protokollt használták a 4 éves és idősebb gyermekek maximális edzéstűrésének tesztelésére, de olyan korlátokat mutatott, mint a meredek emelkedőkön jelentkező nagy izomterhelés és a nagy terhelésnövekedés, ami befolyásolta a megbízhatóságot és potenciálisan idő előtti abbahagyást okozhatja (5).
Válaszul a Bruce protokollt az újabb követő programokban a Muscle Power Sprint Test (MPST) váltotta fel. A Bruce-protokolltól eltérően, amely az aerob kapacitást értékeli, az MPST az anaerob edzési kapacitásra összpontosít, ami döntő fontosságú a gyermekek napi tevékenységei során, például a társaikkal való játékban (6). Az MPST végrehajtása hat rövid, 15 méteres futásból áll, amelyekből a számított „átlagteljesítmény” szolgál elsődleges eredményül. Az ezeken a futásokon megtett távolság jól megfelel a gyerekek napi játéktevékenysége során megtett távolságoknak.
Míg a 6–18 éves gyermekekre vonatkozóan léteznek holland normaértékek, amelyeket főként vidéki területeken gyűjtöttek össze 2012 és 2016 között, a tanulmány rávilágít a frissített referenciaértékek szükségességére. Az életmódbeli változások, amelyeket a Covid-19 világjárvány súlyosbított, rávilágítanak arra, hogy sürgősen frissíteni kell a gyakorlati tolerancia referenciaértékeit (7). Nevezetesen, hogy a longitudinális nyomon követési programunkban MPST-teszten áteső 5 éves gyerekekre vonatkozóan jelenleg hiányoznak a megállapított referenciaértékek, ami hangsúlyozza az összehasonlító adatok szükségességét ebben a korcsoportban.
Célkitűzés: Elsődleges célunk az MPST referenciaértékeinek meghatározása a Hollandiában élő, változatos népességhez tartozó, 5-12 éves általános iskolás gyermekek számára.
Vizsgálat tervezése: A tanulmány jövőbeli keresztmetszeti tervezést alkalmaz.
Vizsgálati populáció: 5-12 éves általános iskolás vagy iskola utáni óvodai gyermekek.
Beavatkozás (ha van): Az MPST, amely hat 15 méteres sprintet tartalmaz maximális ütemben a két kúp/vonal között, 10 másodperces pihenővel az egyes erőfeszítések között.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény az MPST referenciaértékeinek generálása tipikus 5-12 éves gyermekek számára.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke: Úgy gondoljuk, hogy minimális a kockázata annak, hogy a tanulmányban való részvételből eredő hátrányokat tapasztaljuk. A Muscle Power Sprint Test (MPST) nem invazív, hat rövid, egymás utáni 15 méteres sprintből áll – hasonlóan a gyerekek által szokásosan végzett tevékenységekhez, mint például az olyan játékokhoz, mint a bújócska vagy a bújócska – 10 másodperces pihenő után. minden futás. Az egyéni tesztelés és a bemelegítő körök tovább csökkentik a lehetséges kockázatokat, és a sérülések vagy káros hatások valószínűségét alacsonyabbra becsüljük, mint a normál testnevelés órán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louis Dossche, MD
- Telefonszám: 0031107036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis Dossche, MD
- Telefonszám: 00317036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5-12 év
- Általános iskolai oktatás a részt vevő iskolák egyikében, vagy részt vesz a részt vevő iskola utáni óvodákban.
Kizárási kritériumok:
- Maximális testmozgás ellenjavallata szív- vagy légúti megbetegedések miatt
- A maximális terhelést korlátozó sérülések
- Ismert motoros funkciózavarral, amely akadályozhatja a maximális edzést (pl. neurológiai társbetegségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Muscle Power Sprint Test (MPST)
Ebben a karban az összes beteget az MPST-n keresztül értékelik.
Kiszámítjuk a hat rövidtávú sprint során elért átlagos teljesítményt, felhasználva az egyes sprintekhez szükséges időt és a vizsgált személy súlyát.
|
A Muscle Power Sprint Test (MPST) egy könnyen végrehajtható terepi teszt az anaerob kapacitás mérésére gyermekek és serdülők számára.
A teszt elvégzéséhez csak egy nyitott tér, egy stopper és két kúp vagy vonal szükséges.
A kísérleti alanyokat arra bátorítjuk, hogy végezzenek hat 15 méteres sprintet maximális ütemben a két kúp/vonal között, 10 másodperces pihenővel az egyes erőfeszítések között.
Az ezeken a rövid futásokon megtett távolság jól megfelel a gyermekek napi játéktevékenysége során megtett távolságoknak.
Az egyes sprintekkel generált teljesítmény a következő képlettel számítható ki: teljesítmény = (teljes tömeg x 15 m²)/idő³.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MPST referenciaértékei 5-12 éves gyermekek, férfiak és nők esetében.
Időkeret: Adatgyűjtés: 6 hónap, adatfeldolgozás: 6 hónap.
|
Az MPST referenciaértékei 5-12 éves gyermekek, férfiak és nők esetében.
|
Adatgyűjtés: 6 hónap, adatfeldolgozás: 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL86724.000.24
- 12322 (PaNaMa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .