Prediktory intrakraniální aterosklerotické choroby v zadní cirkulaci: kohortová studie
9. července 2024 aktualizováno: Mohamed Ahmed Tarek,MD,MSc, Sohag University
Včasná identifikace intrakraniálního aterosklerotického onemocnění (ICAD) může ovlivnit léčbu pacientů podstupujících mechanickou trombektomii (MT).
Snažili jsme se vyvinout a ověřit skórovací systém pro diagnostiku ICAD před trombektomií při okluzních mrtvicích velké cévy/distální střední cévy (LVO/DMVO) v zadní cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed A Tarek, MD, MSc
- Telefonní číslo: +201011400632
- E-mail: m.a.tarek91@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed A Tarek, MD,MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed Abdelmoneim Sayed, MD,MSc,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hazem Kamal Ibrahim, MD,MSc,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Borai Ahmed Mahran, MD,MSc,PhD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Marcus stroke and neuroscience center, Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Diogo C Haussen, MD
- Telefonní číslo: 786-280-2098
- E-mail: diogo.haussen@emory.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed A Tarek, MD,MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta je rozdělena do 2 skupin;
- Cévní mozková příhoda související s ICAD vzniklá, když byly léze s hladkým okrajem vedoucí k opožděné perfuzi při konvenční angiografii (bez konkurenční etiologie mrtvice) nebo když byly odhaleny léze s nepravidelným povrchem zahrnující cílovou cévu během mechanické trombektomie (s nebo bez konkurenční etiologie mrtvice).
- Případy jiné než ICAD (kontroly) zahrnují pacienty s cévní mozkovou příhodou v zadním oběhu připisovanou jiné etiologii cévní mozkové příhody než ICAD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥18 let
- Pacient s cévními mozkovými příhodami v zadní cirkulaci, který podstoupil mechanickou trombektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci.
- Pacienti s intrakraniálním krvácením
- Pacienti bez výchozích radiologických údajů.
- Extrakraniální mozkové příhody související s aterosklerózou velkých cév.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ICAD
zahrnuje cévní mozkovou příhodu související s ICAD vytvořenou, když byly léze s hladkým okrajem vedoucí k opožděné perfuzi na konvenční angiografii (bez konkurenční etiologie cévní mozkové příhody) nebo když byly odhaleny léze s nepravidelným povrchem zahrnující cílovou cévu během mechanické trombektomie (s nebo bez konkurenční etiologie cévní mozkové příhody).
|
Naším cílem je vyvinout bodovací systém založený na určitých proměnných odvozených z obou skupin
|
|
Případy jiné než ICAD (kontrolní prvky)
Případy jiné než ICAD (kontroly) zahrnují pacienty s cévní mozkovou příhodou v zadním oběhu připisovanou jiné etiologii cévní mozkové příhody než ICAD.
|
Naším cílem je vyvinout bodovací systém založený na určitých proměnných odvozených z obou skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocedurální výsledky zahrnovaly jakékoli intrakraniální krvácení, symptomatickou ICH (sICH)
Časové okno: 1. června 2025
|
sICH je definováno jako lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2, subarachnoidální krvácení a/nebo intraventrikulární krvácení v kombinaci s neurologickým zhoršením o 4 body nebo více na NIHSS od výchozí hodnoty nebo vedoucí k úmrtí, které podle lékaře způsobilo zhoršení) podle kritérií ECASS III
|
1. června 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 1. června 2025
|
1. června 2025
|
|
|
90denní upravená Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 1. června 2025
|
skóre 0 až 4 na modifikované Rankinově škále (rozsah 0 až 6, přičemž skóre 0 indikovalo žádné postižení, 4 středně těžké postižení a 6 úmrtí) po 90 dnech bylo změněno na dobrý funkční stav (upravený Skóre na Rankinově stupnici 0 až 3, přičemž skóre 3 znamená středně těžké postižení)
|
1. června 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Infarkt
- Cévní mozková příhoda
- Ateroskleróza
- Infarkt mozku
- Intrakraniální arterioskleróza
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-05-04MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .