Послеоперационная анальгезия после кесарева сечения; Сравнение плоских блоков разгибателей позвоночника, квадратной мышцы поясницы или поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем
26 декабря 2024 г. обновлено: Hasnaa Gamal Khafagy, Kafrelsheikh University
Послеоперационная анальгезия после кесарева сечения; Сравнение плоских блоков разгибателей позвоночника, квадратной мышцы поясницы или поперечной мышцы живота под контролем ультразвука: проспективное рандомизированное исследование
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение анальгетической эффективности плоской блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем, плоской блокады квадратной мышцы поясницы и плоской блокады поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая послеродовая боль является ключевым фактором, определяющим материнское удовлетворение; может привести к постоянным послеоперационным болям.
Опиоиды используются для контроля сильной боли. Однако они имеют много общих побочных эффектов, таких как седативный эффект, головокружение, тошнота, рвота, запор, физическая зависимость, толерантность и угнетение дыхания.
Блокада поперечной мышцы живота (TAP) представляет собой регионарную инъекцию местного анестетика между плоскостями поперечной мышцы живота и внутренними косыми мышцами. TAP-блокада влияет на чувствительные нервы передне-боковой брюшной стенки (T6-L1), иннервирующие брюшную полость. TAP-блокада представляет собой простой метод, который уменьшает послеоперационную боль и снижает потребление опиоидов.
Блокада Erector Spinae Plane (ESPB), впервые описанная для обезболивания грудной нейропатической боли, также описана для лечения других причин острой послеоперационной боли.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) отличается от блокады поперечной плоскости живота (TAP) тем, что представляет собой блокаду задней брюшной стенки. Ее также называют блокадой межфасциальной плоскости, поскольку она требует инъекции местного анестетика в грудопоясничную фасцию (TLF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Классификация II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенткам назначено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты, принимающие анальгетики по поводу хронических заболеваний или злоупотребляющие психоактивными веществами.
- Пациенты, которые не могут описать свою послеоперационную боль (например, языковой барьер или нервно-психическое расстройство).
- Пациенты с коагулопатией в анамнезе.
- Больные весят менее 60 килограммов.
- Рост пациента менее 150 см.
- Пациенты с известными местными анестетиками и аллергией на опиоиды.
- Больные с инфекцией в месте прокола иглы.
- Пациенты с серьезными респираторными, сердечными, почечными или печеночными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат стандартную спинальную анестезию с использованием 0,5% гипербарического бупивакаина (2,2 мл).
|
|
|
Экспериментальный: Группа плоскостных блоков, выпрямляющих позвоночник
После спинальной анестезии и в конце операции пациентам будет выполнена двусторонняя блокада плоскостей разгибателей позвоночника под ультразвуковым контролем.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника будет выполняться с использованием 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону).
Блокада плоскости разгибателя позвоночника будет выполнена на уровне Т9.
|
После спинальной анестезии и в конце операции пациентам будет выполнена двусторонняя блокада плоскостей разгибателей позвоночника под ультразвуковым контролем.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника будет выполняться с использованием 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону).
Блокада плоскости разгибателя позвоночника будет выполнена на уровне Т9.
|
|
Экспериментальный: Группа плоскостных блокад задней квадратной мышцы поясницы
Пациентам будет выполнена двусторонняя блокада плоской квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем после спинальной анестезии в конце операции.
Плоскую блокаду квадратной мышцы поясницы выполняют с использованием 0,25% бупивакаина (по 20 мл с каждой стороны).
|
Пациентам будет выполнена двусторонняя блокада плоской квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем после спинальной анестезии в конце операции.
Плоскую блокаду квадратной мышцы поясницы выполняют с использованием 0,25% бупивакаина (по 20 мл с каждой стороны).
|
|
Экспериментальный: Группа блокад латеральной поперечной мышцы живота
Пациентам будет выполнена двусторонняя блокада поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем после спинальной анестезии в конце операции.
Плоскую блокаду поперечной мышцы живота выполняют с использованием 0,25% бупивакаина (20 мл с каждой стороны) на латеральную брюшную стенку по среднеподмышечной линии, между нижним реберным краем и гребнем подвздошной кости.
|
Пациентам будет выполнена двусторонняя блокада поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем после спинальной анестезии в конце операции.
Плоскую блокаду поперечной мышцы живота выполняют с использованием 0,25% бупивакаина (20 мл с каждой стороны) на латеральную брюшную стенку по среднеподмышечной линии, между нижним реберным краем и гребнем подвздошной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Спасательной анальгезией будет внутривенное болюсное введение морфина в дозе 3 мг с 5-минутным интервалом блокировки, когда числовая рейтинговая шкала (NRS)>3, можно повторять до NRS˂3, ориентируясь на возникновение осложнения.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Каждый пациент будет проинструктирован об оценке послеоперационной боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
NRS будет оцениваться через T1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Время для первого запроса на спасательную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время для первого запроса на спасательную аналгезию будет оцениваться от окончания операции до введения первой дозы морфина.
|
24 часа после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будут регистрироваться такие осложнения, как системная токсичность местных анестетиков (LAST), брадикардия, гипотония, тошнота, рвота, угнетение дыхания или любые другие осложнения.
|
24 часа после операции
|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 4-балльной шкале (1 – отлично, 2 – хорошо, 3 – удовлетворительно, 4 – плохо).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35439/4/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .