- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06448520
Valores de referencia para el test de sprint de potencia muscular (Ref MPST)
Valores de referencia para el test de sprint de potencia muscular en niños de 5 a 12 años
El objetivo de este estudio transversal prospectivo es desarrollar valores de referencia actualizados para la prueba de sprint de potencia muscular (MPST) en niños de 5 a 12 años.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Cuáles son los valores de referencia (“normales”) para el MPST en niños de 5 a 12 años?
Se pedirá a los participantes que realicen seis sprints cortos de quince metros cada uno, con un descanso de diez segundos entre cada esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN Justificación: Los niños con anomalías congénitas enfrentan riesgos de tener una función pulmonar y una tolerancia al ejercicio por debajo del promedio (1-3). Como estándar de atención, nuestro hospital terciario inscribe a estos niños en un programa de seguimiento longitudinal prospectivo desde el nacimiento (4). Este programa implica evaluaciones periódicas de la salud y el desarrollo general, incluidas la espirometría y pruebas de tolerancia al ejercicio realizadas por fisioterapeutas pediátricos. Históricamente, el protocolo de cinta rodante de Bruce se empleaba para evaluar la tolerancia máxima al ejercicio en niños de 4 años o más, pero presentaba limitaciones como altas exigencias musculares en pendientes pronunciadas y grandes incrementos de carga de trabajo, lo que afectaba la confiabilidad y potencialmente causaba una interrupción prematura (5).
En respuesta, el protocolo de Bruce fue reemplazado en versiones más nuevas del programa de seguimiento por la prueba de sprint de potencia muscular (MPST). A diferencia del protocolo Bruce, que evalúa la capacidad aeróbica, el MPST se centra en la capacidad de ejercicio anaeróbico, que es crucial para las actividades diarias de los niños, como jugar con sus compañeros (6). La realización del MPST implica seis carreras cortas de 15 metros, de las cuales la "potencia media" calculada sirve como resultado principal. La distancia recorrida durante estas carreras se corresponde bien con las distancias que recorren los niños durante las actividades de juego diarias.
Si bien existen valores normativos holandeses para niños de 6 a 18 años, recopilados principalmente en zonas rurales entre 2012 y 2016, el estudio destaca la necesidad de valores de referencia actualizados. Los cambios en el estilo de vida, exacerbados por la pandemia de Covid-19, subrayan la urgencia de actualizar los valores de referencia de tolerancia al ejercicio (7). En particular, actualmente existe una falta de valores de referencia establecidos para niños de 5 años sometidos a pruebas MPST en nuestro programa de seguimiento longitudinal, lo que enfatiza la necesidad de datos comparativos en este grupo de edad.
Objetivo: Nuestro objetivo principal es establecer valores de referencia para el MPST para niños de escuela primaria de 5 a 12 años pertenecientes a una población diversa que vive en los Países Bajos.
Diseño del estudio: El estudio adopta un diseño transversal prospectivo.
Población de estudio: niños de 5 a 12 años de educación primaria o guardería.
Intervención (si corresponde): El MPST, que implica seis sprints de 15 metros a ritmo máximo entre los dos conos/líneas, con un descanso de 10 segundos entre cada esfuerzo.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es generar valores de referencia para el MPST para niños típicos de 5 a 12 años.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Creemos que los riesgos de experimentar inconvenientes por la participación en el estudio son mínimos. La prueba de sprint de potencia muscular (MPST, por sus siglas en inglés) no es invasiva y consiste en seis sprints cortos y consecutivos de 15 metros, similares a las actividades que suelen realizar los niños, como juegos como la mancha o el escondite, con un descanso de 10 segundos después. cada carrera. Las pruebas individuales y las rondas de calentamiento mitigan aún más los riesgos potenciales, y estimamos que la probabilidad de lesiones o efectos adversos es menor que los encontrados en una clase de educación física estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louis Dossche, MD
- Número de teléfono: 0031107036084
- Correo electrónico: l.dossche@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
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Contacto:
- Louis Dossche, MD
- Número de teléfono: 00317036084
- Correo electrónico: l.dossche@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-12 años
- Asistir a educación primaria en una de las escuelas participantes o asistir a guarderías extraescolares participantes.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para ejercicio máximo debido a morbilidades cardíacas o respiratorias.
- Lesiones que limitan la capacidad máxima de ejercicio
- Conocido con deterioro de la función motora que puede dificultar el ejercicio máximo (p. ej. comorbilidades neurológicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de sprint de potencia muscular (MPST)
Todos los pacientes de este grupo serán evaluados a través del MPST.
Calculamos la potencia media desarrollada durante los seis sprints de corta distancia, utilizando el tiempo necesario para cada sprint y el peso del sujeto de estudio.
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La prueba de sprint de potencia muscular (MPST) es una prueba de campo fácil de realizar de capacidad anaeróbica para niños y adolescentes.
Los únicos elementos necesarios para la realización de esta prueba son un espacio abierto, un cronómetro y dos conos o líneas.
Se anima a los sujetos de prueba a realizar seis sprints de 15 metros a un ritmo máximo entre los dos conos/líneas, con un descanso de 10 segundos entre cada esfuerzo.
La distancia recorrida durante estas carreras cortas se corresponde bien con las distancias que recorren los niños durante las actividades de juego diarias.
La potencia que se genera con cada sprint se puede calcular mediante la fórmula: potencia = (masa total x 15 m²)/tiempo³.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de referencia del MPST para niños de 5 a 12 años, tanto masculinos como femeninos.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos: 6 meses, procesamiento de datos: 6 meses.
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Valores de referencia del MPST para niños de 5 a 12 años, tanto masculinos como femeninos.
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Recopilación de datos: 6 meses, procesamiento de datos: 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Schnater, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey RC, Olson J, Pepper SL, Porszasz J, Barstow TJ, Cooper DM. The level and tempo of children's physical activities: an observational study. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jul;27(7):1033-41. doi: 10.1249/00005768-199507000-00012.
- Hijkoop A, van Schoonhoven MM, van Rosmalen J, Tibboel D, van der Cammen-van Zijp MHM, Pijnenburg MW, Cohen-Overbeek TE, Schnater JM, IJsselstijn H. Lung function, exercise tolerance, and physical growth of children with congenital lung malformations at 8 years of age. Pediatr Pulmonol. 2019 Aug;54(8):1326-1334. doi: 10.1002/ppul.24345. Epub 2019 Apr 22.
- Schaan CW, Macedo ACP, Sbruzzi G, Umpierre D, Schaan BD, Pellanda LC. Functional Capacity in Congenital Heart Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):357-367. doi: 10.5935/abc.20170125. Epub 2017 Sep 4.
- Toussaint-Duyster LCC, van der Cammen-van Zijp MHM, de Jongste JC, Tibboel D, Wijnen RMH, Gischler SJ, van Rosmalen J, IJsselstijn H. Congenital diaphragmatic hernia and exercise capacity, a longitudinal evaluation. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):628-636. doi: 10.1002/ppul.24264. Epub 2019 Feb 11.
- Gischler SJ, Mazer P, Duivenvoorden HJ, van Dijk M, Bax NM, Hazebroek FW, Tibboel D. Interdisciplinary structural follow-up of surgical newborns: a prospective evaluation. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1382-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.034.
- Fredriksen PM, Ingjer F, Nystad W, Thaulow E. Aerobic endurance testing of children and adolescents--a comparison of two treadmill-protocols. Scand J Med Sci Sports. 1998 Aug;8(4):203-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00193.x.
- Stockwell S, Trott M, Tully M, Shin J, Barnett Y, Butler L, McDermott D, Schuch F, Smith L. Changes in physical activity and sedentary behaviours from before to during the COVID-19 pandemic lockdown: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Feb 1;7(1):e000960. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000960. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL86724.000.24
- 12322 (Otro identificador: PaNaMa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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