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Die Auswirkung der Erhaltung des unteren Lungenbandes auf die Symptombelastung bei der thorakoskopischen Pneumonektomie (PRO-IPL)

10. Juni 2024 aktualisiert von: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Die Auswirkung der Erhaltung des unteren Lungenbandes auf die Symptombelastung und die klinischen Ergebnisse bei der thorakoskopischen Pneumonektomie

Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit mehreren Zentren durch, um die Wirkung der Erhaltung des unteren Lungenbandes im Vergleich zu einer Dissektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dissektion des unteren Lungenbandes (IPL) ist eine gängige Praxis bei der oberen Lobektomie, um die Expansion der verbleibenden Lunge zu erleichtern, den Totraum nach der Resektion zu reduzieren und Komplikationen wie Pleuraerguss und Lungeninfektion zu minimieren. Studien haben jedoch ergeben, dass die IPL-Dissektion die Patientenergebnisse nicht verbessert. Im Gegenteil kann die Aufhebung der Restriktion zu einer übermäßigen Bewegung der verbleibenden Lappen führen, was zu erheblichen Veränderungen der Bronchialwinkel und des Lungenvolumens führt, was die Lungenfunktion verschlechtern und die postoperativen Symptome verstärken kann. Die meisten vorhandenen Studien sind retrospektiv und liefern relativ geringe Evidenz. Darüber hinaus konzentrierte sich die bisherige Forschung hauptsächlich auf radiologische Ergebnisse und Ergebnisse von Lungenfunktionstests, während die Auswirkungen auf die Symptomlast der Patienten weitgehend übersehen wurden. Aus Sicht des Patienten könnte die Symptombelastung bedeutender sein, was den klinischen Wert von Veränderungen der radiologischen und funktionellen Indikatoren widerspiegelt. In dieser Studie verwendeten die Forscher von Patienten berichtete Ergebnisse, um die Symptome zu messen. In Kombination mit Lungenfunktionsergebnissen und radiologischen Ergebnissen verglichen die Forscher den klinischen Wert der Konservierung mit der Dissektion des IPL bei der oberen Lobektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Shantou University Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde eine Oberlappenresektion durchgeführt
  2. Patienten konnten unsere Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte ipsilateraler Lungenoperationen
  2. Patienten, die sich einer Pleurodese unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservierungsgruppe
In der Erhaltungsgruppe blieb das IPL unberührt
Verfahren: Erhaltung der IPL während der Operation
IPL blieb während der Operation erhalten
Kein Eingriff: Dissektionsgruppe
In der Dissektionsgruppe wurde die IPL üblicherweise so lange präpariert, bis die untere Lungenvene freigelegt war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenscore nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Forscher verwendeten den PSA-LUNG-Fragebogen, um die Symptombelastung des Patienten nach der Operation zu beurteilen. Als primäres Ergebnis wurde die Veränderung des Hustenscores innerhalb eines Monats nach der Operation gewählt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonstige Symptombelastung nach der Operation PSA-LUNG-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mithilfe des PSA-LUNG-Fragebogens beurteilten die Forscher Kurzatmigkeit, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Unwohlsein und Müdigkeit nach der Operation.
Bis zu 3 Monaten
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation; 1 Monat nach Entlassung; 3 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Bronchialwinkel, gemessen mittels Röntgenuntersuchung des Brustkorbs oder Brust-CT.
Tag 1 nach der Operation; 1 Monat nach Entlassung; 3 Monate nach der Entlassung
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation; 1 Monat nach Entlassung; 3 Monate nach der Entlassung
Rate toter Spezies, gemessen mittels Röntgenuntersuchung des Brustkorbs oder Brust-CT.
Tag 1 nach der Operation; 1 Monat nach Entlassung; 3 Monate nach der Entlassung
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation; 1 Monat nach Entlassung; 3 Monate nach der Entlassung
Grad des Lungenkollapses, gemessen mittels Röntgenuntersuchung des Brustkorbs oder Brust-CT.
Tag 1 nach der Operation; 1 Monat nach Entlassung; 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-804-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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