- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06448520
Valori di riferimento per il test di sprint di potenza muscolare (Ref MPST)
Valori di riferimento per il test di sprint della potenza muscolare nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni
L'obiettivo di questo studio prospettico trasversale è sviluppare valori di riferimento aggiornati per il Muscle Power Sprint Test (MPST) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Quali sono i valori di riferimento (“normali”) per l'MPST nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni?
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire sei brevi sprint di quindici metri ciascuno, con una pausa di dieci secondi tra ogni sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SOMMARIO Logica: i bambini con anomalie congenite corrono rischi di funzionalità polmonare e tolleranza all'esercizio inferiori alla media (1-3). Come standard di cura, il nostro ospedale terziario iscrive questi bambini in un programma di follow-up prospettico longitudinale fin dalla nascita (4). Questo programma prevede valutazioni regolari della salute generale e dello sviluppo, tra cui spirometria e test di tolleranza all'esercizio condotti da fisioterapisti pediatrici. Storicamente, il protocollo del tapis roulant di Bruce è stato utilizzato per testare la massima tolleranza all’esercizio nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, ma presentava limitazioni come elevate richieste muscolari su pendenze ripide e grandi incrementi del carico di lavoro, incidendo sull’affidabilità e potenzialmente causando interruzioni premature (5).
In risposta, il protocollo Bruce è stato sostituito nelle versioni più recenti del programma di follow-up dal Muscle Power Sprint Test (MPST). A differenza del protocollo Bruce, che valuta la capacità aerobica, l'MPST si concentra sulla capacità di esercizio anaerobico, che è cruciale per le attività quotidiane dei bambini come giocare con i coetanei (6). L'esecuzione dell'MPST prevede sei brevi corse di 15 metri, da cui la "potenza media" calcolata funge da risultato principale. La distanza percorsa durante queste corse corrisponde bene alle distanze che i bambini percorrono durante le attività di gioco quotidiane.
Sebbene esistano valori normativi olandesi per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, raccolti principalmente nelle aree rurali tra il 2012 e il 2016, lo studio evidenzia la necessità di valori di riferimento aggiornati. I cambiamenti dello stile di vita, esacerbati dalla pandemia di Covid-19, sottolineano l’urgenza di aggiornare i valori di riferimento della tolleranza all’esercizio (7). In particolare, nel nostro programma di follow-up longitudinale mancano attualmente valori di riferimento stabiliti per i bambini di 5 anni sottoposti a test MPST, sottolineando la necessità di dati comparativi in questa fascia di età.
Obiettivo: Il nostro obiettivo principale è stabilire valori di riferimento per l'MPST per i bambini della scuola primaria di età compresa tra 5 e 12 anni appartenenti a una popolazione diversificata che vive nei Paesi Bassi.
Disegno dello studio: lo studio adotta un disegno prospettico trasversale.
Popolazione in studio: bambini della scuola primaria o del doposcuola di età compresa tra 5 e 12 anni.
Intervento (se applicabile): L'MPST, che prevede sei sprint di 15 metri al ritmo massimo tra i due coni/linee, con un riposo di 10 secondi tra ogni sforzo.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è la generazione di valori di riferimento per l'MPST per i bambini tipici di età compresa tra 5 e 12 anni.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: riteniamo che i rischi di riscontrare svantaggi derivanti dalla partecipazione allo studio siano minimi. Il Muscle Power Sprint Test (MPST) non è invasivo e prevede sei brevi sprint consecutivi di 15 metri - simili alle attività in cui comunemente si impegnano i bambini, come giochi come il tag o il nascondino - con un riposo di 10 secondi dopo ogni corsa. I test individuali e i cicli di riscaldamento mitigano ulteriormente i rischi potenziali e stimiamo che la probabilità di infortuni o effetti avversi sia inferiore a quella riscontrata in una lezione di educazione fisica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louis Dossche, MD
- Numero di telefono: 0031107036084
- Email: l.dossche@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Contatto:
- Louis Dossche, MD
- Numero di telefono: 00317036084
- Email: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-12 anni
- Frequentare l'istruzione primaria in una delle scuole partecipanti o frequentare i centri per l'infanzia doposcuola partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esercizio massimale a causa di morbilità cardiache o respiratorie
- Lesioni che limitano la massima capacità di esercizio
- Nota con compromissione della funzione motoria che può ostacolare l'esercizio massimale (ad es. comorbidità neurologiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test di sprint della potenza muscolare (MPST)
Tutti i pazienti in questo braccio saranno valutati tramite MPST.
Calcoliamo la potenza media sviluppata durante i sei sprint di breve distanza, utilizzando il tempo necessario per ogni sprint e il peso del soggetto di studio.
|
Il Muscle Power Sprint Test (MPST) è un test sul campo di facile esecuzione della capacità anaerobica per bambini e adolescenti.
Le uniche cose necessarie per la somministrazione di questo test sono uno spazio aperto, un cronometro e due coni o linee.
I soggetti del test sono incoraggiati a eseguire sei sprint di 15 metri al ritmo massimo tra i due coni/linee, con una pausa di 10 secondi tra ogni sforzo.
La distanza percorsa durante queste brevi corse corrisponde bene alle distanze che i bambini percorrono durante le attività di gioco quotidiane.
La potenza generata ad ogni sprint può essere calcolata utilizzando la formula: potenza = (massa totale x 15 m²)/tempo³.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori di riferimento per l'MPST per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, sia maschi che femmine.
Lasso di tempo: Raccolta dati: 6 mesi, elaborazione dati: 6 mesi.
|
Valori di riferimento per l'MPST per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, sia maschi che femmine.
|
Raccolta dati: 6 mesi, elaborazione dati: 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86724.000.24
- 12322 (Altro identificatore: PaNaMa)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sviluppo, bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Test di sprint di potenza muscolare
-
Hvidovre University HospitalCompletatoInfortunio al tendine del ginocchio | Prestazioni di sprintDanimarca
-
Cairo UniversityCompletato
-
Uludag UniversityInonu University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoFatica | Privazione del sonno | Prestazioni atleticheTurchia (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoSano | Idoneità fisica | Microplastiche | Prestazioni atletiche e rischio di infortuni | Erba artificiale | Attrezzatura sportiva
-
Universidad Nacional de ColombiaCompletatoPrestazioni atleticheColombia
-
University of Wisconsin, MadisonCompletatoSano | Esercizio di formazione | In esecuzione | Elastografia | Sport | Imaging ad ultrasuoniStati Uniti