Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att bevara inferior pulmonell ligamen på symtombelastning vid torakoskopisk pneumonektomi (PRO-IPL)

10 juni 2024 uppdaterad av: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Effekten av att bevara inferior pulmonell ligamen på symtombelastning och kliniska resultat vid torakoskopisk pneumonektomi

Utredarna genomförde en randomiserad kontrollerad klinisk studie för muticenter för att undersöka effekten av bevarande av sämre lungligment jämfört med dissektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dissektion av det nedre pulmonella ligamentet (IPL) har varit en vanlig praxis vid övre lobektomi för att underlätta expansionen av den återstående lungan, minska dödutrymmet efter resektion och minimera komplikationer såsom pleural effusion och lunginfektion. Studier har dock funnit att IPL-dissektion inte förbättrar patientens resultat. Tvärtom kan frigörande av begränsningen leda till överdriven rörelse av de återstående loberna, vilket resulterar i betydande förändringar i bronkialvinklar och lungvolym, vilket kan förvärra lungfunktionen och öka postoperativa symtom. De flesta befintliga studier är retrospektiva, vilket ger relativt låg nivå av bevis. Tidigare forskning har dessutom främst fokuserat på radiografiska utfall och resultat av lungfunktionstester, medan effekten på patienternas symtombörda till stor del har förbisetts. Ur patientens perspektiv kan symtombördan vara mer betydande, vilket återspeglar det kliniska värdet av förändringar i radiografiska och funktionella index. I denna studie använde utredarna patientrapporterade resultat för att mäta symtom. I kombination med lungfunktionsresultat och radiologiska resultat jämförde utredarna det kliniska värdet av att bevara kontra dissekera IPL vid övre lobektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Shantou University Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna genomgick resektion av övre loben
  2. Patienterna kunde fylla i våra frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av ipsilateral lungkirurgi
  2. Patienter som genomgick pleurodes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevarandegrupp
I bevarandegruppen var IPL orörd
Procedur: Bevarande av IPL under operationen
IPL bevarades under operationen
Inget ingripande: Dissektionsgrupp
I dissektionsgruppen dissekerades IPL vanligtvis tills den nedre lungvenen exponerades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostpoäng efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
Utredarna använde PSA-LUNG frågeformulär för att bedöma patienternas symptombörda efter operation. Förändring av hostpoäng under 1 månad efter operation valdes som primärt resultat.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övrigt Symtombörda efter operation PSA-LUNG frågeformulär
Tidsram: upp till 3 månader
Med hjälp av PSA-LUNG frågeformulär bedömde utredarna andnöd, smärta, sömnlöshet, irritation och trötthet efter operationen.
upp till 3 månader
Radiologiskt utfall
Tidsram: Dag 1 efter operationen; 1 månad efter utskrivning; 3 månader efter utskrivning
Byte av bronkiala änglar uppmätt med lungröntgenundersökning eller CT.
Dag 1 efter operationen; 1 månad efter utskrivning; 3 månader efter utskrivning
Radiologiskt utfall
Tidsram: Dag 1 efter operationen; 1 månad efter utskrivning; 3 månader efter utskrivning
dödsfrekvens mätt med lungröntgen eller CT.
Dag 1 efter operationen; 1 månad efter utskrivning; 3 månader efter utskrivning
Radiologiskt utfall
Tidsram: Dag 1 efter operationen; 1 månad efter utskrivning; 3 månader efter utskrivning
grad av lungkollaps uppmätt med lungröntgenundersökning eller CT.
Dag 1 efter operationen; 1 månad efter utskrivning; 3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023-804-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera