Pooperační analgezie po císařském řezu; Srovnání mezi ultrazvukově vedenými bloky erektoru spinae, Quadratus Lumborum nebo Transversus Abdominis Plane Blocks
26. prosince 2024 aktualizováno: Hasnaa Gamal Khafagy, Kafrelsheikh University
Pooperační analgezie po císařském řezu; Srovnání mezi ultrazvukově vedenými bloky erektoru spinae, Quadratus Lumborum nebo Transversus Abdominis: Prospektivní randomizovaná studie
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat analgetickou účinnost ultrazvukem naváděné blokády roviny erector spinae, blokády roviny quadratus lumborum naváděné ultrazvukem a blokády roviny transversus abdominis ultrazvukem u pacientek podstupujících elektivní císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní poporodní bolest je klíčovým determinantem mateřské spokojenosti; může vést k přetrvávající pooperační bolesti.
Opioidy se používají k potlačení silné bolesti. Mají však mnoho běžných vedlejších účinků, jako je sedace, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, fyzická závislost, tolerance a respirační deprese.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je regionální injekce lokálního anestetika mezi rovinu transversus abdominis a vnitřní šikmé svalové roviny. Blokáda TAP ovlivňuje senzorické nervy anterolaterální břišní stěny (T6-L1), které inervují břicho. TAP blok je snadná technika a snižuje pooperační bolest a spotřebu opioidů.
Erector Spinae Plane block (ESPB), poprvé popsaný pro analgezii u hrudní neuropatické bolesti, byl také popsán pro léčbu jiných příčin akutní pooperační bolesti.
Blok quadratus Lumborum (QLB) se liší od bloku transversus abdominis roviny (TAP), jedná se o blok zadní stěny břišní. Označuje se také jako blok interfasciální roviny, protože vyžaduje injekci lokálního anestetika do torakolumbální fascie (TLF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) II.
- Pacientky plánované na elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti, kteří užívají analgetika pro chronické onemocnění nebo mají v anamnéze zneužívání návykových látek.
- Pacienti, kteří nejsou schopni popsat svou pooperační bolest (např. jazyková bariéra nebo neuropsychiatrická porucha).
- Pacienti s koagulopatií v anamnéze.
- Pacienti váží méně než 60 kilogramů.
- Výška pacienta menší než 150 cm.
- Pacienti se známými lokálními anestetiky a alergií na opiáty.
- Pacienti s infekcí v místě vpichu jehly.
- Pacienti se závažnými respiračními, srdečními, ledvinovými nebo jaterními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou standardní spinální anestezii s 0,5% hyperbarickým bupivakainem (2,2 ml)
|
|
|
Experimentální: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
Pacienti dostanou oboustranný ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny po spinální anestezii a na konci operace.
Blokáda roviny erector spinae bude provedena pomocí bupivakainu 0,25 % (20 ml na každou stranu).
Blokáda roviny erector spinae bude provedena na úrovni T9.
|
Pacienti dostanou oboustranný ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny po spinální anestezii a na konci operace.
Blokáda roviny erector spinae bude provedena pomocí bupivakainu 0,25 % (20 ml na každou stranu).
Blokáda roviny erector spinae bude provedena na úrovni T9.
|
|
Experimentální: Skupina rovinných bloků zadního Quadratus lumborum
Pacienti obdrží oboustranný ultrazvukem naváděný blok roviny quadratus lumborum po spinální anestezii na konci operace.
Blokáda roviny quadratus lumborum bude provedena pomocí bupivakainu 0,25 % (20 ml na každou stranu).
|
Pacienti obdrží oboustranný ultrazvukem naváděný blok roviny quadratus lumborum po spinální anestezii na konci operace.
Blokáda roviny quadratus lumborum bude provedena pomocí bupivakainu 0,25 % (20 ml na každou stranu).
|
|
Experimentální: Skupina bloků roviny laterální transversus abdominis
Pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu roviny transversus abdominis po spinální anestezii na konci operace.
Blokáda roviny transversus abdominis bude provedena pomocí bupivakainu 0,25 % (20 ml na každou stranu) na laterální břišní stěnu ve střední axilární linii, mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelní kosti.
|
Pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu roviny transversus abdominis po spinální anestezii na konci operace.
Blokáda roviny transversus abdominis bude provedena pomocí bupivakainu 0,25 % (20 ml na každou stranu) na laterální břišní stěnu ve střední axilární linii, mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelní kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchrannou analgezií bude morfin IV bolus 3 mg s 5minutovým intervalem blokování, když Numeric Rating Scale (NRS)>3, lze opakovat až do NRS˂3 podle výskytu komplikace.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS).
NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
NRS bude hodnoceno v T1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 h po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas pro první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba pro první žádost o záchrannou analgezii bude hodnocena od konce operace do podání první dávky morfinu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Budou zaznamenány komplikace, jako je lokální anestetická systémová toxicita (LAST), bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, respirační deprese nebo jakákoli jiná komplikace.
|
24 hodin po operaci
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti pacientů bude hodnocena pomocí 4-bodové škály (1, výborná; 2, dobrá; 3, dobrá; 4, špatná).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35439/4/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .