- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06453382
Ontwikkeling en testen van een subdistrictspecifiek model van 'gehele overheid'- en 'gehele samenleving'-benaderingen voor de preventie en beheersing van niet-overdraagbare ziekten in een subdistrict van Bangladesh
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Bewijs genereren van een 'whole-of-government' en 'whole-of-society'-aanpak voor de preventie en bestrijding van niet-overdraagbare ziekten (NCD) in Bangladesh
Algemene doelstelling:
De algemene doelstelling van het onderzoek is het ontwikkelen en testen van een subdistrictspecifiek multisectoraal model van een 'whole-of-goverment'- en 'whole-of-society'-aanpak voor NCD-preventie en -bestrijding in het Birganj-subdistrict van Dinajpur. wijk.
Specifieke doelen:
- Identificeer overheids-, niet-gouvernementele (NGO) en maatschappelijke organisaties (CSO) die relevant zijn voor de preventie en beheersing van niet-overdraagbare ziekten
- De rollen en verantwoordelijkheden van de overheid, NGO's en maatschappelijke organisaties definiëren die relevant zijn voor de preventie en beheersing van niet-overdraagbare ziekten
- Ontwikkel een subdistrictspecifiek interventiemodel van een ‘whole-of-goverment’ en ‘whole-of-society’-aanpak voor NCD-preventie en -bestrijding
- Implementeer het wijkspecifieke model en voer een procesdocumentatie uit
- Evalueer het subdistrictspecifieke model met betrekking tot NCD-specifieke uitkomsten
- Achtergrond In 2018 lanceerde de regering van Bangladesh een multisectoraal actieplan (MAP) in lijn met het Global Action Plan van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de preventie en bestrijding van NCD. De kernelementen van dit MAP voor de preventie en beheersing van NCD zijn een 'gehele overheid'- en 'gehele samenleving'-benadering, universele gezondheidszorgdekking, culturele relevantie, vermindering van ongelijkheid en een levensloopbenadering. Het MAP schetste vier actiegebieden: i. belangenbehartiging, leiderschap en partnerschap, ii. gezondheidsbevordering en risicovermindering, iii. versterking van het gezondheidszorgsysteem voor de vroege detectie en beheersing van niet-overdraagbare ziekten en hun risicofactoren, en iv. toezicht, monitoring en evaluatie, en onderzoek. Het MAP biedt ook richtlijnen voor multisectorale coördinatiemechanismen voor de implementatie van de actiegebieden. In het MAP zijn de richtlijnen voor het formuleren van een multisectoraal comité op subdistrictsniveau en de functies van de comités beschreven. Om de 'hele overheid'- en de 'hele samenleving'-benadering op het niveau van de subdistricten te implementeren, is er echter behoefte aan het ontwikkelen van een model, het implementeren van het model en het evalueren van de effectiviteit van het model. Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers in deze studie voor om een subdistrictspecifiek 'whole-of-goverment'- en 'whole-of-society'-model te ontwikkelen om NCD te voorkomen en te beheersen, en om de effectiviteit van het model te evalueren.
Methodologie (kort):
Omdat NCD een breed terrein is, zullen onderzoekers het WHO 5 bij 5 raamwerk (vijf ziekten en vijf risicofactoren) volgen als leidraad voor de uitvoering van het onderzoek. De focus van ons onderzoek zal dan ook liggen op vijf risicofactoren: i. Tabaksconsumptie, ii. Alcoholgebruik, iii. Ongezonde voeding, iv. Lichamelijke inactiviteit, en v. Luchtvervuiling, en vijf ziekten: i. Hart- en vaatziekten, ii. Diabetes, iii. Kankers, iv. Chronische aandoeningen van de luchtwegen, en iv. Geestelijke gezondheidsstoornissen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Birganj, een subdistrict van het district Dinajpur. Volgens de volkstelling van 2011 telt het subdistrict Birganj 317252 inwoners (159612 mannen en 157641 vrouwen). In het subdistrict zullen de onderzoekers eerst de huidige regering, NGO's en maatschappelijke organisaties en hun mogelijke rollen voor NCD-preventie en -bestrijding identificeren met behulp van een landschapsanalyse. In de tweede stap zullen de onderzoekers, in samenwerking met het Directoraat-Generaal van de Gezondheidsdiensten, de rollen en verantwoordelijkheden op het gebied van NCD-preventie en -controle van de geïdentificeerde organisaties definiëren. In de derde stap zullen onderzoekers workshops en bijeenkomsten organiseren met de vertegenwoordigers van de organisaties (overheid: lokale overheid en subdistrictsbestuur, gezondheidszorg, politie, onderwijs, vrouwenzaken, sociale zaken, landbouw, visserij, veehouderij, techniek; NGO's, en maatschappelijke organisaties (CSO's) en een subdistrictspecifiek model ontwikkelen van een 'gehele overheid'- en 'gehele samenleving'-aanpak voor de preventie en bestrijding van NCD. In samenwerking met de overheid, NGO en CSO, en onder leiding van de niet-overdraagbare ziektenbestrijding (NCDC) van het Directoraat-Generaal van de Gezondheidsdiensten (DGHS), zullen de onderzoekers het model een jaar lang implementeren en de effectiviteit van het model evalueren. op de indicatoren van zowel de aanbodzijde als de vraagzijde. Aan de aanbodzijde zullen onderzoekers evalueren of de betrokken organisaties inzicht hebben ontwikkeld in de ‘whole-of-government’- en ‘whole-of-society’-benadering en of de dienstverlening en paraatheid van elk van hen is verbeterd of niet. Aan de vraagzijde zullen de onderzoekers de veranderingen evalueren in de NCD-risicofactoren bij volwassenen en adolescenten, veranderingen in de therapietrouw en levensstijlmaatregelen bij de mensen met NCD's, de veranderingen in het aandeel van de bevolking dat wordt gescreend op de vijf NCD's. en de vijf hierboven genoemde risicofactoren, en de veranderingen in het aantal mensen dat controle heeft over de bloeddruk, de bloedsuikerspiegel, het totale cholesterol en de longfunctie. In dit onderzoek zullen de onderzoekers zowel kwalitatieve als kwantitatieve methodologie toepassen. De evaluatie van het model zal voornamelijk plaatsvinden via kwantitatieve methoden met behulp van een pre-post-ontwerp. Er zal een procesdocumentatiecomponent zijn om barrières en facilitatoren van de implementatie te documenteren, zodat dit model kan worden opgeschaald naar andere omgevingen.
- Ethische goedkeuring: Ethische goedkeuring voor dit onderzoek zal worden verkregen van de Institutional Review Board (IRB) van de Bangladesh Rehabilitation Assistance Committee (BRAC) James P Grant School of Public Health, BRAC University. Van elke deelnemer wordt geïnformeerde schriftelijke toestemming gevraagd. Deelname is vrijwillig en de deelnemers hebben het recht om zich op elk moment van het onderzoek terug te trekken.
- Impact van de studie op toekomstig onderzoek: Via dit onderzoek zullen de onderzoekers een subdistrictspecifiek model van een 'gehele samenleving'- en 'gehele overheid'-aanpak voor de preventie en beheersing van NCD ontwikkelen en testen. Als het model succesvol is, zal er verder onderzoek worden gedaan naar de verbetering en schaalbaarheid van het model.
- Impact van het onderzoek op nationaal niveau:
Als het subdistrictspecifieke model van de 'whole-of-society' en 'whole-of-government'-benadering voor preventie en bestrijding, ontwikkeld en getest in dit onderzoek, resultaten oplevert, kan het model worden opgeschaald in andere subdistricten van de regio. Bangladesh. Op de lange termijn zal dit onderzoek de regering van Bangladesh helpen de NCD-gerelateerde doelstellingen van het multisectorale actieplan, het mondiale actieplan en de duurzame ontwikkelingsdoelstelling (SDG) en relevante doelstellingen (Doel 3, doelstelling 3.4, 3.5, 3.6) te bereiken. , 3,8, 3,9, 3.A en 3.C)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkzaamheden binnen het gebied van de studielocatie
Uitsluitingscriteria:
- Werk niet binnen het gebied van de onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 'De hele overheid' en 'de hele samenleving'-benadering
Potentiële inzet van personeel op subdistrictsniveau om niet-overdraagbare ziekten te controleren en te voorkomen
|
De onderzoekers zullen de belanghebbenden periodieke training geven over de bestrijding en preventie van niet-overdraagbare ziekten.
De onderzoekers zullen WHO-Package of Essential Non-Communicable Diseases (PEN)-protocoltraining geven aan de belanghebbenden die betrokken zijn bij de levering van gezondheidszorgdiensten.
De onderzoekers zullen de gezondheidszorginstellingen van de overheid uitrusten met de apparatuur die nodig is voor de screening op NCD's.
Voor de belanghebbenden die niet direct betrokken zijn bij de dienstverlening in de gezondheidszorg, zullen de onderzoekers hen trainen in de vijf NCD’s (diabetes, hoge bloeddruk, chronische luchtwegaandoeningen, kanker en psychische aandoeningen) en de vijf NCD-risicofactoren (ongezonde voeding, onvoldoende fysieke activiteit). stoppen met roken, stoppen met alcoholgebruik en luchtvervuiling).
De onderzoekers zullen ook informatie-, educatie- en communicatiemateriaal (IEC) delen met de belanghebbenden, en vervolgens zullen zij de informatie delen met de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgeleide zorgverleners in overheidszorginstellingen in subdistrictsveranderingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen een basisbeoordeling van de beschikbaarheid en gereedheid van de zorginstelling uitvoeren met behulp van een instrument dat is aangepast aan de geharmoniseerde beoordelingstool van de WHO.
Daarna voeren we aan de eindlijn opnieuw beoordelingen uit van de beschikbaarheid en gereedheid van diensten van die specifieke zorginstellingen.
|
2 jaar
|
|
Aantal apparatuur/logistiek in overheidszorginstellingen in subdistrictsveranderingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen een basisbeoordeling van de beschikbaarheid en gereedheid van de zorginstelling uitvoeren met behulp van een instrument dat is aangepast aan de geharmoniseerde beoordelingstool van de WHO.
Daarna voeren we aan de eindlijn opnieuw beoordelingen uit van de beschikbaarheid en gereedheid van diensten van die specifieke zorginstellingen.
|
2 jaar
|
|
Verandering in het aandeel fysieke activiteit, tabaksconsumptie en fruit- en groenteconsumptie onder adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen een basis- en eindlijngemeenschapsenquête uitvoeren onder adolescente en volwassen deelnemers.
Van daaruit zullen we de verandering in de verhoudingen van de NCD-risicofactoren meten.
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van niet-overdraagbare ziekten onder volwassenen afgenomen (>/= 18 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen een basis- en eindlijngemeenschapsenquête uitvoeren onder adolescente en volwassen deelnemers.
Van daaruit zullen we de verandering in de verhoudingen van de NCD-risicofactoren meten.
|
2 jaar
|
|
Het aandeel van de therapietrouw aan medicatie en maatregelen voor aanpassing van de levensstijl verandert onder mensen met niet-overdraagbare ziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen een basis- en eindlijngemeenschapsenquête uitvoeren onder adolescente en volwassen deelnemers.
Van daaruit zullen we de verandering in de verhoudingen van de NCD-risicofactoren meten.
|
2 jaar
|
|
Het aandeel mensen met controle over de hoge bloeddruk, de longfunctie en de bloedsuikerspiegel nam toe
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen een basis- en eindlijngemeenschapsenquête uitvoeren onder adolescente en volwassen deelnemers.
Van daaruit zullen we de verandering in de verhoudingen van de NCD-risicofactoren meten.
|
2 jaar
|
|
Het aandeel volwassenen dat werd gescreend op kanker, diabetes, psychische stoornissen, hoge bloeddruk en chronische luchtwegaandoeningen nam toe
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen een basis- en eindlijngemeenschapsenquête uitvoeren onder adolescente en volwassen deelnemers.
Van daaruit zullen we de verandering in de verhoudingen van de NCD-risicofactoren meten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malay K Mridha, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health, BRAC University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-10 November'22-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .