- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06453382
Vývoj a testování specifického modelu „celé vlády“ a „celé společnosti“ pro oblast prevence a kontroly nepřenosných nemocí v podoblasti Bangladéše
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle:
Vytvořit důkazy o přístupu „celé vlády“ a „celé společnosti“ k prevenci a kontrole nepřenosných nemocí (NCD) v Bangladéši
Obecný cíl:
Obecným cílem výzkumu je vyvinout a otestovat víceodvětvový model přístupu „celé vlády“ a „celé společnosti“ pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí v oblasti Birganj v Dinajpuru. okres.
Specifické cíle:
- Identifikujte vládní, nevládní (NGO) a organizace občanské společnosti (CSO) relevantní pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí
- Definujte role a odpovědnosti vlády, nevládních organizací a organizací občanské společnosti související s prevencí a kontrolou nepřenosných nemocí
- Vyvinout specifický intervenční model pro oblast prevence a kontroly nepřenosných nemocí založený na přístupu „celé vlády“ a „celé společnosti“
- Implementujte model specifický pro dílčí oblast a proveďte dokumentaci procesu
- Vyhodnoťte model specifický pro dílčí oblast s ohledem na specifické výsledky NCD
- Odůvodnění V roce 2018 zahájila bangladéšská vláda víceodvětvový akční plán (MAP) v souladu s globálním akčním plánem Světové zdravotnické organizace (WHO) pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí. Základními prvky tohoto MAP pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí je přístup „celé vlády“ a „celé společnosti“, univerzální zdravotní pokrytí, kulturní význam, snížení nerovnosti a přístup zaměřený na celý život. MAP nastínil čtyři oblasti činnosti: i. advokacie, vedení a partnerství, ii. podpora zdraví a snižování rizik, iii. posílení zdravotního systému pro včasnou detekci a léčbu nepřenosných nemocí a jejich rizikových faktorů a iv. dohled, monitorování a hodnocení a výzkum. MAP také poskytuje pokyny pro víceodvětvové koordinační mechanismy pro provádění oblastí činnosti. V MAP byly popsány pokyny pro formulaci víceodvětvového výboru na nižší úrovni okresu a funkce výborů. Aby však bylo možné implementovat přístupy „celá vláda“ a „celá společnost“ na úrovni nižších okresů, je potřeba vyvinout model, implementovat model a vyhodnotit účinnost modelu. V souladu s tím v této studii vyšetřovatelé navrhují vyvinout model „celé vlády“ a „celé společnosti“ pro dílčí okresy pro prevenci a kontrolu NCD a hodnocení účinnosti modelu.
Metodika (stručně):
Vzhledem k tomu, že NCD je široká oblast, budou se výzkumníci řídit rámcem WHO 5 by 5 (pět nemocí a pět rizikových faktorů) jako vodítko pro provádění výzkumu. V souladu s tím se náš výzkum zaměří na pět rizikových faktorů: i. konzumace tabáku, ii. konzumace alkoholu, iii. nezdravá strava, iv. Fyzická nečinnost a v. Znečištění ovzduší a pět nemocí: i. Kardiovaskulární onemocnění, ii. diabetes, iii. Rakovina, iv. chronická respirační onemocnění a iv. Poruchy duševního zdraví.
Studie bude realizována v Birganj, dílčí části okresu Dinajpur. Podle sčítání lidu z roku 2011 má podokres Birganj 317252 (159612 mužů a 157641 žen) obyvatel. V podokresu nejprve vyšetřovatelé pomocí krajinné analýzy identifikují současnou vládu, nevládní organizace a organizace občanské společnosti a jejich možné role v prevenci a kontrole nepřenosných nemocí. Ve druhém kroku vyšetřovatelé ve spolupráci s Generálním ředitelstvím zdravotnických služeb definují role a odpovědnosti identifikovaných organizací v oblasti prevence a kontroly NCD. Ve třetím kroku vyšetřovatelé zorganizují workshopy a setkání se zástupci organizací (vláda: samospráva a okresní správa, zdravotnictví, policie, školství, záležitosti žen, sociální věci, zemědělství, rybářství, chov dobytka, strojírenství; nevládní organizace, a organizace občanské společnosti (CSOs) a vyvinout model přístupu „celé vlády“ a „celé společnosti“ pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí specifický pro jednotlivé oblasti. Ve spolupráci s vládou, nevládními organizacemi a CSO a pod vedením kontroly nepřenosných nemocí (NCDC) Generálního ředitelství zdravotnických služeb (DGHS) budou vyšetřovatelé implementovat model po dobu jednoho roku a vyhodnotit účinnost modelu. jak na straně nabídky, tak na straně poptávky. Na straně nabídky vyšetřovatelé vyhodnotí, zda zapojené organizace pochopily celovládní a celospolečenský přístup a zlepšily se poskytování služeb a připravenost každé z nich, či nikoli. Na straně poptávky budou vyšetřovatelé hodnotit změny v rizikových faktorech NKS u dospělých a dospívajících, změny v dodržování léků a opatření v životním stylu u lidí s NKS, změny v podílu populace vyšetřené na pět NKS. a pět rizikových faktorů zmíněných výše a změny v podílu lidí s kontrolou krevního tlaku, krevního cukru, celkového cholesterolu a funkce plic. V tomto výzkumu budou výzkumníci spravovat jak kvalitativní, tak kvantitativní metodologii. Vyhodnocení modelu bude provedeno především pomocí kvantitativních metod s využitím pre-post designu. Bude existovat komponenta procesní dokumentace pro dokumentaci bariér a facilitátorů implementace, aby bylo možné tento model škálovat v jiných prostředích.
- Etické schválení: Etické schválení pro tuto studii bude získáno od Institutional Review Board (IRB) bangladéšského výboru pro pomoc při rehabilitaci (BRAC) James P Grant School of Public Health, BRAC University. Od každého účastníka bude odebrán informovaný písemný souhlas. Účast bude dobrovolná a účastníci budou mít právo kdykoli odstoupit ze studie.
- Vliv studie v budoucím výzkumu: Prostřednictvím tohoto výzkumu výzkumní pracovníci vyvinou a otestují model přístupu „celé společnosti“ a „celé vlády“ k prevenci a kontrole nepřenosných nemocí specifický pro dílčí oblast. Pokud bude model úspěšný, bude následovat další výzkum na zlepšení a škálovatelnost modelu.
- Dopad studie na národní úrovni:
Pokud model „celé společnosti“ a „celovládního“ přístupu k prevenci a kontrole vyvinutý a testovaný prostřednictvím této studie vykazuje výsledky, model může být rozšířen v jiných podoblastech Bangladéš. V dlouhodobém horizontu tento výzkum pomůže vládě Bangladéše dosáhnout cílů souvisejících s nepřenosnou nemocí v rámci víceodvětvového akčního plánu, globálního akčního plánu a cíle udržitelného rozvoje (SDG) a příslušných cílů (cíl 3, cíl 3.4, 3.5, 3.6 , 3.8, 3.9, 3.A a 3.C)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Práce v oblasti studijního místa
Kritéria vyloučení:
- Nepracujte v oblasti studijního místa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup „celá vláda“ a „celá společnost“.
Potenciální zapojení lidských zdrojů na nižší úrovni okresu ke kontrole a prevenci nepřenosných nemocí
|
Vyšetřovatelé budou zainteresovaným stranám poskytovat pravidelné školení týkající se kontroly a prevence nepřenosných onemocnění.
Vyšetřovatelé poskytnou zainteresovaným stranám zapojeným do poskytování zdravotních služeb školení o protokolu WHO-Package of Essential Non-Communicable Diseases (PEN).
Vyšetřovatelé vybaví vládní zdravotnická zařízení zařízením potřebným pro screening NCD.
Zúčastněné strany, které nejsou přímo zapojeny do poskytování zdravotních služeb, je vyšetřovatelé proškolí o 5 nepřenosných nemocech (diabetes, hypertenze, chronická respirační onemocnění, rakovina a duševní onemocnění) a 5 rizikových faktorech nepřenosných nemocí (nezdravá strava, nepřiměřená fyzická aktivita). , odvykání tabáku, odvykání alkoholu a znečištění ovzduší).
Vyšetřovatelé budou také sdílet informace, vzdělávací a komunikační (IEC) materiály se zúčastněnými stranami a poté budou sdílet informace s komunitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyškolených poskytovatelů zdravotní péče ve státním zdravotnickém zařízení v dílčích změnách
Časové okno: 2 roky
|
Provedeme základní hodnocení dostupnosti služeb a připravenosti zdravotnického zařízení pomocí nástroje upraveného z harmonizovaného nástroje WHO pro hodnocení zdravotnického zařízení.
Poté na koncové lince opět provádíme hodnocení dostupnosti a připravenosti služeb jednotlivých zdravotnických zařízení.
|
2 roky
|
|
Počet zařízení/logistiky ve státním zdravotnickém zařízení v dílčích změnách
Časové okno: 2 roky
|
Provedeme základní hodnocení dostupnosti služeb a připravenosti zdravotnického zařízení pomocí nástroje upraveného z harmonizovaného nástroje WHO pro hodnocení zdravotnického zařízení.
Poté na koncové lince opět provádíme hodnocení dostupnosti a připravenosti služeb jednotlivých zdravotnických zařízení.
|
2 roky
|
|
Změna podílu fyzické aktivity, konzumace tabáku, konzumace ovoce a zeleniny u adolescentů a dospělých
Časové okno: 2 roky
|
Provedeme základní a konečný komunitní průzkum mezi dospívajícími a dospělými účastníky.
Odtud budeme měřit změnu podílů rizikových faktorů NCD.
|
2 roky
|
|
Snížená prevalence NCD u dospělých (>/= 18 let)
Časové okno: 2 roky
|
Provedeme základní a konečný komunitní průzkum mezi dospívajícími a dospělými účastníky.
Odtud budeme měřit změnu podílů rizikových faktorů NCD.
|
2 roky
|
|
Poměr adherence k medikaci a opatření na úpravu životního stylu se u lidí s NCD mění
Časové okno: 2 roky
|
Provedeme základní a konečný komunitní průzkum mezi dospívajícími a dospělými účastníky.
Odtud budeme měřit změnu podílů rizikových faktorů NCD.
|
2 roky
|
|
Zvýšil se podíl lidí s kontrolou hypertenze, plicních funkcí a hladiny cukru v krvi
Časové okno: 2 roky
|
Provedeme základní a konečný komunitní průzkum mezi dospívajícími a dospělými účastníky.
Odtud budeme měřit změnu podílů rizikových faktorů NCD.
|
2 roky
|
|
Zvýšil se podíl dospělých vyšetřených na rakovinu, cukrovku, duševní poruchy, hypertenzi a chronická respirační onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Provedeme základní a konečný komunitní průzkum mezi dospívajícími a dospělými účastníky.
Odtud budeme měřit změnu podílů rizikových faktorů NCD.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malay K Mridha, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health, BRAC University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-10 November'22-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .