Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna po cięciu cesarskim; Porównanie bloków prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, mięśnia czworobocznego lędźwiowego i poprzecznego brzucha

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hasnaa Gamal Khafagy, Kafrelsheikh University

Analgezja pooperacyjna po cięciu cesarskim; Porównanie bloków prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, mięśnia czworobocznego lędźwiowego i mięśnia poprzecznego brzucha: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, blokady płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry ból poporodowy jest kluczowym czynnikiem wpływającym na satysfakcję matki; może prowadzić do utrzymującego się bólu pooperacyjnego.

Opioidy stosuje się w celu opanowania silnego bólu. Mają jednak wiele częstych skutków ubocznych, takich jak uspokojenie, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, uzależnienie fizyczne, tolerancja i depresja oddechowa.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) polega na regionalnym wstrzyknięciu środka znieczulającego pomiędzy płaszczyznę poprzeczną brzucha a płaszczyznę mięśnia skośnego wewnętrznego. Blok TAP wpływa na nerwy czuciowe przednio-bocznej ściany brzucha (T6-L1), które unerwiają brzuch. Blokada TAP jest łatwą techniką, zmniejszającą ból pooperacyjny i zużycie opioidów.

Blok prostownika kręgosłupa (ESPB), po raz pierwszy opisany jako środek przeciwbólowy w bólu neuropatycznym klatki piersiowej, opisano również w leczeniu innych przyczyn ostrego bólu pooperacyjnego.

Blok czworoboczny lędźwiowy (QLB) różni się od bloku poprzecznego brzucha (TAP) jest blokiem tylnej ściany brzucha. Nazywa się ją również blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, ponieważ wymaga wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego do powięzi piersiowo-lędźwiowej (TLF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.
  • Pacjentki zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe z powodu chorób przewlekłych lub nadużywający substancji psychoaktywnych w przeszłości.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie opisać bólu pooperacyjnego (np. z barierą językową lub zaburzeniami neuropsychiatrycznymi).
  • Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie.
  • Pacjenci ważą mniej niż 60 kilogramów.
  • Wzrost pacjenta poniżej 150 cm.
  • Pacjenci ze znanymi środkami znieczulającymi miejscowo i alergią na opioidy.
  • Pacjenci z infekcją w miejscu wkłucia igłą.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami układu oddechowego, serca, nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe 0,5% bupiwakainą hiperbaryczną (2,2ml)
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG po znieczuleniu rdzeniowym i na zakończenie operacji. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wykonana przy użyciu bupiwakainy 0,25% (20 ml na każdą stronę). Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wykonana na poziomie T9.
Inny: Blokada prostownika kręgosłupa (20 ml bupiwakainy 0,25% w każdą stronę)
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG po znieczuleniu rdzeniowym i na zakończenie operacji. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wykonana przy użyciu bupiwakainy 0,25% (20 ml na każdą stronę). Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wykonana na poziomie T9.
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG po znieczuleniu rdzeniowym na zakończenie operacji. Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego zostanie wykonana przy użyciu bupiwakainy 0,25% (20 ml na każdą stronę).
Inny: Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego tylnego odcinka lędźwiowego (20 ml bupiwakainy 0,25% z każdej strony)
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG po znieczuleniu rdzeniowym na zakończenie operacji. Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego zostanie wykonana przy użyciu bupiwakainy 0,25% (20 ml na każdą stronę).
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny bocznej poprzecznej brzucha
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG po znieczuleniu rdzeniowym na zakończenie operacji. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie wykonana poprzez podanie bupiwakainy 0,25% (20 ml na każdą stronę) na boczną ścianę brzucha w linii pachowej środkowej, pomiędzy dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
Inny: Blokada bocznej płaszczyzny poprzecznej brzucha (20 ml bupiwakainy 0,25% w każdą stronę)
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG po znieczuleniu rdzeniowym na zakończenie operacji. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie wykonana poprzez podanie bupiwakainy 0,25% (20 ml na każdą stronę) na boczną ścianę brzucha w linii pachowej środkowej, pomiędzy dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ratunkowym lekiem przeciwbólowym będzie morfina IV w bolusie 3 mg z 5-minutową przerwą na blokadę, gdy Numeryczna Skala Oceny (NRS) > 3, może być powtarzana do czasu uzyskania wskazówek NRS˂3 w przypadku wystąpienia powikłań.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NRS będzie oceniany w T1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą prośbę o analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas pierwszego wezwania doraźnego znieczulenia będzie liczony od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowane będą powikłania, takie jak miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulająca (LAST), bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa lub inne powikłania.
24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 4-punktowej skali (1 – doskonale; 2 – dobrze; 3 – zadowalająco; 4 – słabo).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35439/4/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj