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Analgesia posoperatoria tras cesárea; Comparación entre bloques del plano erector de la columna, cuadrado lumbar o transverso del abdomen guiados por ultrasonido

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Hasnaa Gamal Khafagy, Kafrelsheikh University

Analgesia posoperatoria tras cesárea; Comparación entre bloques del plano erector de la columna, cuadrado lumbar o transverso del abdomen guiados por ultrasonido: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido, bloqueo del plano del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido y bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido en pacientes sometidas a cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posparto agudo es un determinante clave de la satisfacción materna; puede provocar dolor postoperatorio persistente.

Los opioides se utilizan para controlar el dolor intenso. Sin embargo, tienen muchos efectos secundarios comunes como sedación, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, dependencia física, tolerancia y depresión respiratoria.

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una inyección regional de anestésico local entre los planos del músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno. El bloqueo TAP afecta los nervios sensoriales de la pared abdominal anterolateral (T6-L1) que inervan el abdomen. El bloqueo TAP es una técnica sencilla y disminuye el dolor posoperatorio y el consumo de opioides.

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), descrito por primera vez para la analgesia en el dolor neuropático torácico, también se ha informado para el tratamiento de otras causas de dolor posoperatorio agudo.

El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) se diferencia del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), es un bloqueo de la pared abdominal posterior. También se lo conoce como bloqueo del plano interfascial porque requiere la inyección de un anestésico local en la fascia toracolumbar (TLF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Pacientes femeninas programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Pacientes que estén tomando analgésicos por enfermedades crónicas o que tengan antecedentes de abuso de sustancias.
  • Pacientes que no pueden describir su dolor posoperatorio (p. ej., barrera del idioma o trastorno neuropsiquiátrico).
  • Pacientes con antecedentes de coagulopatía.
  • Los pacientes pesan menos de 60 kilogramos.
  • Altura del paciente inferior a 150 cm.
  • Pacientes con anestésicos locales conocidos y alergia a opioides.
  • Pacientes con infección en el sitio de punción de la aguja.
  • Pacientes con trastornos respiratorios, cardíacos, renales o hepáticos importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la anestesia espinal estándar con bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,2 ml).
Experimental: Grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ecografía después de la anestesia espinal y al final de la cirugía. El bloqueo del plano del erector de la columna se realizará utilizando bupivacaína al 0,25% (20 ml en cada lado). El bloqueo del plano del erector de la columna se realizará a nivel de T9.
Otro: Bloqueo del plano del erector de la columna (20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado)
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ecografía después de la anestesia espinal y al final de la cirugía. El bloqueo del plano del erector de la columna se realizará utilizando bupivacaína al 0,25% (20 ml en cada lado). El bloqueo del plano del erector de la columna se realizará a nivel de T9.
Experimental: Grupo de bloqueo del plano posterior del cuadrado lumbar
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plano cuadrado lumbar guiado por ecografía después de la anestesia espinal al final de la cirugía. El bloqueo del plano cuadrado lumbar se realizará utilizando bupivacaína al 0,25% (20 ml en cada lado).
Otro: Bloqueo del plano posterior del cuadrado lumbar (20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado)
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plano cuadrado lumbar guiado por ecografía después de la anestesia espinal al final de la cirugía. El bloqueo del plano cuadrado lumbar se realizará utilizando bupivacaína al 0,25% (20 ml en cada lado).
Experimental: Grupo de bloqueo del plano transverso lateral del abdomen
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen guiado por ecografía después de la anestesia espinal al final de la cirugía. El bloqueo del plano transverso del abdomen se realizará utilizando bupivacaína al 0,25% (20 ml en cada lado) en la pared abdominal lateral en la línea axilar media, entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.
Otro: Bloqueo del plano transverso lateral del abdomen (20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado)
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen guiado por ecografía después de la anestesia espinal al final de la cirugía. El bloqueo del plano transverso del abdomen se realizará utilizando bupivacaína al 0,25% (20 ml en cada lado) en la pared abdominal lateral en la línea axilar media, entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La analgesia de rescate será un bolo de morfina intravenosa de 3 mg con un intervalo de bloqueo de 5 minutos cuando la escala de calificación numérica (NRS)> 3 se puede repetir hasta que NRS˂3 se guíe con la aparición de complicaciones.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor posoperatorio con la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS). NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). NRS se evaluará en T1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 h posoperatorio.
24 horas postoperatoriamente
Momento de la primera solicitud de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se evaluará el tiempo de primera solicitud de la analgesia de rescate desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada.
24 horas postoperatoriamente
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registrarán complicaciones como toxicidad sistémica del anestésico local (LAST), bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, depresión respiratoria o cualquier otra complicación.
24 horas postoperatoriamente
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El grado de satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de 4 puntos (1, excelente; 2, buena; 3, regular; 4, mala).
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35439/4/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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