Effekten av å bevare inferior pulmonal ligamen på symptombelastning ved torakoskopisk pneumonektomi (PRO-IPL)
10. juni 2024 oppdatert av: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Effekten av å bevare inferior pulmonal ligamen på symptombyrde og kliniske utfall ved torakoskopisk pneumonektomi
Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert klinisk studie for muti-sentre for å utforske effekten av bevaring av dårligere lungeligment sammenlignet med disseksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disseksjon av det nedre pulmonale ligamentet (IPL) har vært en vanlig praksis ved øvre lobektomi for å lette utvidelsen av den gjenværende lungen, redusere dødrommet etter reseksjon og minimere komplikasjoner som pleural effusjon og lungeinfeksjon.
Studier har imidlertid funnet at IPL-disseksjon ikke forbedrer pasientresultatene.
Tvert imot kan frigjøring av begrensningen føre til overdreven bevegelse av de gjenværende lappene, noe som resulterer i betydelige endringer i bronkialvinkler og lungevolum, noe som kan forverre lungefunksjonen og øke postoperative symptomer.
De fleste eksisterende studier er retrospektive, og gir relativt lavt nivå bevis.
Tidligere forskning har dessuten først og fremst fokusert på radiografiske utfall og resultater av lungefunksjonstester, mens effekten på pasientenes symptombyrde i stor grad har blitt oversett.
Fra pasientens perspektiv kan symptombyrden være mer signifikant, noe som gjenspeiler den kliniske verdien av endringer i radiografiske og funksjonelle indekser.
I denne studien brukte etterforskerne pasientrapporterte utfall for å måle symptomer.
Kombinert med lungefunksjonsresultater og radiologiske utfall, sammenlignet etterforskerne den kliniske verdien av å bevare versus å dissekere IPL ved øvre lobektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-post: guibinqiao@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guibin Qiao
- Telefonnummer: 13602749153
- E-post: guibinqiao@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xianglin Li
- Telefonnummer: 18550570726
- E-post: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Ta kontakt med:
- Xianglin Li
- E-post: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Xianglin Li
- E-post: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xianglin Li
- E-post: xwklxl@126.com
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Shantou University Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xianglin Li
- E-post: xwklxl@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk øvre lappreseksjon
- Pasientene kunne fylle ut spørreskjemaene våre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ipsilateral lungekirurgi
- Pasienter som gjennomgikk pleurodese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevaringsgruppe
I bevaringsgruppen var IPL urørt
|
IPL ble bevart under operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Disseksjonsgruppe
I disseksjonsgruppen ble IPL ofte dissekert inntil den nedre lungevenen ble eksponert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostepoeng etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Etterforskerne brukte PSA-LUNG spørreskjema for å vurdere pasientens symptombyrde etter operasjon.
Endring av hostescore i løpet av 1 måned etter operasjonen ble valgt som primært resultat.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annet Symptombelastning etter operasjon PSA-LUNG spørreskjema
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Ved å bruke PSA-LUNG spørreskjema, vurderte etterforskerne kortpustethet, smerte, søvnløshet, irritasjon og tretthet etter operasjonen.
|
opptil 3 måneder
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen; 1 måned etter utskrivning; 3 måneder etter utskrivning
|
Bytte av bronkiale engler målt med røntgenundersøkelse av thorax eller CT thorax.
|
Dag 1 etter operasjonen; 1 måned etter utskrivning; 3 måneder etter utskrivning
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen; 1 måned etter utskrivning; 3 måneder etter utskrivning
|
dødsfrekvens målt med røntgenundersøkelse av thorax eller CT thorax.
|
Dag 1 etter operasjonen; 1 måned etter utskrivning; 3 måneder etter utskrivning
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen; 1 måned etter utskrivning; 3 måneder etter utskrivning
|
grad av lungekollaps målt med røntgenundersøkelse av thorax eller CT thorax.
|
Dag 1 etter operasjonen; 1 måned etter utskrivning; 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2023-804-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .