- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06453382
Opracowanie i testowanie specyficznego dla subokręgu modelu podejścia „obejmującego cały rząd” i „całe społeczeństwo” w zakresie zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych w podokręgu Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celuje:
Uzyskanie dowodów na istnienie podejścia obejmującego cały rząd i całe społeczeństwo w zakresie zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych (NCD) w Bangladeszu
Cel ogólny:
Ogólnym celem badań jest opracowanie i przetestowanie specyficznego dla podokręgu, wielosektorowego modelu podejścia obejmującego całą administrację i całe społeczeństwo w zakresie zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych w podokręgu Birganj w Dinajpur dzielnica.
Konkretne cele:
- Identyfikacja organizacji rządowych, pozarządowych (NGO) i społeczeństwa obywatelskiego (CSO) istotnych dla zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych
- Zdefiniuj role i obowiązki rządu, organizacji pozarządowych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego w zakresie zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych
- Opracuj model interwencji dla danego okręgu, obejmujący podejście obejmujące całą administrację i całe społeczeństwo, w celu zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych
- Wdrożyć model specyficzny dla podokręgu i przeprowadzić dokumentację procesu
- Ocenić model specyficzny dla podokręgu pod kątem konkretnych wyników NCD
- Uzasadnienie W 2018 r. rząd Bangladeszu uruchomił wielosektorowy plan działania (MAP) zgodny z globalnym planem działania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na rzecz zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych. Podstawowymi elementami tego planu MAP w zakresie zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych jest podejście obejmujące cały rząd i całe społeczeństwo, powszechną opiekę zdrowotną, znaczenie kulturowe, zmniejszanie nierówności i podejście uwzględniające przebieg życia. W MAP nakreślono cztery obszary działań: rzecznictwo, przywództwo i partnerstwo, ii. promocja zdrowia i redukcja ryzyka, iii. wzmocnienie systemu opieki zdrowotnej w celu wczesnego wykrywania chorób niezakaźnych i związanych z nimi czynników ryzyka oraz zarządzania nimi, oraz iv. nadzór, monitorowanie i ocena oraz badania. MAP zawiera także wytyczne dotyczące wielosektorowych mechanizmów koordynacji realizacji obszarów działań. W MAP opisano wytyczne dotyczące formułowania komisji wielosektorowej na szczeblu subokręgowym oraz funkcje komisji. Aby jednak wdrożyć podejście „całościowo-rządowe” i „całe społeczeństwo” na poziomie subokręgowym, konieczne jest opracowanie modelu, jego wdrożenie i ocena efektywności modelu. W związku z tym w niniejszym badaniu badacze proponują opracowanie specyficznego dla danego okręgu modelu „obejmującego cały rząd” i „całe społeczeństwo”, aby zapobiegać chorobom niezakaźnym i je kontrolować, a także oceniać skuteczność modelu.
Metodologia (krótka):
Ponieważ choroby niezakaźne to szeroki obszar, badacze będą kierować się wytycznymi WHO 5 na 5 (pięć chorób i pięć czynników ryzyka) podczas realizacji badań. W związku z tym nasze badania skupią się na pięciu czynnikach ryzyka: Konsumpcja tytoniu, ii. Spożywanie alkoholu, iii. Niezdrowa dieta, IV. Brak aktywności fizycznej oraz v. Zanieczyszczenie powietrza i pięć chorób: Choroby układu krążenia, ii. Cukrzyca, III. Raki, IV. Przewlekłe choroby układu oddechowego oraz iv. Zaburzenia zdrowia psychicznego.
Studium będzie realizowane w Birganj, podokręgu dystryktu Dinajpur. Według spisu powszechnego z 2011 r. podokręg Birganj liczy 317252 mieszkańców (159612 mężczyzn i 157641 kobiet). W pierwszej kolejności w podokręgu badacze zidentyfikują obecny rząd, organizacje pozarządowe i organizacje społeczeństwa obywatelskiego oraz ich możliwą rolę w zapobieganiu i kontroli chorób niezakaźnych, korzystając z analizy krajobrazu. Na drugim etapie, we współpracy z Dyrekcją Generalną ds. Usług Zdrowotnych, badacze zdefiniują role i obowiązki zidentyfikowanych organizacji w zakresie zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych. W trzecim etapie śledczy zorganizują warsztaty i spotkania z przedstawicielami organizacji (rząd: administracja samorządowa i subpowiatowa, służba zdrowia, policja, oświata, sprawy kobiet, sprawy społeczne, rolnictwo, rybołówstwo, hodowla, inżynieria; organizacje pozarządowe, i organizacjami społeczeństwa obywatelskiego (CSO) oraz opracować specyficzny dla subokręgu model podejścia „całościowego” i „całego społeczeństwa” do zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych. We współpracy z rządem, organizacjami pozarządowymi i CSO oraz pod kierunkiem Działu Kontroli Chorób Niezakaźnych (NCDC) Dyrekcji Generalnej Służby Zdrowia (DGHS), badacze będą wdrażać model przez rok i oceniać jego skuteczność na wskaźnikach zarówno po stronie podaży, jak i po stronie popytu. Po stronie podaży badacze ocenią, czy zaangażowane organizacje rozwinęły zrozumienie podejścia obejmującego cały rząd i całe społeczeństwo oraz czy świadczenie usług i gotowość każdej z nich poprawiły się, czy nie. Po stronie popytu badacze ocenią zmiany czynników ryzyka chorób niezakaźnych wśród dorosłych i młodzieży, zmiany w przestrzeganiu leków i stylu życia wśród osób z chorobami niezakaźnymi, zmiany w odsetku populacji badanej przesiewowo pod kątem pięciu chorób niezakaźnych i pięć wymienionych powyżej czynników ryzyka oraz zmiany w odsetku osób kontrolujących ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi, cholesterol całkowity i czynność płuc. W tym badaniu badacze będą stosować zarówno metodologię jakościową, jak i ilościową. Ocena modelu zostanie przeprowadzona przede wszystkim metodami ilościowymi z wykorzystaniem projektu pre-post. Dostępny będzie komponent dokumentacji procesu dokumentujący bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie, tak aby model ten można było skalować w innych ustawieniach.
- Poświadczenie etyczne: Poświadczenie etyczne dla tego badania zostanie uzyskane od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Bangladeszskiej Komisji Pomocy Rehabilitacyjnej (BRAC) James P. Grant School of Public Health, Uniwersytet BRAC. Od każdego uczestnika zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda. Udział w badaniu będzie dobrowolny, a uczestnicy będą mieli prawo wycofać się w dowolnym momencie badania.
- Wpływ badania na przyszłe badania: W ramach tych badań badacze opracują i przetestują specyficzny dla subokręgu model podejścia „całego społeczeństwa” i „całego rządu” do zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych. Jeśli model odniesie sukces, będą prowadzone dalsze badania nad udoskonaleniem i skalowalnością modelu.
- Wpływ badania na poziomie krajowym:
Jeżeli opracowany i przetestowany w ramach tego badania specyficzny dla danego okręgu model podejścia „całościowego społeczeństwa” i „całego rządu” do zapobiegania i kontroli przyniesie rezultaty, model można rozszerzyć w innych podokręgach Bangladesz. W dłuższej perspektywie badania te pomogą rządowi Bangladeszu osiągnąć związane z chorobami niezakaźnymi cele wielosektorowego planu działania, globalnego planu działania oraz celu zrównoważonego rozwoju (SDG) i odpowiednich celów (Cel 3, cel 3.4, 3.5, 3.6 , 3.8, 3.9, 3.A i 3.C)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca na terenie placówki badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Nie pracuj w obszarze miejsca badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście „całego rządu” i „całego społeczeństwa”.
Zaangażowanie potencjalnych zasobów ludzkich na poziomie subokręgu w celu kontroli i zapobiegania chorobom niezakaźnym
|
Osoby prowadzące dochodzenie będą zapewniać zainteresowanym stronom okresowe szkolenia dotyczące kontroli i zapobiegania chorobom niezakaźnym.
Badacze przeprowadzą szkolenie w zakresie protokołu WHO dotyczącego Pakietu Niezbędnych Chorób Niezakaźnych (PEN) zainteresowanym stronom zaangażowanym w świadczenie usług opieki zdrowotnej.
Badacze wyposażą rządowe placówki opieki zdrowotnej w sprzęt niezbędny do badań przesiewowych w kierunku chorób niezakaźnych.
W przypadku interesariuszy, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w świadczenie usług opieki zdrowotnej, badacze przeszkolą ich w zakresie 5 chorób niezakaźnych (cukrzyca, nadciśnienie, przewlekłe choroby układu oddechowego, nowotwory i choroby psychiczne) oraz 5 czynników ryzyka chorób niezakaźnych (niezdrowa dieta, nieodpowiednia aktywność fizyczna) , zaprzestanie palenia tytoniu, zaprzestanie spożywania alkoholu i zanieczyszczenie powietrza).
Badacze udostępnią także materiały informacyjne, edukacyjne i komunikacyjne (IEC) zainteresowanym stronom, a następnie udostępnią je społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przeszkolonych świadczeniodawców w rządowych zakładach opieki zdrowotnej w zmianach podokręgowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzimy podstawową ocenę dostępności i gotowości usług w placówce opieki zdrowotnej, korzystając z narzędzia zaadaptowanego na podstawie zharmonizowanego narzędzia oceny placówki opieki zdrowotnej WHO.
Następnie na koniec ponownie przeprowadzamy ocenę dostępności i gotowości usług poszczególnych placówek służby zdrowia.
|
2 lata
|
|
Ilość sprzętu/logistyki w rządowym zakładzie opieki zdrowotnej w zmianach podokręgowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzimy podstawową ocenę dostępności i gotowości usług w placówce opieki zdrowotnej, korzystając z narzędzia zaadaptowanego na podstawie zharmonizowanego narzędzia oceny placówki opieki zdrowotnej WHO.
Następnie na koniec ponownie przeprowadzamy ocenę dostępności i gotowości usług poszczególnych placówek służby zdrowia.
|
2 lata
|
|
Zmiana proporcji aktywności fizycznej, spożycia tytoniu, spożycia owoców i warzyw wśród młodzieży i dorosłych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzimy początkowe i końcowe badanie społeczności wśród nastolatków i dorosłych uczestników.
Na tej podstawie będziemy mierzyć zmianę proporcji czynników ryzyka NCD.
|
2 lata
|
|
Zmniejszona częstość występowania chorób niezakaźnych wśród dorosłych (>/= 18 lat)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzimy początkowe i końcowe badanie społeczności wśród nastolatków i dorosłych uczestników.
Na tej podstawie będziemy mierzyć zmianę proporcji czynników ryzyka NCD.
|
2 lata
|
|
Wśród osób z chorobami niezakaźnymi zmienia się odsetek stosowania leków i środków modyfikujących styl życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzimy początkowe i końcowe badanie społeczności wśród nastolatków i dorosłych uczestników.
Na tej podstawie będziemy mierzyć zmianę proporcji czynników ryzyka NCD.
|
2 lata
|
|
Zwiększył się odsetek osób, które mają kontrolowane nadciśnienie, czynność płuc i poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzimy początkowe i końcowe badanie społeczności wśród nastolatków i dorosłych uczestników.
Na tej podstawie będziemy mierzyć zmianę proporcji czynników ryzyka NCD.
|
2 lata
|
|
Wzrósł odsetek dorosłych poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka, cukrzycy, zaburzeń zdrowia psychicznego, nadciśnienia i przewlekłych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzimy początkowe i końcowe badanie społeczności wśród nastolatków i dorosłych uczestników.
Na tej podstawie będziemy mierzyć zmianę proporcji czynników ryzyka NCD.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malay K Mridha, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health, BRAC University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-10 November'22-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .