- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06448520
Referensvärden för muskelkraftsprinttestet (Ref MPST)
Referensvärden för muskelkraftsprinttestet hos barn i åldern 5-12 år
Målet med denna prospektiva tvärsnittsstudie är att utveckla uppdaterade referensvärden för Muscle Power Sprint Test (MPST) hos barn i åldrarna 5-12 år.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Vilka är referensvärden ('normala') för MPST hos barn i åldrarna 5-12 år?
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra sex korta spurter på femton meter vardera, med tio sekunders vila mellan varje försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING Bakgrund: Barn med medfödda avvikelser löper risker för lungfunktion och träningstolerans under genomsnittet (1-3). Som standard på vården registrerar vårt tertiärsjukhus dessa barn i ett prospektivt, longitudinellt uppföljningsprogram från födseln (4). Detta program innefattar regelbundna bedömningar av övergripande hälsa och utveckling, inklusive spirometri och träningstoleranstester utförda av barnsjukgymnaster. Historiskt har Bruce löpbandsprotokoll använts för att testa maximal träningstolerans hos barn i åldern 4 och uppåt, men det presenterade begränsningar såsom höga muskelkrav i de branta lutningarna och stora ökningar av arbetsbelastningen, vilket påverkar tillförlitligheten och potentiellt orsaka för tidig utsättning (5).
Som svar ersattes Bruce-protokollet i nyare uppföljningsprogramversioner av Muscle Power Sprint Test (MPST). Till skillnad från Bruce-protokollet, som bedömer aerob kapacitet, fokuserar MPST på anaerob träningskapacitet, vilket är avgörande för barns dagliga aktiviteter som att leka med jämnåriga (6). Att utföra MPST innebär sex korta körningar på 15 meter, från vilka den beräknade "medelkraften" fungerar som det primära resultatet. Den sträcka som tillryggaläggs under dessa löpningar stämmer väl överens med de sträckor barn tillryggalägger under dagliga lekaktiviteter.
Även om nederländska normvärden för barn i åldrarna 6-18 finns, samlade främst på landsbygden mellan 2012 och 2016, visar studien behovet av uppdaterade referensvärden. Livsstilsförändringar, förvärrade av Covid-19-pandemin, understryker vikten av att uppdatera referensvärdena för träningstolerans (7). Noterbart är att det för närvarande saknas etablerade referensvärden för 5-åringar som genomgår MPST-testning i vårt longitudinella uppföljningsprogram, vilket betonar behovet av jämförande data i denna åldersgrupp.
Mål: Vårt primära mål är att fastställa referensvärden för MPST för grundskolebarn i åldern 5-12 som tillhör en mångfaldig befolkning som bor i Nederländerna.
Studiedesign: Studien antar en prospektiv tvärsnittsdesign.
Studiepopulation: Grundskole- eller fritidshemsbarn i åldern 5-12 år.
Intervention (om tillämpligt): MPST, som involverar sex 15-metersspurter i maximalt tempo mellan de två konerna/linjerna, med 10 sekunders vila mellan varje försök.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är att generera referensvärden för MPST för typiska barn i åldern 5-12.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Vi tror att riskerna med att uppleva nackdelar med studiedeltagande är minimala. Muscle Power Sprint Test (MPST) är icke-invasivt och involverar sex korta, på varandra följande 15-meters sprints - liknande aktiviteter som barn vanligtvis ägnar sig åt, såsom spel som tagga eller kurragömma - med en 10-sekunders vila efter varje löprunda. Individuella tester och uppvärmningsronder minskar ytterligare potentiella risker, och vi uppskattar sannolikheten för skador eller negativa effekter att vara lägre än de som uppstår i en vanlig idrottsklass.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louis Dossche, MD
- Telefonnummer: 0031107036084
- E-post: l.dossche@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Louis Dossche, MD
- Telefonnummer: 00317036084
- E-post: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5-12 år
- Går i grundskoleutbildning på någon av de deltagande skolorna eller går på deltagande fritidshem.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för maximal träning på grund av hjärt- eller andningssjukdomar
- Skador som begränsar maximal träningskapacitet
- Känd med motorisk funktionsnedsättning som kan hämma maximal träning (t. neurologiska komorbiditeter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muscle Power Sprint Test (MPST)
Alla patienter i denna arm kommer att bedömas genom MPST.
Vi beräknar medelkraften som utvecklats under de sex kortdistansspurterna, med hjälp av den tid som behövs för varje sprint och vikten av studieämnet.
|
Muscle Power Sprint Test (MPST) är ett lätt att utföra fälttest av anaerob kapacitet för barn och ungdomar.
De enda nödvändiga för att administrera detta test är ett öppet utrymme, ett stoppur och två koner eller linjer.
Testpersonerna uppmuntras att utföra sex 15-metersspurter i maximalt tempo mellan de två konerna/linjerna, med 10 sekunders vila mellan varje försök.
Den sträcka som tillryggaläggs under dessa korta löpturer stämmer väl överens med de sträckor barn tillryggalägger under dagliga lekaktiviteter.
Effekten som genereras med varje sprint kan beräknas med formeln: effekt = (total massa x 15 m²)/tid³.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referensvärden för MPST för barn i åldern 5-12 år, både män och kvinnor.
Tidsram: Datainsamling: 6 månader, databehandling: 6 månader.
|
Referensvärden för MPST för barn i åldern 5-12 år, både män och kvinnor.
|
Datainsamling: 6 månader, databehandling: 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL86724.000.24
- 12322 (PaNaMa)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .