- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06448520
Referenceværdier for muskelkraftsprinttesten (Ref MPST)
Referenceværdier for muskelkraftsprinttesten hos børn i alderen 5-12 år
Målet med denne prospektive tværsnitsundersøgelse er at udvikle opdaterede referenceværdier for Muscle Power Sprint Test (MPST) hos børn i alderen 5-12 år.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvad er referenceværdier ('normale') for MPST hos børn i alderen 5-12 år?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre seks korte spurter på hver femten meter, med ti sekunders pause mellem hver indsats.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ Begrundelse: Børn med medfødte abnormiteter står over for risici for lungefunktion og træningstolerance under gennemsnittet (1-3). Som standard for pleje indskriver vores tertiære hospital disse børn i et prospektivt, langsgående opfølgningsprogram fra fødslen (4). Dette program involverer regelmæssige vurderinger af overordnet helbred og udvikling, herunder spirometri og træningstolerancetest udført af pædiatriske fysioterapeuter. Historisk set blev Bruce-løbebåndsprotokollen brugt til at teste maksimal træningstolerance hos børn i alderen 4 og derover, men den præsenterede begrænsninger såsom høje muskelkrav fra de stejle stigninger og store stigninger i arbejdsbelastningen, hvilket påvirker pålideligheden og potentielt forårsager for tidlig seponering (5).
Som svar blev Bruce-protokollen erstattet i nyere opfølgningsprogramversioner af Muscle Power Sprint Test (MPST). I modsætning til Bruce-protokollen, som vurderer aerob kapacitet, fokuserer MPST på anaerob træningskapacitet, som er afgørende for børns daglige aktiviteter som at lege med jævnaldrende (6). Udførelse af MPST involverer seks korte løb på 15 meter, hvorfra den beregnede 'middeleffekt' tjener som det primære resultat. Den tilbagelagte distance under disse løbeture svarer godt til de distancer, børn tilbagelægger under daglige legeaktiviteter.
Mens der findes hollandske normværdier for børn i alderen 6-18 år, samlet hovedsageligt i landdistrikter mellem 2012 og 2016, understreger undersøgelsen behovet for opdaterede referenceværdier. Livsstilsændringer, forværret af Covid-19-pandemien, understreger, at det haster med at opdatere referenceværdierne for træningstolerance (7). Især er der en aktuel mangel på etablerede referenceværdier for 5-årige, der gennemgår MPST-test i vores longitudinelle opfølgningsprogram, hvilket understreger behovet for sammenlignende data i denne aldersgruppe.
Mål: Vores primære mål er at etablere referenceværdier for MPST for grundskolebørn i alderen 5-12, der tilhører en forskelligartet befolkning, der bor i Holland.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vedtager et prospektivt tværsnitsdesign.
Undersøgelsespopulation: Folkeskole- eller efterskolebørn i alderen 5-12 år.
Intervention (hvis relevant): MPST, som involverer seks 15-meters sprints i maksimalt tempo mellem de to kegler/linjer, med en 10-sekunders pause mellem hver indsats.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er at generere referenceværdier for MPST for typiske børn i alderen 5-12.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Vi mener, at risikoen for at opleve ulemper ved studiedeltagelse er minimal. Muscle Power Sprint Test (MPST) er ikke-invasiv og involverer seks korte, på hinanden følgende 15-meters sprints - svarende til aktiviteter, børn almindeligvis deltager i, såsom spil som tag eller gemmeleg - med en 10-sekunders pause efter hver løbetur. Individuelle test- og opvarmningsrunder mindsker potentielle risici yderligere, og vi vurderer sandsynligheden for skader eller negative virkninger til at være lavere end dem, man støder på i en standard idrætsundervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louis Dossche, MD
- Telefonnummer: 0031107036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Louis Dossche, MD
- Telefonnummer: 00317036084
- E-mail: l.dossche@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5-12 år
- Gå i folkeskole på en af de deltagende skoler eller gå på deltagende fritidshjem.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for maksimal træning på grund af hjerte- eller luftvejssygdomme
- Skader, der begrænser maksimal træningskapacitet
- Kendt med nedsat motorisk funktion, som kan hæmme maksimal træning (f.eks. neurologiske komorbiditeter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muscle Power Sprint Test (MPST)
Alle patienter i denne arm vil blive vurderet gennem MPST.
Vi beregner den gennemsnitlige kraft udviklet i løbet af de seks korte distancesprints, ved at bruge den nødvendige tid for hver sprint og vægten af studieemnet.
|
Muscle Power Sprint Test (MPST) er en let at udføre felttest af anaerob kapacitet for børn og unge.
De eneste nødvendigheder for administrationen af denne test er et åbent rum, et stopur og to kegler eller linjer.
Testpersoner opfordres til at udføre seks 15-meters sprints i maksimalt tempo mellem de to kegler/linjer, med 10 sekunders pause mellem hver indsats.
Den tilbagelagte distance under disse korte løbeture svarer godt til de distancer, børn tilbagelægger under daglige legeaktiviteter.
Den effekt, der genereres med hver sprint, kan beregnes ved hjælp af formlen: effekt = (total masse x 15 m²)/tid³.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referenceværdier for MPST for børn i alderen 5-12 år, både mænd og kvinder.
Tidsramme: Dataindsamling: 6 måneder, databehandling: 6 måneder.
|
Referenceværdier for MPST for børn i alderen 5-12 år, både mænd og kvinder.
|
Dataindsamling: 6 måneder, databehandling: 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86724.000.24
- 12322 (Anden identifikator: PaNaMa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvikling, barn
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Muscle Power Sprint Test
-
Uludag UniversityInonu University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetTræthed | Søvnmangel | Atletisk præstationTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Nacional de ColombiaAfsluttetAtletisk præstationColombia
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuSund og rask | Fysisk kondition | Mikroplastik | Atletisk præstation og skadesrisiko | Kunstig græsbane | Sportsudstyr