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Postoperative Analgesie nach Kaiserschnitt; Vergleich zwischen ultraschallgesteuerten Erector Spinae-, Quadratus Lumborum- oder Transversus Abdominis-Plane-Blöcken

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Hasnaa Gamal Khafagy, Kafrelsheikh University

Postoperative Analgesie nach Kaiserschnitt; Vergleich zwischen ultraschallgeführten Erector Spinae-, Quadratus Lumborum- oder Transversus Abdominis-Plane-Blöcken: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blocks, des ultraschallgesteuerten Quadratus-lumborum-Plane-Blocks und des ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Plane-Blocks bei Patienten zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute postpartale Schmerzen sind ein entscheidender Faktor für die Zufriedenheit der Mutter. kann zu anhaltenden postoperativen Schmerzen führen.

Opioide werden zur Kontrolle starker Schmerzen eingesetzt. Sie haben jedoch viele häufige Nebenwirkungen wie Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, körperliche Abhängigkeit, Toleranz und Atemdepression.

Der TAP-Block (Transversus abdominis plane) ist eine regionale Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem Transversus abdominis und den inneren schrägen Muskelebenen. Die TAP-Blockade betrifft die sensorischen Nerven der anterolateralen Bauchwand (T6-L1), die den Bauch innervieren. Der TAP-Block ist eine einfache Technik und verringert postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB), der erstmals zur Analgesie bei thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben wurde, wurde auch für die Behandlung anderer Ursachen akuter postoperativer Schmerzen beschrieben.

Der Quadratus-Lumborum-Block (QLB) unterscheidet sich vom Transversus-abdominis-Plane-Block (TAP) und ist ein Block der hinteren Bauchdecke. Sie wird auch als interfasziale Blockade bezeichnet, da sie die Injektion eines Lokalanästhetikums in die thorakolumbale Faszie (TLF) erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Klassifizierung II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Bei weiblichen Patienten ist ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten, die wegen chronischer Erkrankungen Analgetika einnehmen oder in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten.
  • Patienten, die ihre postoperativen Schmerzen nicht beschreiben können (z. B. Sprachbarriere oder neuropsychiatrische Störung).
  • Patienten mit Koagulopathie in der Vorgeschichte.
  • Patienten wiegen weniger als 60 Kilogramm.
  • Körpergröße des Patienten unter 150 cm.
  • Patienten mit bekannter Lokalanästhetika- und Opioidallergie.
  • Patienten mit einer Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
  • Patienten mit schweren Atemwegs-, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die standardmäßige Spinalanästhesie mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (2,2 ml).
Experimental: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
Die Patienten erhalten nach der Spinalanästhesie und am Ende der Operation einen bilateralen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block. Der Erector-Spinae-Plane-Block wird unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain (20 ml auf jeder Seite) durchgeführt. Der Erector-Spinae-Plane-Block wird auf der Höhe von T9 durchgeführt.
Sonstiges: Erector Spinae Plane Block (20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite)
Die Patienten erhalten nach der Spinalanästhesie und am Ende der Operation einen bilateralen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block. Der Erector-Spinae-Plane-Block wird unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain (20 ml auf jeder Seite) durchgeführt. Der Erector-Spinae-Plane-Block wird auf der Höhe von T9 durchgeführt.
Experimental: Blockgruppe der hinteren Quadratus lumborum-Ebene
Die Patienten erhalten nach einer Spinalanästhesie am Ende der Operation einen bilateralen ultraschallgesteuerten Quadratus-lumborum-Plane-Block. Der Quadratus-lumborum-Plane-Block wird unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain (20 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
Sonstiges: Platanenblock des hinteren Quadratus lumborum (20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite)
Die Patienten erhalten nach einer Spinalanästhesie am Ende der Operation einen bilateralen ultraschallgesteuerten Quadratus-lumborum-Plane-Block. Der Quadratus-lumborum-Plane-Block wird unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain (20 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
Experimental: Blockgruppe der lateralen Transversus abdominis-Ebene
Die Patienten erhalten nach einer Spinalanästhesie am Ende der Operation einen bilateralen ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Plane-Block. Der Transversus-abdominis-Plane-Block wird durchgeführt, indem 0,25 % Bupivacain (20 ml auf jeder Seite) auf die seitliche Bauchdecke in der mittleren Achsellinie zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm aufgetragen wird.
Sonstiges: Lateraler Transversus abdominis-Plane-Block (20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite)
Die Patienten erhalten nach einer Spinalanästhesie am Ende der Operation einen bilateralen ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Plane-Block. Der Transversus-abdominis-Plane-Block wird durchgeführt, indem 0,25 % Bupivacain (20 ml auf jeder Seite) auf die seitliche Bauchdecke in der mittleren Achsellinie zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Rettungsanalgesie besteht aus einem 3-mg-Morphin-IV-Bolus mit einem 5-minütigen Sperrintervall, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist und bis NRS˂3 wiederholt werden kann, wenn eine Komplikation auftritt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) eingewiesen. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). NRS wird bei T1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anforderung der Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit für die erste Anforderung der Notfallanalgesie wird vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis beurteilt.
24 Stunden postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Komplikationen wie systemische Lokalanästhesietoxizität (LAST), Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder andere Komplikationen werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1, ausgezeichnet; 2, gut; 3, mittelmäßig; 4, schlecht).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35439/4/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Erector Spinae Plane Block (20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite)

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