Effekten af at bevare inferior pulmonal ligamen på symptombyrde ved thorakoskopisk pneumonektomi (PRO-IPL)
10. juni 2024 opdateret af: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Effekten af at bevare inferior pulmonal ligamen på symptombyrde og kliniske resultater ved thorakoskopisk pneumonektomi
Forskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med muticentre for at udforske effekten af bevarelse af inferior pulmonal ligment sammenlignet med dissektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dissektion af det nedre pulmonale ligament (IPL) har været en almindelig praksis ved øvre lobektomi for at lette udvidelsen af den resterende lunge, reducere dødrum efter resektion og minimere komplikationer såsom pleural effusion og lungeinfektion.
Undersøgelser har dog fundet ud af, at IPL-dissektion ikke forbedrer patientresultaterne.
Tværtimod kan frigivelse af begrænsningen føre til overdreven bevægelse af de resterende lapper, hvilket resulterer i betydelige ændringer i bronkialvinkler og lungevolumen, hvilket kan forværre lungefunktionen og øge postoperative symptomer.
De fleste eksisterende undersøgelser er retrospektive, hvilket giver relativt lav evidens.
Desuden har tidligere forskning primært fokuseret på radiografiske resultater og resultater af lungefunktionsundersøgelser, mens effekten på patienters symptombyrde stort set er blevet overset.
Fra patientens perspektiv kan symptombyrden være mere signifikant, hvilket afspejler den kliniske værdi af ændringer i radiografiske og funktionelle indekser.
I denne undersøgelse anvendte efterforskerne patientrapporterede resultater til at måle symptomer.
Kombineret med lungefunktionsresultater og radiologiske resultater sammenlignede efterforskerne den kliniske værdi af at bevare versus at dissekere IPL'en ved øvre lobektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guibin Qiao
- Telefonnummer: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- Telefonnummer: 18550570726
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Xianglin Li
- E-mail: xwklxl@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik resektion af øvre lap
- Patienterne kunne udfylde vores spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ipsilateral lungekirurgi
- Patienter, der gennemgik pleurodesis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevaringsgruppe
I bevaringsgruppen var IPL'en urørt
|
IPL blev bevaret under operationen
|
|
Ingen indgriben: Dissektionsgruppe
I dissektionsgruppen blev IPL almindeligvis dissekeret, indtil den nedre pulmonale vene blev blotlagt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste score efter operation
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efterforskerne brugte PSA-LUNG spørgeskema til at vurdere patientens symptombyrde efter operationen.
Ændring af hostescore i løbet af 1 måned efter operationen blev valgt som det primære resultat.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet Symptombyrde efter operation PSA-LUNG spørgeskema
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Ved hjælp af PSA-LUNG spørgeskema vurderede efterforskerne åndenød, smerte, søvnløshed, irritation og træthed efter operationen.
|
op til 3 måneder
|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: Dag 1 efter operationen; 1 måned efter udskrivelse; 3 måneder efter udskrivelsen
|
Udskiftning af bronkiale engle målt med røntgenundersøgelse af thorax eller CT thorax.
|
Dag 1 efter operationen; 1 måned efter udskrivelse; 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: Dag 1 efter operationen; 1 måned efter udskrivelse; 3 måneder efter udskrivelsen
|
dødelighedsfrekvens målt med røntgenundersøgelse af thorax eller CT thorax.
|
Dag 1 efter operationen; 1 måned efter udskrivelse; 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: Dag 1 efter operationen; 1 måned efter udskrivelse; 3 måneder efter udskrivelsen
|
grad af lungekollaps målt med røntgenundersøgelse af thorax eller CT thorax.
|
Dag 1 efter operationen; 1 måned efter udskrivelse; 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-804-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .