Vliv zachování dolního plicního vazu na symptomovou zátěž u torakoskopické pneumonektomie (PRO-IPL)
10. června 2024 aktualizováno: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Vliv zachování dolního plicního vazu na symptomovou zátěž a klinické výsledky u torakoskopické pneumonektomie
Výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s multicentry, aby prozkoumali účinek zachování dolního plicního ligmentu ve srovnání s disekcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Disekce dolního plicního vazu (IPL) je běžnou praxí při horní lobektomii, aby se usnadnila expanze zbývající plíce, zmenšila se mrtvá plocha po resekci a minimalizovaly se komplikace, jako je pleurální výpotek a plicní infekce.
Studie však zjistily, že IPL disekce nezlepšuje výsledky pacientů.
Naopak uvolnění restrikce může vést k nadměrnému pohybu zbývajících laloků, což má za následek výrazné změny v úhlech průdušek a objemu plic, což může zhoršit plicní funkce a zvýšit pooperační symptomy.
Většina existujících studií je retrospektivní a poskytuje poměrně málo důkazů.
Předchozí výzkum se navíc primárně soustředil na výsledky rentgenového záření a výsledky testů funkce plic, zatímco vliv na zátěž pacientů symptomy byl do značné míry přehlížen.
Z pohledu pacienta může být symptomová zátěž významnější, odrážející klinickou hodnotu změn v radiografických a funkčních indexech.
V této studii výzkumníci použili výsledky hlášené pacienty k měření symptomů.
V kombinaci s výsledky plicních funkcí a radiologickými výsledky výzkumníci porovnávali klinickou hodnotu zachování versus disekce IPL při horní lobektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guibin Qiao, MD
- Telefonní číslo: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guibin Qiao
- Telefonní číslo: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- Telefonní číslo: 18550570726
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili resekci horního laloku
- Pacienti mohli vyplnit naše dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza ipsilaterální operace plic
- Pacienti, kteří podstoupili pleurodézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ochranná skupina
Ve skupině pro uchování bylo IPL nedotčeno
|
IPL bylo během operace zachováno
|
|
Žádný zásah: Pitevní skupina
V pitevní skupině byla IPL běžně pitvána, dokud nebyla obnažena dolní plicní žíla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kašle po operaci
Časové okno: až 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použili dotazník PSA-LUNG k posouzení zátěže pacientů symptomy po operaci.
Jako primární výsledek byla zvolena změna skóre kašle během 1 měsíce po operaci.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné Symptom zátěže pooperační PSA-LUNG dotazník
Časové okno: až 3 měsíce
|
Pomocí dotazníku PSA-LUNG vyšetřovatelé hodnotili dušnost, bolest, nespavost, mrzutost a únavu po operaci.
|
až 3 měsíce
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: 1. den po operaci; 1 měsíc po propuštění; 3 měsíce po propuštění
|
Změna bronchiálních andělů měřená rentgenovým vyšetřením hrudníku nebo CT hrudníku.
|
1. den po operaci; 1 měsíc po propuštění; 3 měsíce po propuštění
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: 1. den po operaci; 1 měsíc po propuštění; 3 měsíce po propuštění
|
míra mrtvých specií měřená rentgenovým vyšetřením hrudníku nebo CT hrudníku.
|
1. den po operaci; 1 měsíc po propuštění; 3 měsíce po propuštění
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: 1. den po operaci; 1 měsíc po propuštění; 3 měsíce po propuštění
|
stupeň plicního kolapsu měřený rentgenovým vyšetřením hrudníku nebo CT hrudníku.
|
1. den po operaci; 1 měsíc po propuštění; 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2023-804-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .