Analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo; Confronto tra i blocchi erettori della colonna vertebrale, del quadrato dei lombi o del piano trasverso dell'addome guidati da ultrasuoni
26 dicembre 2024 aggiornato da: Hasnaa Gamal Khafagy, Kafrelsheikh University
Analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo; Confronto tra i blocchi erettori della colonna vertebrale, del quadrato dei lombi o del piano trasverso dell'addome guidati da ultrasuoni: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è quello di confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale ecoguidato, del blocco del piano lomboquadrato ecoguidato e del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto postpartum è un fattore determinante della soddisfazione materna; può portare a dolore postoperatorio persistente.
Gli oppioidi sono usati per controllare il dolore grave. Tuttavia, hanno molti effetti collaterali comuni come sedazione, vertigini, nausea, vomito, costipazione, dipendenza fisica, tolleranza e depressione respiratoria.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un'iniezione regionale di anestetico locale tra il piano trasverso dell'addome e i piani muscolari obliqui interni. Il blocco TAP colpisce i nervi sensoriali della parete addominale anterolaterale (T6-L1) che innervano l'addome. Il blocco TAP è una tecnica semplice e riduce il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB), descritto per la prima volta per l'analgesia nel dolore neuropatico toracico, è stato segnalato anche per la gestione di altre cause di dolore acuto postoperatorio.
Il blocco del quadrato lomborale (QLB) differisce dal blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) perché è un blocco della parete addominale posteriore. Viene anche definito blocco del piano interfasciale perché richiede l'iniezione di un anestetico locale nella fascia toracolombare (TLF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti di sesso femminile in attesa di taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti che assumono analgesici per malattie croniche o che hanno una storia di abuso di sostanze.
- Pazienti che non sono in grado di descrivere il dolore postoperatorio (ad esempio, barriera linguistica o disturbo neuropsichiatrico).
- Pazienti con una storia di coagulopatia.
- I pazienti pesano meno di 60 chilogrammi.
- Altezza del paziente inferiore a 150 cm.
- Pazienti con anestetici locali noti e allergia agli oppioidi.
- Pazienti con infezione nel sito della puntura dell'ago.
- Pazienti con gravi disturbi respiratori, cardiaci, renali o epatici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale standard con bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,2 ml)
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Sperimentale: Gruppo blocco piano erettore spinale
I pazienti verranno sottoposti a blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato dopo l'anestesia spinale e al termine dell'intervento.
Il blocco del piano erettore spinale verrà effettuato utilizzando bupivacaina 0,25% (20 ml per lato).
Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà eseguito a livello di T9.
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I pazienti verranno sottoposti a blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato dopo l'anestesia spinale e al termine dell'intervento.
Il blocco del piano erettore spinale verrà effettuato utilizzando bupivacaina 0,25% (20 ml per lato).
Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà eseguito a livello di T9.
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Sperimentale: Gruppo di blocchi piani del quadrato lomborale posteriore
I pazienti riceveranno il blocco del piano del quadrato lomborale bilaterale ecoguidato dopo l'anestesia spinale al termine dell'intervento.
Il blocco piano del quadrato lomborale verrà eseguito utilizzando bupivacaina 0,25% (20 ml su ciascun lato).
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I pazienti riceveranno il blocco del piano del quadrato lomborale bilaterale ecoguidato dopo l'anestesia spinale al termine dell'intervento.
Il blocco piano del quadrato lomborale verrà eseguito utilizzando bupivacaina 0,25% (20 ml su ciascun lato).
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Sperimentale: Gruppo di blocchi del piano laterale del trasverso dell'addome
I pazienti verranno sottoposti a blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica dopo l'anestesia spinale al termine dell'intervento.
Il blocco del piano trasverso dell'addome verrà eseguito utilizzando bupivacaina 0,25% (20 ml su ciascun lato) sulla parete addominale laterale nella linea medio-ascellare, tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca.
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I pazienti verranno sottoposti a blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica dopo l'anestesia spinale al termine dell'intervento.
Il blocco del piano trasverso dell'addome verrà eseguito utilizzando bupivacaina 0,25% (20 ml su ciascun lato) sulla parete addominale laterale nella linea medio-ascellare, tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'analgesia di salvataggio sarà un bolo di morfina IV da 3 mg con intervallo di blocco di 5 minuti quando la scala di valutazione numerica (NRS)> 3, può essere ripetuta fino a NRS˂3 guidato dal verificarsi di complicanze.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
La NRS sarà valutata a T1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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È il momento della prima richiesta dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo per la prima richiesta dell'analgesia di salvataggio sarà valutato dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata.
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24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno registrate complicanze quali tossicità sistemica anestetica locale (LAST), bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza.
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24 ore dopo l'intervento
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Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato utilizzando una scala a 4 punti (1, eccellente; 2, buono; 3, discreto; 4, scarso).
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35439/4/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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