- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453382
Utvikling og testing av en underdistriktsspesifikk modell for 'Hele-av-regjeringen' og 'hele i samfunnet'-tilnærminger for forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer i et underdistrikt i Bangladesh
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Å generere bevis for "hele myndighetene" og "hele i samfunnet" tilnærming for forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) i Bangladesh
Generelt mål:
Det generelle målet med forskningen er å utvikle og teste en underdistriktsspesifikk multisektoriell modell for "hele myndighetene" og "hele i samfunnet" tilnærming for NCD forebygging og kontroll i Birganj underdistrikt i Dinajpur distrikt.
Spesifikke mål:
- Identifiser statlige, ikke-statlige (NGO) og sivilsamfunnsorganisasjoner (CSO) som er relevante for forebygging og kontroll av NCDer
- Definer rollene og ansvaret til regjeringen, frivillige organisasjoner og samfunnsorganisasjoner som er relevante for forebygging og kontroll av NCDer
- Utvikle en underdistriktsspesifikk intervensjonsmodell for "hele myndighetene" og "hele i samfunnet" tilnærming for NCD forebygging og kontroll
- Implementere den distriktsspesifikke modellen og gjennomføre en prosessdokumentasjon
- Evaluer den underdistriktsspesifikke modellen med hensyn til NCD-spesifikke utfall
- Begrunnelse I 2018 lanserte regjeringen i Bangladesh en multisektoriell handlingsplan (MAP) i tråd med Verdens helseorganisasjons (WHO) globale handlingsplan for forebygging og kontroll av NCD. Kjerneelementene i dette kartet for forebygging og kontroll av NCD er "hele i myndighetene" og "hele i samfunnet", universell helsedekning, kulturell relevans, reduksjon av ulikhet og livsløpstilnærming. KARTET skisserte fire tiltaksområder: i. påvirkning, ledelse og partnerskap, ii. helsefremmende og risikoreduksjon, iii. styrking av helsesystemet for tidlig oppdagelse og håndtering av NCDer og deres risikofaktorer, og iv. overvåking, overvåking og evaluering, og forskning. MAP gir også retningslinjer for flersektorielle koordineringsmekanismer for gjennomføring av tiltaksområdene. I MAP er retningslinjene for utforming av distriktsnivå flersektorielt utvalg og funksjoner til komiteene beskrevet. Men for å implementere «hele-av-regjeringen» og «hele-av-samfunnet»-tilnærmingene på underdistriktsnivå, er det behov for å utvikle en modell, implementere modellen og evaluere effektiviteten til modellen. Følgelig foreslår etterforskerne i denne studien å utvikle en underdistriktsspesifikk modell for "hele myndighetene" og "hele i samfunnet" for å forebygge og kontrollere NCD og evaluere modellens effektivitet.
Metodikk (kortfattet):
Siden NCD er et bredt område, vil etterforskerne følge WHOs 5 x 5 rammeverk (fem sykdommer og fem risikofaktorer) som en veiledning for implementering av forskningen. Følgelig vil fokuset for vår forskning være fem risikofaktorer: i. Tobakksforbruk, ii. Alkoholforbruk, iii. Usunt kosthold, iv. Fysisk inaktivitet, og v. Luftforurensning, og fem sykdommer: i. Hjerte- og karsykdommer, ii. Diabetes, iii. Kreft, iv. Kroniske luftveissykdommer, og iv. Psykiske lidelser.
Studien vil bli implementert i Birganj, et underdistrikt i Dinajpur-distriktet. I henhold til folketellingen for 2011 har underdistriktet Birganj 317252 (159612 menn og 157641 kvinner) befolkning. I underdistriktet vil etterforskerne for det første identifisere den nåværende regjeringen, frivillige organisasjoner og samfunnsorganisasjoner og deres mulige roller for NCD forebygging og kontroll ved hjelp av en landskapsanalyse. I det andre trinnet, i samarbeid med Generaldirektoratet for helsetjenester, vil etterforskerne definere NCD-forebyggings- og kontrollrollene og -ansvaret til de identifiserte organisasjonene. I det tredje trinnet vil etterforskerne arrangere workshops og møter med representanter fra organisasjonene (regjeringen: lokale myndigheter og distriktsadministrasjon, helse, politi, utdanning, kvinnesaker, sosialsaker, landbruk, fiskeri, husdyr, ingeniørvirksomhet, frivillige organisasjoner, og sivilsamfunnsorganisasjoner (CSOer) og utvikle en underdistriktsspesifikk modell for "hele i myndighetene" og "hele i samfunnet" tilnærming for NCD forebygging og kontroll. I samarbeid med regjeringen, NGO og CSO, og under ledelse av ikke-smittsomme sykdommer kontroll (NCDC) i Generaldirektoratet for helsetjenester (DGHS), vil etterforskerne implementere modellen i ett år og evaluere effektiviteten av modellen på indikatorene på både tilbuds- og etterspørselssiden. På tilbudssiden vil etterforskere vurdere om de involverte organisasjonene utviklet en forståelse av hele myndighetenes og hele samfunnets tilnærming og tjenesteleveransen og beredskapen til hver av dem ble forbedret eller ikke. På etterspørselssiden vil etterforskerne evaluere endringene i NCD-risikofaktorene blant voksne og ungdom, endringer i overholdelse av medisiner og livsstilstiltak blant personer med NCD, endringene i andelen av befolkningen screenet for de fem NCDene. , og fem risikofaktorer nevnt ovenfor, og endringene i andelen personer med kontroll over blodtrykk, blodsukker, totalkolesterol og lungefunksjon. I denne forskningen vil etterforskerne administrere både kvalitativ og kvantitativ metodikk. Evalueringen av modellen vil primært gjøres gjennom kvantitative metoder ved bruk av pre-post design. Det vil være en prosessdokumentasjonskomponent for å dokumentere barrierer og tilretteleggere for implementeringen slik at denne modellen kan skaleres opp i andre settinger.
- Etisk godkjenning: Etisk godkjenning for denne studien vil bli innhentet fra Institutional Review Board (IRB) ved Bangladesh Rehabilitation Assistance Committee (BRAC) James P Grant School of Public Health, BRAC University. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver deltaker. Det er frivillig å delta, og deltakerne vil ha rett til å trekke seg når som helst i studien.
- Effekten av studien i fremtidig forskning: Gjennom denne forskningen vil etterforskerne utvikle og teste en underdistriktsspesifikk modell for "hele i samfunnet" og "hele i myndighetene" tilnærming for forebygging og kontroll av NCD. Dersom modellen er vellykket, vil det forskes videre på forbedring og skalerbarhet av modellen.
- Effekten av studien på nasjonalt nivå:
Hvis den distriktsspesifikke modellen for "hele i samfunnet" og "hele i myndighetene" for forebygging og kontroll utviklet og testet gjennom denne studien viser resultater, kan modellen skaleres opp i andre underdistrikter av Bangladesh. På lang sikt vil denne forskningen hjelpe regjeringen i Bangladesh med å nå NCD-relaterte målene i den flersektorielle handlingsplanen, den globale handlingsplanen og bærekraftsmålet (SDG) og relevante mål (mål 3, mål 3.4, 3.5, 3.6 , 3.8, 3.9, 3.A og 3.C)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeid innenfor studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke arbeid innenfor studieområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 'Hele regjeringen' og 'hele samfunnet'-tilnærmingen
Potensielt menneskelig engasjement på underdistriktsnivå for å kontrollere og forebygge NCDs
|
Etterforskerne vil gi periodisk opplæring angående kontroll og forebygging av NCDer til interessentene.
Etterforskerne vil gi WHO-Package of Essential Non-Communicable Diseases (PEN) protokollopplæring til interessentene som er involvert i levering av helsetjenester.
Etterforskerne vil utstyre de offentlige helseinstitusjonene med utstyret som trengs for screening av NCDer.
For interessentene som ikke er direkte involvert i levering av helsetjenester, vil etterforskerne lære dem om de 5 NCDene (diabetes, hypertensjon, kronisk luftveissykdom, kreft og psykisk sykdom) og de 5 NCD-risikofaktorene (usunt kosthold, utilstrekkelig fysisk aktivitet) , tobakksavvenning, alkoholavvenning og luftforurensning).
Etterforskerne vil også dele informasjons-, utdannings- og kommunikasjonsmateriell (IEC) med interessentene, og deretter vil de dele informasjonen med samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utdannede helsepersonell i offentlige helseinstitusjoner i underdistriktsendringer
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil utføre en grunnleggende tjenestetilgjengelighets- og beredskapsvurdering av helseinstitusjonen ved å bruke et verktøy tilpasset fra WHOs harmoniserte helseinstitusjonsvurderingsverktøy.
Etter det, på sluttlinjen, utfører vi igjen tjenestetilgjengelighet og beredskapsvurderinger av de spesielle helseinstitusjonene.
|
2 år
|
|
Antall utstyr/logistikk i statlig helseinstitusjon i underdistriktsendringer
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil utføre en grunnleggende tjenestetilgjengelighets- og beredskapsvurdering av helseinstitusjonen ved å bruke et verktøy tilpasset fra WHOs harmoniserte helseinstitusjonsvurderingsverktøy.
Etter det, på sluttlinjen, utfører vi igjen tjenestetilgjengelighet og beredskapsvurderinger av de spesielle helseinstitusjonene.
|
2 år
|
|
Endring i andel fysisk aktivitet, tobakksforbruk, frukt- og grønnsaksforbruk blant ungdom og voksne
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil gjennomføre baseline og sluttlinje samfunnsundersøkelse av ungdom og voksne deltakere.
Derfra vil vi måle endringen i proporsjonene av NCD-risikofaktorene.
|
2 år
|
|
Prevalens av NCDs redusert blant voksne (>/= 18 år)
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil gjennomføre baseline og sluttlinje samfunnsundersøkelse av ungdom og voksne deltakere.
Derfra vil vi måle endringen i proporsjonene av NCD-risikofaktorene.
|
2 år
|
|
Andel etterlevelse av medisiner og tiltak for livsstilsendringer endres blant personer med NCDs
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil gjennomføre baseline og sluttlinje samfunnsundersøkelse av ungdom og voksne deltakere.
Derfra vil vi måle endringen i proporsjonene av NCD-risikofaktorene.
|
2 år
|
|
Andelen personer med kontroll over hypertensjon, lungefunksjon og blodsukker økte
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil gjennomføre baseline og sluttlinje samfunnsundersøkelse av ungdom og voksne deltakere.
Derfra vil vi måle endringen i proporsjonene av NCD-risikofaktorene.
|
2 år
|
|
Andelen voksne screenet for kreft, diabetes, psykiske lidelser, hypertensjon og kroniske luftveissykdommer økte
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil gjennomføre baseline og sluttlinje samfunnsundersøkelse av ungdom og voksne deltakere.
Derfra vil vi måle endringen i proporsjonene av NCD-risikofaktorene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malay K Mridha, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health, BRAC University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-10 November'22-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .