- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06453382
A nem fertőző betegségek megelőzésére és ellenőrzésére szolgáló „kormányzati teljes” és „társadalom egészére kiterjedő” megközelítések alkerület-specifikus modelljének kidolgozása és tesztelése Banglades egyik alkerületében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célok:
Bizonyítékok gyűjtése a nem fertőző betegségek (NCD) megelőzésére és ellenőrzésére Bangladesben a „kormányzat egészére” és a „társadalom egészére” kiterjedő megközelítésre
Általános cél:
A kutatás általános célja egy alkerület-specifikus multiszektorális modell kidolgozása és tesztelése a „kormányzat egészére” és a „társadalom egészére kiterjedő” megközelítésre az NCD megelőzésére és ellenőrzésére Dinajpur Birganj alkörzetében. kerület.
Konkrét célok:
- Azonosítsa azokat a kormányzati, nem kormányzati (NGO) és civil társadalmi szervezeteket (CSO), amelyek relevánsak az NCD-k megelőzésében és ellenőrzésében
- Határozza meg a kormány, a civil szervezetek és a civil szervezetek szerepét és felelősségét az NCD-k megelőzésében és ellenőrzésében
- Alkörzetspecifikus beavatkozási modell kidolgozása a „kormányzat egészére” és a „társadalom egészére kiterjedő” megközelítésre az NCD megelőzésére és ellenőrzésére
- Valósítsa meg az alkörzet-specifikus modellt és készítsen folyamatdokumentációt
- Értékelje az alkörzet-specifikus modellt az NCD-specifikus eredmények tekintetében
- Indoklás 2018-ban a bangladesi kormány multiszektorális cselekvési tervet (MAP) indított az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális cselekvési tervével összhangban az NCD megelőzésére és ellenőrzésére. Ennek az NCD megelőzésének és ellenőrzésének MAP-jának alapvető elemei a „kormányzat egészére” és a „társadalom egészére kiterjedő” megközelítés, az univerzális egészségügyi lefedettség, a kulturális relevancia, az egyenlőtlenség csökkentése és az életpálya megközelítése. A MAP négy cselekvési területet vázolt fel: i. érdekképviselet, vezetés és partnerség, ii. egészségfejlesztés és kockázatcsökkentés, iii. az egészségügyi rendszer megerősítése az NCD-k és kockázati tényezőik korai felismerésére és kezelésére, valamint iv. felügyelet, monitoring és értékelés, valamint kutatás. A MAP iránymutatást ad az akcióterületek megvalósításához szükséges multiszektorális koordinációs mechanizmusokhoz is. A MAP-ban ismertetésre kerültek a kiskerületi szintű multiszektorális bizottságok kialakításának irányelvei és a bizottságok funkciói. A „kormányzat egésze” és a „társadalom egésze” megközelítések kiskerületi szintű megvalósításához azonban szükség van egy modell kidolgozására, a modell megvalósítására és a modell hatékonyságának értékelésére. Ennek megfelelően ebben a tanulmányban a kutatók egy alkörzet-specifikus „kormányzati egész” és „egész társadalom” modell kidolgozását javasolják az NCD megelőzésére és ellenőrzésére, valamint a modell hatékonyságának értékelésére.
Módszertan (röviden):
Mivel az NCD széles terület, a kutatók a WHO 5-5-ös keretrendszerét (öt betegség és öt kockázati tényező) követik a kutatás végrehajtása során. Ennek megfelelően kutatásunk középpontjában öt kockázati tényező áll: i. Dohányfogyasztás, ii. alkoholfogyasztás, iii. Egészségtelen táplálkozás, iv. Fizikai inaktivitás és v. Légszennyezés és öt betegség: i. Szív- és érrendszeri betegségek, ii. Cukorbetegség, iii. Rák, iv. Krónikus légúti betegségek, és iv. Mentális egészségi zavarok.
A tanulmányt Birganjban, a Dinajpur körzet egyik alkerületében hajtják végre. A 2011-es népszámlálás szerint Birganj alkörzetnek 317 252 lakosa van (159 612 férfi és 157 641 nő). Az alkörzetben a nyomozók először tájelemzés segítségével azonosítják a jelenlegi kormányzatot, civil és civil szervezeteket, valamint azok lehetséges szerepét az NCD megelőzésében és ellenőrzésében. A második lépésben az Egészségügyi Főigazgatósággal együttműködve a vizsgálók meghatározzák a beazonosított szervezetek NCD-prevenciós és -ellenőrzési szerepét és felelősségét. A harmadik lépésben a nyomozók munkaértekezleteket, találkozókat szerveznek a szervezetek (kormányzat: önkormányzati és kiskerületi igazgatás, egészségügy, rendőrség, oktatás, nőügy, szociális, mezőgazdaság, halászat, állattenyésztés, mérnöki ágak, civil szervezetek, civil szervezetek és civil társadalmi szervezetek (CSO-k), és dolgozzanak ki egy alkörzet-specifikus modellt a „kormányzat egészére” és a „társadalom egészére kiterjedő” megközelítésre az NCD megelőzésére és ellenőrzésére. A vizsgálók a kormánnyal, a civil szervezettel és a civil szervezettel együttműködve, valamint az Egészségügyi Főigazgatóság (DGHS) Nem fertőző betegségek Ellenőrzése (NCDC) irányításával egy éven keresztül vezetik be a modellt, és értékelik a modell hatékonyságát. mind a kínálati, mind a keresleti oldal mutatóiban. A kínálati oldalon a vizsgálók azt fogják értékelni, hogy az érintett szervezetekben kialakult-e a teljes kormányzat és a társadalom egészére kiterjedő megközelítés megértése, és mindegyikük szolgáltatásnyújtása és felkészültsége javult-e vagy sem. A keresleti oldalon a kutatók értékelni fogják az NCD kockázati tényezőinek változását a felnőttek és serdülők körében, az NCD-s betegek gyógyszertartásának és életmódbeli intézkedéseknek a változásait, az öt NCD-re szűrt populáció arányának változását. , és a fent említett öt kockázati tényező, valamint a vérnyomás, a vércukorszint, az összkoleszterin és a tüdőfunkció feletti kontrollal rendelkezők arányának változása. Ebben a kutatásban a kutatók kvalitatív és kvantitatív módszertant is alkalmaznak. A modell értékelése elsősorban kvantitatív módszerekkel, pre-post tervezéssel történik. Lesz egy folyamatdokumentációs komponens, amely dokumentálja a megvalósítás akadályait és elősegítőit, így ez a modell más beállításokban is bővíthető.
- Etikai engedély: A tanulmány etikai engedélyét a Banglades Rehabilitációs Segítségnyújtási Bizottság (BRAC) James P Grant School of Public Health Institutional Review Board (IRB) intézete fogja beszerezni, BRAC University. Minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulást kell kérni. A részvétel önkéntes lesz, és a résztvevőknek jogukban áll bármikor kilépni a vizsgálatból.
- A tanulmány hatása a jövőbeli kutatásokra: E kutatás révén a kutatók egy alkörzet-specifikus modellt fognak kidolgozni és tesztelni az „egész társadalomra” és „kormányzat egészére kiterjedő” megközelítésre az NCD megelőzésére és ellenőrzésére. Ha a modell sikeres lesz, további kutatások következnek a modell fejlesztésével és skálázhatóságával kapcsolatban.
- A tanulmány hatása országos szinten:
Ha a jelen tanulmányban kidolgozott és tesztelt „egész társadalom” és „kormányzat egésze” megközelítésének alkörzetspecifikus modellje eredményeket mutat, akkor a modell tovább bővíthető más alkerületekben is. Banglades. Hosszú távon ez a kutatás segít Banglades kormányának elérni a multiszektorális cselekvési tervben, a globális cselekvési tervben és a fenntartható fejlődési célban (SDG) és a vonatkozó célokban (3. cél, 3.4, 3.5, 3.6) az NCD-vel kapcsolatos céljait. , 3.8, 3.9, 3.A és 3.C)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Munkavégzés a tanulmányi helyszín területén
Kizárási kritériumok:
- Ne dolgozzon a tanulmányi hely területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: „A kormány egésze” és a „társadalom egésze” megközelítés
Alkerület szintű potenciális emberi erőforrás-bevonás az NCD-k ellenőrzésére és megelőzésére
|
A nyomozók rendszeres képzésben részesítik az érintetteket az NCD-k ellenőrzésével és megelőzésével kapcsolatban.
A nyomozók az egészségügyi szolgáltatások nyújtásában érintett érdekelt felek számára a WHO-Csomag alapvető nem fertőző betegségek (PEN) protokoll képzését biztosítják.
A nyomozók felszerelik az állami egészségügyi intézményeket az NCD-szűréshez szükséges eszközökkel.
Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásában közvetlenül nem érintett érdekelt felek számára a kutatók felkészítik őket az 5 NCD-ről (cukorbetegség, magas vérnyomás, krónikus légúti betegségek, rák és mentális betegségek) és az 5 NCD kockázati tényezőről (egészségtelen táplálkozás, nem megfelelő fizikai aktivitás). , a dohányzás abbahagyása, az alkoholfogyasztás abbahagyása és a levegőszennyezés).
A nyomozók információs, oktatási és kommunikációs (IEC) anyagokat is megosztanak az érintettekkel, majd megosztják az információkat a közösséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változik a képzett egészségügyi szolgáltatók száma az állami egészségügyi intézményben a kerületben
Időkeret: 2 év
|
A WHO harmonizált egészségügyi intézményértékelési eszközéből adaptált eszközzel végezzük el az egészségügyi intézmény alapszolgáltatás-elérhetőségének és felkészültségének felmérését.
Ezt követően a végsorban ismételten elvégzjük az adott egészségügyi intézmények szolgáltatás-elérhetőségi és felkészültségi felmérését.
|
2 év
|
|
Változik az eszközök/logisztikai eszközök száma a kormányzati egészségügyi intézményben az alkerületben
Időkeret: 2 év
|
A WHO harmonizált egészségügyi intézményértékelési eszközéből adaptált eszközzel végezzük el az egészségügyi intézmény alapszolgáltatás-elérhetőségének és felkészültségének felmérését.
Ezt követően a végsorban ismételten elvégzjük az adott egészségügyi intézmények szolgáltatás-elérhetőségi és felkészültségi felmérését.
|
2 év
|
|
A fizikai aktivitás, a dohányzás, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás arányának változása a serdülők és felnőttek körében
Időkeret: 2 év
|
A serdülő és felnőtt résztvevők alap- és végvonali közösségi felmérését végezzük.
Innentől kezdve mérjük az NCD kockázati tényezők arányának változását.
|
2 év
|
|
Csökkent az NCD prevalenciája a felnőttek körében (>/= 18 év)
Időkeret: 2 év
|
A serdülő és felnőtt résztvevők alap- és végvonali közösségi felmérését végezzük.
Innentől kezdve mérjük az NCD kockázati tényezők arányának változását.
|
2 év
|
|
Változik a gyógyszeres kezelés és az életmódmódosítási intézkedések betartásának aránya az NCD-s betegek körében
Időkeret: 2 év
|
A serdülő és felnőtt résztvevők alap- és végvonali közösségi felmérését végezzük.
Innentől kezdve mérjük az NCD kockázati tényezők arányának változását.
|
2 év
|
|
Nőtt azoknak az aránya, akiknél a magas vérnyomás, a tüdőfunkció és a vércukorszint kontrollálják
Időkeret: 2 év
|
A serdülő és felnőtt résztvevők alap- és végvonali közösségi felmérését végezzük.
Innentől kezdve mérjük az NCD kockázati tényezők arányának változását.
|
2 év
|
|
Nőtt a rák, cukorbetegség, mentális zavarok, magas vérnyomás és krónikus légúti megbetegedések miatt szűrt felnőttek aránya
Időkeret: 2 év
|
A serdülő és felnőtt résztvevők alap- és végvonali közösségi felmérését végezzük.
Innentől kezdve mérjük az NCD kockázati tényezők arányának változását.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malay K Mridha, PhD, BRAC James P Grant School of Public Health, BRAC University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-10 November'22-045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .