- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454851
VR intervence pro podporu prosociálního chování a pohody u mládeže
Intervence virtuální reality (VR) na podporu prosociálního chování a pohody u mládeže při přechodu ze středního na terciární vzdělávání: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt, zaměřený na mládež přecházející ze středního na terciární vzdělávání, přijme intervenční programy založené na důkazech, které využívají digitální technologie k podpoře prosociálního chování a pohody, čímž podpoří lepší intrapersonální a interpersonální rozvoj.
Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout gamifikovaný prosociální zásah VR pro mládež přecházející ze středního do terciárního vzdělávání a otestovat jeho účinnost prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Zhang
- Telefonní číslo: 852-9423-3827
- E-mail: tao-t.zhang@connect.polyu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15-19 let
- Střední 6 až vysokoškolský ročník 1
- Dokáže číst tradiční čínštinu a rozumí kantonštině
Kritéria vyloučení:
- Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
- Porucha stereoskopického vidění
- Problémy s rovnováhou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR Intervenční skupina
Účastníci v intervenční podmínce budou muset absolvovat 4 sezení gamifikovaný prosociální intervenční program VR, jedno sezení týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, každé sezení trvá přibližně 15–20 minut.
|
Pro navrhovaný projekt bude vypracován čtyřtýdenní gamifikovaný prosociální intervenční program VR založený na přehledu literatury a relevanci pro místní kontext.
Intervence bude rozšířena na čtyři týdenní sezení, každé v délce 15 až 20 minut.
Každá sekce bude líčit jiný scénář každodenního života – kampus, přednáškový sál, jídelnu a knihovnu.
Během každého sezení se účastníci zapojí do řady úkolů, které zahrnují prvky prosociálního chování nebo pomocných akcí na scéně.
Tyto úkoly jsou navrženy tak, aby byly komplexnější a interaktivnější a zajistily, že účastníci budou plně ponořeni do zážitku po celou dobu trvání relace.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci v čekací listině budou požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých činnostech, než na ně přijde řada.
|
Kontrolní skupina v pořadníku neobdrží intervenci během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prosociální chování
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření prosociálního chování bude použita škála prosociálnosti pro dospělé (PSA).
Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy/téměř nikdy pravdivé) do 5 (téměř vždy/vždy pravdivé).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň prosociálního chování.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Prosociální postoje
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Z Dotazníku prosociální orientace budou revidovány tři položky prosociálních postojů.
Každá položka bude hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější prosociální postoje.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Prosociální identita
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Subškála internalizace škály vlastní důležitosti morální identity (SIMIS) bude přizpůsobena pro hodnocení prosociální identity.
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň prosociální identity.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Prosociální záměr
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Škála prosociálních záměrů chování (PBIS) bude sloužit k posouzení záměrů lidí chovat se v budoucnu prosociálně.
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu 1 (Rozhodně by to neudělal) až 7 (Rozhodně by to udělal).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru prosociálního záměru.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Postoje k pomoci druhým
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Škála postojů k pomoci druhým (AHO) bude použita k testování postojů k pomoci druhým.
Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k pomoci druhým.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Altruismus
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Dvě položky z modulu PSM (Preference Survey Module) budou upraveny pro posouzení altruismu.
Jedna položka je například: „Představte si následující situaci: vyhráli jste 1 000 eur v loterii.
Vzhledem k vaší současné situaci, kolik byste daroval na charitu? (Jsou povoleny hodnoty mezi 0 a 1000)“.
Zvýšené skóre u této položky odráží větší míru altruismu.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Online prosociální chování
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření online prosociálního chování bude použita online škála prosociálního chování (OPBS).
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu 1 (nikdy) až 7 (vždy).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň online prosociálního chování.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Empatie
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření empatie bude použita škála empatie jedné položky (SITES).
Tato položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň empatie.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Subjektivní štěstí
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření subjektivního štěstí účastníků bude použita škála Subjective Happiness Scale (SHS).
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň subjektivního štěstí.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření životní spokojenosti bude použita škála spokojenosti se životem (SWLS).
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Vzkvétající
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Pro měření rozkvětu bude použita stupnice rozkvětu (FS).
Na každý výrok se odpovídá pomocí 7bodové Likertovy škály (7 – silně souhlasím s 1 – silně souhlasím).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň rozkvětu.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření sebeúcty bude použita Rosenbergova škála sebeúcty (RSE).
Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Postihnout
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
Emmons Mood Indicator se použije k měření vlivu.
měří dvě dimenze: pozitivní afekt a negativní afekt.
Každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň afektu.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
K měření duševního zdraví bude použit dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4).
Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově stupnici: „0“ pro „vůbec ne“, „1“ pro „několik dní“, „2“ pro „více než polovinu dní“ a „3“ pro „ skoro každý den."
Vyšší skóre naznačují vyšší pravděpodobnost výskytu významných příznaků deprese a úzkosti.
|
Základní linie (před intervencí); bezprostředně po zásahu (po zásahu); 1 měsíc po intervenci (sledování)
|
|
Deník opatření
Časové okno: Denní sledování po dobu čtyř týdnů během zásahu
|
Budou měřeny výsledky státního prosociálního chování a výsledky pohody.
|
Denní sledování po dobu čtyř týdnů během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocity ve VR
Časové okno: bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
K měření smyslu pro realitu budou použity dvě položky.
Položky jsou „Mám pocit, že se bludiště velmi podobalo tomu ve skutečném světě“ a „Scéna hry ve mně vyvolala pocit, jako bych tam skutečně byl“.
|
bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Úrovně obtížnosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
K měření úrovní obtížnosti poslouží dvě položky.
Položky jsou „Hra je velmi obtížná“ a „Hra je příliš obtížná na ovládání“.
|
bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Úrovně zájmu
Časové okno: bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
K měření úrovní obtížnosti poslouží dvě položky.
Položky jsou „Tato hra je velmi zajímavá“ a „Tato hra se mi líbí“.
|
bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: bezprostředně po zákroku (po zákroku a pouze v posledním týdnu)
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) bude použit k testování spokojenosti s intervencemi.
Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, kde „1“ označuje nejnižší míru spokojenosti a „4“ nejvyšší.
Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s intervencí.
|
bezprostředně po zákroku (po zákroku a pouze v posledním týdnu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Budou shromažďovány následující sociodemografické proměnné, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání a rodinný příjem.
|
Základní linie (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia CHEN, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240214005-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mládí
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM... a další spolupracovníciNáborKriminalita mladistvých | Youth Initiated Mentoring (YIM) přístupHolandsko
Klinické studie na Prosociální VR intervence
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy