Wpływ zachowania więzadła płucnego dolnego na obciążenie objawami po pneumonektomii torakoskopowej (PRO-IPL)
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Wpływ zachowania więzadła płucnego dolnego na obciążenie objawami i wyniki kliniczne po pneumonektomii torakoskopowej
Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby zbadać wpływ zachowania dolnego więzadła płucnego w porównaniu z rozcięciem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozcięcie dolnego więzadła płucnego (IPL) jest powszechną praktyką w przypadku lobektomii górnej, aby ułatwić rozbudowę pozostałego płuca, zmniejszyć przestrzeń martwą po resekcji i zminimalizować powikłania, takie jak wysięk opłucnowy i infekcja płuc.
Jednakże badania wykazały, że rozwarstwienie IPL nie poprawia wyników leczenia pacjentów.
Wręcz przeciwnie, zwolnienie ograniczenia może prowadzić do nadmiernego ruchu pozostałych płatów, co skutkuje znacznymi zmianami kąta oskrzeli i objętości płuc, co może pogorszyć funkcję płuc i nasilić objawy pooperacyjne.
Większość istniejących badań ma charakter retrospektywny i dostarcza dowodów na stosunkowo niskim poziomie.
Co więcej, poprzednie badania skupiały się głównie na wynikach badań radiologicznych i wynikach badań czynności płuc, podczas gdy wpływ choroby na nasilenie objawów u pacjentów był w dużej mierze przeoczany.
Z punktu widzenia pacjenta obciążenie objawami może być bardziej znaczące i odzwierciedlać wartość kliniczną zmian wskaźników radiograficznych i funkcjonalnych.
W tym badaniu badacze wykorzystali wyniki zgłaszane przez pacjentów do pomiaru objawów.
W połączeniu z wynikami czynności płuc i wynikami badań radiologicznych badacze porównali wartość kliniczną zachowania i wycięcia IPL w przypadku górnego lobektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guibin Qiao, MD
- Numer telefonu: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guibin Qiao
- Numer telefonu: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- Numer telefonu: 18550570726
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli resekcję płata górnego
- Pacjenci mogli wypełnić nasze ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia operacji płuc po tej samej stronie
- Pacjenci poddani pleurodezie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa konserwatorska
W grupie konserwującej IPL pozostał nietknięty
|
IPL został zachowany podczas operacji
|
|
Brak interwencji: Grupa dyssekcyjna
W grupie, w której przeprowadzono rozwarstwienie, IPL zwykle wycinano aż do odsłonięcia dolnej żyły płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kaszlu po operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Badacze wykorzystali kwestionariusz PSA-LUNG do oceny nasilenia objawów u pacjentów po operacji.
Jako główny wynik wybrano zmianę nasilenia kaszlu w ciągu 1 miesiąca po operacji.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne Objawowe obciążenie pooperacyjne Kwestionariusz PSA-LUNG
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza PSA-LUNG badacze oceniali duszność, ból, bezsenność, rozdrażnienie i zmęczenie po operacji.
|
do 3 miesięcy
|
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu; 1 miesiąc po wypisie; 3 miesiące po wypisaniu
|
Zmiana aniołów oskrzeli mierzona badaniem RTG klatki piersiowej lub tomografią komputerową klatki piersiowej.
|
1. dzień po zabiegu; 1 miesiąc po wypisie; 3 miesiące po wypisaniu
|
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu; 1 miesiąc po wypisie; 3 miesiące po wypisaniu
|
odsetek martwych widm mierzony za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej.
|
1. dzień po zabiegu; 1 miesiąc po wypisie; 3 miesiące po wypisaniu
|
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu; 1 miesiąc po wypisie; 3 miesiące po wypisaniu
|
stopień zapadnięcia płuc mierzony za pomocą badania rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej.
|
1. dzień po zabiegu; 1 miesiąc po wypisie; 3 miesiące po wypisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-804-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .