O efeito da preservação do ligame pulmonar inferior na carga de sintomas na pneumonectomia toracoscópica (PRO-IPL)
10 de junho de 2024 atualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
O efeito da preservação do ligame pulmonar inferior na carga de sintomas e nos resultados clínicos na pneumonectomia toracoscópica
Os investigadores conduziram um ensaio clínico randomizado controlado em vários centros para explorar o efeito da preservação do ligamento pulmonar inferior em comparação com a dissecção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção do ligamento pulmonar inferior (LIP) tem sido uma prática comum na lobectomia superior para facilitar a expansão do pulmão remanescente, reduzir o espaço morto após a ressecção e minimizar complicações como derrame pleural e infecção pulmonar.
No entanto, estudos descobriram que a dissecção IPL não melhora os resultados dos pacientes.
Pelo contrário, a liberação da restrição pode levar à movimentação excessiva dos lobos remanescentes, resultando em alterações significativas nos ângulos brônquicos e no volume pulmonar, o que pode piorar a função pulmonar e aumentar os sintomas pós-operatórios.
A maioria dos estudos existentes são retrospectivos, fornecendo evidências de nível relativamente baixo.
Além disso, pesquisas anteriores concentraram-se principalmente nos resultados radiográficos e nos resultados dos testes de função pulmonar, enquanto o efeito na carga de sintomas dos pacientes foi amplamente ignorado.
Do ponto de vista do paciente, a carga de sintomas pode ser mais significativa, refletindo o valor clínico das alterações nos índices radiográficos e funcionais.
Neste estudo, os investigadores aplicaram os resultados relatados pelos pacientes para medir os sintomas.
Combinado com os resultados da função pulmonar e resultados radiológicos, os investigadores compararam o valor clínico da preservação versus dissecção do LIP na lobectomia superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guibin Qiao, MD
- Número de telefone: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Guibin Qiao
- Número de telefone: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
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Contato:
- Xianglin Li
- Número de telefone: 18550570726
- E-mail: xwklxl@126.com
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Contato:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
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Contato:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Shantou University Medical College
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Contato:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes foram submetidos à ressecção do lobo superior
- Os pacientes poderiam preencher nossos questionários
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia pulmonar ipsilateral
- Pacientes submetidos à pleurodese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de preservação
No grupo de preservação, o IPL permaneceu intocado
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IPL foi preservado durante a cirurgia
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Sem intervenção: Grupo de dissecação
No grupo de dissecção, o LIP foi comumente dissecado até que a veia pulmonar inferior fosse exposta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de tosse pós-operação
Prazo: até 3 meses
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Os investigadores usaram o questionário PSA-LUNG para avaliar a carga de sintomas dos pacientes após a cirurgia.
A alteração do escore de tosse durante um mês de pós-operatório foi escolhida como desfecho primário.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outro Questionário PSA-LUNG pós-operação de carga de sintomas
Prazo: até 3 meses
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Usando o questionário PSA-LUNG, os investigadores avaliaram falta de ar, dor, insônia, incômodo e fadiga após a cirurgia.
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até 3 meses
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Resultado radiológico
Prazo: Dia 1 após a cirurgia; 1 mês após a alta; 3 meses após a alta
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Alteração dos anjos brônquicos medida com exame de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax.
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Dia 1 após a cirurgia; 1 mês após a alta; 3 meses após a alta
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Resultado radiológico
Prazo: Dia 1 após a cirurgia; 1 mês após a alta; 3 meses após a alta
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taxa de espectro morto medida com exame de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax.
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Dia 1 após a cirurgia; 1 mês após a alta; 3 meses após a alta
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Resultado radiológico
Prazo: Dia 1 após a cirurgia; 1 mês após a alta; 3 meses após a alta
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grau de colapso pulmonar medido com exame de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax.
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Dia 1 após a cirurgia; 1 mês após a alta; 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-804-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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