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L'effet de la préservation du ligament pulmonaire inférieur sur la charge des symptômes dans la pneumonectomie thoracoscopique (PRO-IPL)

10 juin 2024 mis à jour par: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

L'effet de la préservation du ligament pulmonaire inférieur sur la charge des symptômes et les résultats cliniques de la pneumonectomie thoracoscopique

Les enquêteurs ont mené un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour explorer l'effet de la préservation du ligament pulmonaire inférieur par rapport à la dissection.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dissection du ligament pulmonaire inférieur (IPL) est une pratique courante dans la lobectomie supérieure pour faciliter l'expansion du poumon restant, réduire l'espace mort après résection et minimiser les complications telles que l'épanchement pleural et l'infection pulmonaire. Cependant, des études ont montré que la dissection IPL n’améliore pas les résultats pour les patients. Au contraire, le relâchement de la restriction peut entraîner un mouvement excessif des lobes restants, entraînant des modifications significatives des angles bronchiques et du volume pulmonaire, ce qui peut aggraver la fonction pulmonaire et augmenter les symptômes postopératoires. La plupart des études existantes sont rétrospectives et fournissent des preuves de niveau relativement faible. De plus, les recherches antérieures se sont principalement concentrées sur les résultats radiographiques et les résultats des tests de la fonction pulmonaire, tandis que l'effet sur la charge de symptômes des patients a été largement négligé. Du point de vue du patient, le fardeau des symptômes pourrait être plus important, reflétant la valeur clinique des modifications des indices radiographiques et fonctionnels. Dans cette étude, les enquêteurs ont appliqué les résultats rapportés par les patients pour mesurer les symptômes. En combinaison avec les résultats de la fonction pulmonaire et les résultats radiologiques, les enquêteurs ont comparé la valeur clinique de la préservation par rapport à la dissection de l'IPL lors d'une lobectomie supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xianglin Li
          • Numéro de téléphone: 18550570726
          • E-mail: xwklxl@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Shantou University Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont subi une résection du lobe supérieur
  2. Les patients pouvaient remplir nos questionnaires

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie pulmonaire homolatérale
  2. Patients ayant subi une pleurodèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préservation
Dans le groupe de préservation, l’IPL est resté intact
Procédure: Préserver l'IPL pendant la chirurgie
L'IPL a été préservé pendant l'opération
Aucune intervention: Groupe de dissection
Dans le groupe de dissection, l'IPL était généralement disséqué jusqu'à ce que la veine pulmonaire inférieure soit exposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de toux postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
Les enquêteurs ont utilisé le questionnaire PSA-LUNG pour évaluer le fardeau des symptômes des patients après la chirurgie. La modification du score de toux au cours d'un mois après l'opération a été choisie comme résultat principal.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres symptômes postopératoires Questionnaire PSA-LUNG
Délai: jusqu'à 3 mois
À l'aide du questionnaire PSA-LUNG, les enquêteurs ont évalué l'essoufflement, la douleur, l'insomnie, la gêne et la fatigue après la chirurgie.
jusqu'à 3 mois
Résultat radiologique
Délai: Jour 1 après la chirurgie ; 1 mois après la sortie ; 3 mois après la sortie
Changement des anges bronchiques mesuré par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie thoracique.
Jour 1 après la chirurgie ; 1 mois après la sortie ; 3 mois après la sortie
Résultat radiologique
Délai: Jour 1 après la chirurgie ; 1 mois après la sortie ; 3 mois après la sortie
taux d'espèces mortes mesuré par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie thoracique.
Jour 1 après la chirurgie ; 1 mois après la sortie ; 3 mois après la sortie
Résultat radiologique
Délai: Jour 1 après la chirurgie ; 1 mois après la sortie ; 3 mois après la sortie
degré de collapsus pulmonaire mesuré par examen radiographique thoracique ou tomodensitométrie thoracique.
Jour 1 après la chirurgie ; 1 mois après la sortie ; 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-804-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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