- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06453382
Sviluppo e sperimentazione di un modello specifico per sottodistretto di approcci “a tutto il governo” e “a tutta la società” per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili in un sottodistretto del Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Generare prove dell’approccio “dell’intero governo” e dell’”intera società” per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili (NCD) in Bangladesh
Obiettivo generale:
L'obiettivo generale della ricerca è sviluppare e testare un modello multisettoriale specifico per sottodistretto di approccio "tutto il governo" e "tutta la società" per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili nel sottodistretto di Birganj di Dinajpur quartiere.
Obiettivi specifici:
- Individuare le organizzazioni governative, non governative (ONG) e della società civile (OSC) rilevanti per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili
- Definire i ruoli e le responsabilità del governo, delle ONG e delle organizzazioni della società civile pertinenti alla prevenzione e al controllo delle malattie non trasmissibili
- Sviluppare un modello di intervento specifico a livello sub-distrettuale basato su un approccio “dell’intero governo” e dell’”intera società” per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili
- Implementare il modello specifico del sottodistretto ed eseguire la documentazione del processo
- Valutare il modello specifico del sottodistretto rispetto ai risultati specifici delle malattie non trasmissibili
- Motivazione Nel 2018, il governo del Bangladesh ha lanciato un piano d'azione multisettoriale (MAP) in linea con il piano d'azione globale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili. Gli elementi centrali di questa MAP per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili sono l’approccio “dell’intero governo” e dell’”intera società”, la copertura sanitaria universale, la rilevanza culturale, la riduzione delle disuguaglianze e l’approccio lungo tutto l’arco della vita. Il MAP ha delineato quattro aree di azione: i. patrocinio, leadership e partnership, ii. promozione della salute e riduzione del rischio, iii. rafforzamento del sistema sanitario per la diagnosi precoce e la gestione delle malattie non trasmissibili e dei loro fattori di rischio, e iv. sorveglianza, monitoraggio, valutazione e ricerca. Il MAP fornisce inoltre linee guida per meccanismi di coordinamento multisettoriale per l’attuazione delle aree di azione. Nel MAP sono state descritte le linee guida per la formulazione dei comitati multisettoriali a livello sub-distrettuale e le funzioni dei comitati. Tuttavia, per implementare gli approcci “dell’intero governo” e “dell’intera società” a livello sub-distrettuale, è necessario sviluppare un modello, implementare il modello e valutare l’efficacia del modello. Di conseguenza, in questo studio, i ricercatori propongono di sviluppare un modello “per l’intero governo” e “per l’intera società” specifico per sub-distretto per prevenire e controllare le malattie non trasmissibili e valutare l’efficacia del modello.
Metodologia (breve):
Poiché le malattie non trasmissibili rappresentano un’area vasta, i ricercatori seguiranno il quadro 5 per 5 dell’OMS (cinque malattie e cinque fattori di rischio) come guida per l’implementazione della ricerca. Di conseguenza, il focus della nostra ricerca sarà su cinque fattori di rischio: i. Consumo di tabacco, ii. Consumo di alcol, iii. Dieta malsana, iv. Inattività fisica e v. Inquinamento atmosferico e cinque malattie: i. Malattie cardiovascolari, ii. Diabete, iii. Tumori, iv. Malattie respiratorie croniche e iv. Disturbi della salute mentale.
Lo studio sarà implementato a Birganj, un sottodistretto del distretto di Dinajpur. Secondo il censimento del 2011, il sottodistretto di Birganj ha 317252 abitanti (159612 maschi e 157641 femmine). Nel sottodistretto, in primo luogo, i ricercatori identificheranno l’attuale governo, le ONG e le organizzazioni della società civile e i loro possibili ruoli per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili utilizzando un’analisi del panorama. Nella seconda fase, in collaborazione con la Direzione Generale dei Servizi Sanitari, i ricercatori definiranno i ruoli e le responsabilità di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili delle organizzazioni identificate. Nella terza fase, gli investigatori organizzeranno seminari e incontri con i rappresentanti delle organizzazioni (governo: governo locale e amministrazione subdistrettuale, sanità, polizia, istruzione, affari femminili, affari sociali, agricoltura, pesca, allevamento, ingegneria; ONG, e organizzazioni della società civile (OSC) e sviluppare un modello specifico per sub-distretto di approccio “di tutto il governo” e “di tutta la società” per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili. In collaborazione con il governo, le ONG e le OSC, e sotto la direzione del controllo delle malattie non trasmissibili (NCDC) della Direzione generale dei servizi sanitari (DGHS), i ricercatori implementeranno il modello per un anno e ne valuteranno l'efficacia sugli indicatori sia dal lato dell’offerta che dal lato della domanda. Dal lato dell'offerta, gli investigatori valuteranno se le organizzazioni coinvolte hanno sviluppato una comprensione dell'approccio "intero governo" e "intera società" e se l'erogazione del servizio e la disponibilità di ciascuna di esse sono migliorate o meno. Dal lato della domanda, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie non trasmissibili tra gli adulti e gli adolescenti, i cambiamenti nell’aderenza ai farmaci e alle misure sullo stile di vita tra le persone con malattie non trasmissibili, i cambiamenti nella percentuale di popolazione sottoposta a screening per le cinque malattie non trasmissibili e i cinque fattori di rischio sopra menzionati, nonché i cambiamenti nella percentuale di persone che hanno il controllo sulla pressione sanguigna, sulla glicemia, sul colesterolo totale e sulla funzionalità polmonare. In questa ricerca, i ricercatori amministreranno sia la metodologia qualitativa che quella quantitativa. La valutazione del modello sarà effettuata principalmente attraverso metodi quantitativi utilizzando un disegno pre-post. Ci sarà una componente di documentazione del processo per documentare gli ostacoli e i facilitatori dell’implementazione in modo che questo modello possa essere ampliato in altri contesti.
- Autorizzazione etica: l'autorizzazione etica per questo studio sarà ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB) del Bangladesh Rehabilitation Assistance Committee (BRAC) James P Grant School of Public Health, BRAC University. Verrà raccolto il consenso informato scritto di ciascun partecipante. La partecipazione sarà volontaria e i partecipanti avranno il diritto di recedere in qualsiasi momento dallo studio.
- Impatto dello studio nella ricerca futura: attraverso questa ricerca, i ricercatori svilupperanno e testeranno un modello specifico per sub-distretto di approccio "dell'intera società" e "dell'intero governo" per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili. Se il modello avrà successo, saranno effettuate ulteriori ricerche sul miglioramento e sulla scalabilità del modello.
- Impatto dello studio a livello nazionale:
Se il modello specifico del sottodistretto di approccio “dell’intera società” e dell’“intero governo” per la prevenzione e il controllo, sviluppato e testato attraverso questo studio, mostrerà risultati, il modello potrà essere ampliato in altri sottodistretti di Bangladesh. A lungo termine, questa ricerca aiuterà il governo del Bangladesh a raggiungere gli obiettivi relativi alle malattie non trasmissibili del piano d'azione multisettoriale, del piano d'azione globale e dell'obiettivo di sviluppo sostenibile (SDG) e dei target pertinenti (obiettivo 3, target 3.4, 3.5, 3.6 , 3.8, 3.9, 3.A e 3.C)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavorare all'interno dell'area del sito di studio
Criteri di esclusione:
- Non lavorare all'interno dell'area del sito di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio “tutto il governo” e “tutta la società”.
Potenziale coinvolgimento delle risorse umane a livello sub-distretto per controllare e prevenire le malattie non trasmissibili
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I ricercatori forniranno alle parti interessate una formazione periodica riguardante il controllo e la prevenzione delle malattie non trasmissibili.
I ricercatori forniranno una formazione sul protocollo del pacchetto OMS delle malattie essenziali non trasmissibili (PEN) alle parti interessate coinvolte nella fornitura di servizi sanitari.
Gli investigatori doteranno le strutture sanitarie governative delle attrezzature necessarie per lo screening delle malattie non trasmissibili.
Per le parti interessate che non sono direttamente coinvolte nell'erogazione dei servizi sanitari, i ricercatori li formeranno sulle 5 malattie non trasmissibili (diabete, ipertensione, malattie respiratorie croniche, cancro e malattie mentali) e sui 5 fattori di rischio malattie non trasmissibili (dieta non sana, attività fisica inadeguata , cessazione del tabacco, cessazione dell'alcol e inquinamento atmosferico).
I ricercatori condivideranno anche materiali informativi, educativi e di comunicazione (IEC) con le parti interessate, quindi condivideranno le informazioni con la comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di operatori sanitari formati nelle strutture sanitarie governative nei cambiamenti del sottodistretto
Lasso di tempo: 2 anni
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Effettueremo una valutazione della disponibilità e della preparazione del servizio di base della struttura sanitaria utilizzando uno strumento adattato dallo strumento armonizzato di valutazione delle strutture sanitarie dell'OMS.
Successivamente, alla fine, eseguiamo nuovamente valutazioni sulla disponibilità del servizio e sulla prontezza di quelle particolari strutture sanitarie.
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2 anni
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Numero di attrezzature/logistica nella struttura sanitaria governativa nei cambiamenti di sottodistretto
Lasso di tempo: 2 anni
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Effettueremo una valutazione della disponibilità e della preparazione del servizio di base della struttura sanitaria utilizzando uno strumento adattato dallo strumento armonizzato di valutazione delle strutture sanitarie dell'OMS.
Successivamente, alla fine, eseguiamo nuovamente valutazioni sulla disponibilità del servizio e sulla prontezza di quelle particolari strutture sanitarie.
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2 anni
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Cambiamento nella percentuale di attività fisica, consumo di tabacco, consumo di frutta e verdura tra adolescenti e adulti
Lasso di tempo: 2 anni
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Condurremo un sondaggio comunitario di base e finale tra partecipanti adolescenti e adulti.
Da lì, misureremo la variazione delle proporzioni dei fattori di rischio di malattie non trasmissibili.
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2 anni
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La prevalenza delle malattie non trasmissibili è ridotta tra gli adulti (>/= 18 anni)
Lasso di tempo: 2 anni
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Condurremo un sondaggio comunitario di base e finale tra partecipanti adolescenti e adulti.
Da lì, misureremo la variazione delle proporzioni dei fattori di rischio di malattie non trasmissibili.
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2 anni
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La percentuale di aderenza ai farmaci e alle misure di modifica dello stile di vita cambia tra le persone con malattie non trasmissibili
Lasso di tempo: 2 anni
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Condurremo un sondaggio comunitario di base e finale tra partecipanti adolescenti e adulti.
Da lì, misureremo la variazione delle proporzioni dei fattori di rischio di malattie non trasmissibili.
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2 anni
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La percentuale di persone con controllo dell’ipertensione, della funzionalità polmonare e della glicemia è aumentata
Lasso di tempo: 2 anni
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Condurremo un sondaggio comunitario di base e finale tra partecipanti adolescenti e adulti.
Da lì, misureremo la variazione delle proporzioni dei fattori di rischio di malattie non trasmissibili.
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2 anni
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È aumentata la percentuale di adulti sottoposti a screening per cancro, diabete, disturbi mentali, ipertensione e malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: 2 anni
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Condurremo un sondaggio comunitario di base e finale tra partecipanti adolescenti e adulti.
Da lì, misureremo la variazione delle proporzioni dei fattori di rischio di malattie non trasmissibili.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malay K Mridha, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health, BRAC University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-10 November'22-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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