- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453382
Utveckling och testning av en distriktsspecifik modell för "hela statens" och "hela samhällets" tillvägagångssätt för förebyggande och kontroll av icke-smittsamma sjukdomar i ett underdistrikt i Bangladesh
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att generera bevis på "hela regeringens" och "hela samhällets" tillvägagångssätt för förebyggande och kontroll av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) i Bangladesh
Generellt mål:
Det allmänna målet med forskningen är att utveckla och testa en deldistriktsspecifik multisektoriell modell av "hela regeringen" och "hela samhället" för att förebygga och kontrollera NCD i Birganj-distriktet i Dinajpur distrikt.
Specifika mål:
- Identifiera statliga, icke-statliga (NGO) och civilsamhällesorganisationer (CSO) som är relevanta för förebyggande och kontroll av NCDs
- Definiera roller och ansvar för regeringen, icke-statliga organisationer och CSO:er som är relevanta för förebyggande och kontroll av NCD
- Utveckla en deldistriktsspecifik interventionsmodell för "hela regeringen" och "hela samhället" för att förebygga och kontrollera NCD
- Implementera den distriktsspecifika modellen och genomföra en processdokumentation
- Utvärdera den deldistriktsspecifika modellen med avseende på NCD-specifika utfall
- Bakgrund År 2018 lanserade Bangladeshs regering en multisektoriell handlingsplan (MAP) i linje med Världshälsoorganisationens (WHO) globala handlingsplan för förebyggande och kontroll av NCD. Kärnelementen i denna MAP för förebyggande och kontroll av NCD är "hela regeringen" och "hela samhället", universell hälsotäckning, kulturell relevans, minskning av ojämlikhet och livsloppsstrategi. MAP beskrev fyra åtgärdsområden: i. påverkansarbete, ledarskap och partnerskap, ii. hälsofrämjande och riskminskning, iii. Förstärkning av hälsosystemet för tidig upptäckt och hantering av NCDs och deras riskfaktorer, och iv. övervakning, övervakning och utvärdering samt forskning. MAP ger också riktlinjer för multisektoriella samordningsmekanismer för genomförandet av åtgärdsområdena. I MAP har riktlinjerna för utformningen av multisektoriell nämnd på distriktsnivå och nämndernas funktioner beskrivits. Men för att implementera "hela-av-regeringen" och "hela-i-samhället"-metoderna på distriktsnivå, finns det ett behov av att utveckla en modell, implementera modellen och utvärdera modellens effektivitet. Följaktligen föreslår utredarna i denna studie att man utvecklar en deldistriktsspecifik modell för "hela regeringen" och "hela samhället" för att förebygga och kontrollera NCD och utvärdera modellens effektivitet.
Metodik (kortfattad):
Eftersom NCD är ett brett område kommer utredarna att följa WHO:s 5 av 5 ramverk (fem sjukdomar och fem riskfaktorer) som en guide för genomförandet av forskningen. Följaktligen kommer fokus för vår forskning att vara fem riskfaktorer: i. Tobakskonsumtion, ii. Alkoholkonsumtion, iii. Ohälsosam kost, iv. Fysisk inaktivitet och v. Luftföroreningar och fem sjukdomar: i. Kardiovaskulära sjukdomar, ii. Diabetes, iii. Cancer, iv. Kroniska luftvägssjukdomar och iv. Psykiska sjukdomar.
Studien kommer att genomföras i Birganj, ett underdistrikt i Dinajpur-distriktet. Enligt folkräkningen 2011 har underdistriktet Birganj 317252 (159612 män och 157641 kvinnor) befolkning. I underdistriktet kommer utredarna för det första att identifiera den nuvarande regeringen, NGO och CSOs och deras möjliga roller för förebyggande och kontroll av NCD med hjälp av en landskapsanalys. I det andra steget, i samarbete med Generaldirektoratet för hälsotjänster, kommer utredarna att definiera NCD-förebyggande och kontrollroller och ansvar för de identifierade organisationerna. I det tredje steget kommer utredarna att arrangera workshops och möten med representanter från organisationerna (regering: lokala myndigheter och distriktsförvaltningar, hälsa, polis, utbildning, kvinnofrågor, sociala frågor, jordbruk, fiske, boskap, teknik; icke-statliga organisationer, och det civila samhällets organisationer (CSOs) och utveckla en deldistriktsspecifik modell av "hela regeringen" och "hela samhället" för att förebygga och kontrollera NCD. I samarbete med regeringen, NGO och CSO, och under ledning av kontrollen av icke-smittsamma sjukdomar (NCDC) vid Generaldirektoratet för hälsotjänster (DGHS), kommer utredarna att implementera modellen under ett år och utvärdera modellens effektivitet på indikatorerna för både utbuds- och efterfrågesidan. På utbudssidan kommer utredarna att utvärdera om de inblandade organisationerna utvecklat en förståelse för hela regeringens och "hela samhällets" tillvägagångssätt och var och en av dem har förbättrats eller inte förbättrat serviceleveransen och beredskapen. På efterfrågesidan kommer utredarna att utvärdera förändringarna i NCD-riskfaktorerna bland vuxna och ungdomar, förändringar i följsamheten till medicinering och livsstilsåtgärder bland personer med NCDs, förändringarna i andelen av befolkningen som screenats för de fem NCDs , och fem riskfaktorer som nämnts ovan, och förändringarna i andelen personer med kontroll över blodtryck, blodsocker, totalt kolesterol och lungfunktion. I denna forskning kommer utredarna att administrera både kvalitativ och kvantitativ metodik. Utvärderingen av modellen kommer att göras i första hand genom kvantitativa metoder med pre-post design. Det kommer att finnas en processdokumentationskomponent för att dokumentera barriärer och underlätta implementeringen så att denna modell kan skalas upp i andra miljöer.
- Etiskt godkännande: Etiskt godkännande för denna studie kommer att erhållas från Institutional Review Board (IRB) vid Bangladesh Rehabilitation Assistance Committee (BRAC) James P Grant School of Public Health, BRAC University. Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från varje deltagare. Deltagande kommer att vara frivilligt och deltagarna kommer att ha rätt att avbryta studien när som helst.
- Studiens inverkan på framtida forskning: Genom denna forskning kommer utredarna att utveckla och testa en deldistriktsspecifik modell av "hela samhället" och "hela regeringens" tillvägagångssätt för förebyggande och kontroll av NCD. Om modellen är framgångsrik kommer det att finnas ytterligare forskning om förbättring och skalbarhet av modellen.
- Inverkan av studien på nationell nivå:
Om den deldistriktsspecifika modellen för "hela samhället" och "hela regeringen" för förebyggande och kontroll som utvecklats och testats genom denna studie visar resultat, kan modellen skalas upp i andra deldistrikt av Bangladesh. I det långa loppet kommer denna forskning att hjälpa Bangladeshs regering att uppnå de NCD-relaterade målen i den multisektoriella handlingsplanen, den globala handlingsplanen och målet för hållbar utveckling (SDG) och relevanta mål (mål 3, mål 3.4, 3.5, 3.6 , 3.8, 3.9, 3.A och 3.C)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbeta inom studieområdet
Exklusions kriterier:
- Arbeta inte inom studieområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Hela regeringen" och "hela samhället" synsätt
Potentiellt engagemang för mänskliga resurser på underdistriktsnivå för att kontrollera och förebygga NCDs
|
Utredarna kommer att tillhandahålla regelbunden utbildning om kontroll och förebyggande av NCD till intressenterna.
Utredarna kommer att tillhandahålla WHO-paketet med essentiella icke-smittsamma sjukdomar (PEN) protokollutbildning till de intressenter som är involverade i leverans av hälso- och sjukvårdstjänster.
Utredarna kommer att utrusta de statliga sjukvårdsinrättningarna med den utrustning som behövs för screening av NCDs.
För de intressenter som inte är direkt involverade i tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster kommer utredarna att utbilda dem om de 5 NCDs (diabetes, högt blodtryck, kroniska luftvägssjukdomar, cancer och psykisk sjukdom) och de 5 NCD-riskfaktorerna (ohälsosam kost, otillräcklig fysisk aktivitet , tobaksavvänjning, alkoholavvänjning och luftföroreningar).
Utredarna kommer också att dela information, utbildning och kommunikationsmaterial (IEC) med intressenterna, och sedan kommer de att dela informationen med samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utbildade vårdgivare i statlig sjukvårdsinrättning i distriktsändringar
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att utföra en baslinjebedömning av tillgänglighet och beredskap av vårdinrättningen med hjälp av ett verktyg anpassat från WHO:s harmoniserade verktyg för utvärdering av vårdinrättningar.
Efter det, vid slutraden, utför vi återigen servicetillgänglighet och beredskapsbedömningar av just dessa vårdinrättningar.
|
2 år
|
|
Antal utrustning/logistik i statlig sjukvårdsinrättning i distriktsändringar
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att utföra en baslinjebedömning av tillgänglighet och beredskap av vårdinrättningen med hjälp av ett verktyg anpassat från WHO:s harmoniserade verktyg för utvärdering av vårdinrättningar.
Efter det, vid slutraden, utför vi återigen servicetillgänglighet och beredskapsbedömningar av just dessa vårdinrättningar.
|
2 år
|
|
Förändring i andelen fysisk aktivitet, tobakskonsumtion, frukt- och grönsakskonsumtion bland ungdomar och vuxna
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att genomföra en baslinje- och slutlinjegemenskapsundersökning av ungdomar och vuxna deltagare.
Därifrån kommer vi att mäta förändringen av andelarna av NCD-riskfaktorerna.
|
2 år
|
|
Prevalensen av NCDs minskade bland vuxna (>/= 18 år)
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att genomföra en baslinje- och slutlinjegemenskapsundersökning av ungdomar och vuxna deltagare.
Därifrån kommer vi att mäta förändringen av andelarna av NCD-riskfaktorerna.
|
2 år
|
|
Andelen följsamhet till medicinering och livsstilsförändringar förändras bland personer med NCD
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att genomföra en baslinje- och slutlinjegemenskapsundersökning av ungdomar och vuxna deltagare.
Därifrån kommer vi att mäta förändringen av andelarna av NCD-riskfaktorerna.
|
2 år
|
|
Andelen personer med kontroll över högt blodtryck, lungfunktion och blodsocker ökade
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att genomföra en baslinje- och slutlinjegemenskapsundersökning av ungdomar och vuxna deltagare.
Därifrån kommer vi att mäta förändringen av andelarna av NCD-riskfaktorerna.
|
2 år
|
|
Andelen vuxna som screenats för cancer, diabetes, psykiska störningar, högt blodtryck och kroniska luftvägssjukdomar ökade
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att genomföra en baslinje- och slutlinjegemenskapsundersökning av ungdomar och vuxna deltagare.
Därifrån kommer vi att mäta förändringen av andelarna av NCD-riskfaktorerna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malay K Mridha, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health, BRAC University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-10 November'22-045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .