Postoperatiivinen analgesia keisarileikkauksen jälkeen; Vertailu ultraääniohjattujen Erector Spinaen, Quadratus Lumborumin tai Transversus Abdominis tasolohkojen välillä
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hasnaa Gamal Khafagy, Kafrelsheikh University
Postoperatiivinen analgesia keisarileikkauksen jälkeen; Vertailu ultraääniohjattujen erector Spinae-, Quadratus Lumborum- tai Transversus Abdominis -tasolohkojen välillä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen, ultraääniohjatun quadratus lumborum tasoblokauksen ja ultraääniohjatun transversus abdominis tasoblokauksen analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti synnytyksen jälkeinen kipu on keskeinen äitien tyytyväisyyden määräävä tekijä; voi aiheuttaa jatkuvaa postoperatiivista kipua.
Opioideja käytetään voimakkaan kivun hallintaan. Niillä on kuitenkin monia yleisiä sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, fyysinen riippuvuus, sietokyky ja hengityslama.
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on paikallispuudutuksen alueellinen injektio transversus abdominis -lihaksen ja sisäisten vinojen lihastasojen väliin. TAP-salpaus vaikuttaa anterolateraalisen vatsan seinämän (T6-L1) sensorisiin hermoihin, jotka hermottavat vatsaa. TAP-salpaus on helppo tekniikka, joka vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta.
Erector Spinae Plane block (ESPB), joka kuvattiin ensimmäisen kerran kivunlievitykseen rintakehän neuropaattisessa kivussa, on raportoitu myös muiden akuutin postoperatiivisen kivun syiden hoidossa.
Quadratus lumborum -tukos (QLB) eroaa transversus abdominis tasolohkosta (TAP), se on takavatsan seinämän lohko. Sitä kutsutaan myös interfassiaaliseksi tasolohkoksi, koska se vaatii paikallispuudutuksen injektion thoracolumbar fasciaan (TLF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus II.
- Naispotilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä krooniseen sairauteen tai joilla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka eivät pysty kuvailemaan postoperatiivista kipuaan (esim. kielimuuri tai neuropsykiatrinen häiriö).
- Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa.
- Potilaat painavat alle 60 kiloa.
- Potilaan pituus alle 150 cm.
- Potilaat, joilla tunnetaan paikallispuudutteita ja opioidiallergia.
- Potilaat, joilla on infektio neulanpistokohdassa.
- Potilaat, joilla on vakavia hengityselinten, sydämen, munuaisten tai maksan häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavallisen spinaalipuudutuksen 0,5 % hyperbarisella bupivakaiinilla (2,2 ml)
|
|
|
Kokeellinen: Erector spinae tasolohkoryhmä
Potilaat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen spinaalipuudutuksen jälkeen ja leikkauksen lopussa.
Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia (20 ml kummallakin puolella).
Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan T9-tasolla.
|
Potilaat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen spinaalipuudutuksen jälkeen ja leikkauksen lopussa.
Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia (20 ml kummallakin puolella).
Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan T9-tasolla.
|
|
Kokeellinen: Posterior Quadratus lumborum tasolohkoryhmä
Potilaat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun quadratus lumborum -tasolohkon spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen lopussa.
Quadratus lumborum -tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % (20 ml kummallakin puolella).
|
Potilaat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun quadratus lumborum -tasolohkon spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen lopussa.
Quadratus lumborum -tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % (20 ml kummallakin puolella).
|
|
Kokeellinen: Lateraalinen Transversus abdominis tasolohkoryhmä
Potilaat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun transversus abdominis -tasolohkon spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen lopussa.
Transversus abdominis -tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % (20 ml kummallakin puolella) lateraaliseen vatsan seinämään kainalolinjan keskiosassa, alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen välissä.
|
Potilaat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun transversus abdominis -tasolohkon spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen lopussa.
Transversus abdominis -tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % (20 ml kummallakin puolella) lateraaliseen vatsan seinämään kainalolinjan keskiosassa, alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen välissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeenä on morfiini IV -bolus 3 mg 5 minuutin lukitusvälillä, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS)>3, voidaan toistaa NRS˂3 asti komplikaatioiden esiintymisen mukaan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle annetaan ohjeita postoperatiivisen kivun arvioinnista numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
NRS arvioidaan T1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyyntöön kuluva aika arvioidaan leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen morfiiniannokseen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, kuten paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (LAST), bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, hengityslama tai mikä tahansa muu komplikaatio kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 4-pisteen asteikolla (1, erinomainen; 2, hyvä; 3, kohtalainen; 4, huono).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35439/4/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .