- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454851
En VR-intervensjon for å fremme sosial atferd og trivsel hos ungdom
En virtuell virkelighet (VR)-intervensjon for å fremme prososial atferd og velvære hos ungdom som går fra videregående til høyere utdanning: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målrettet mot ungdom som går fra videregående til høyere utdanning, vil det foreslåtte prosjektet vedta evidensbaserte intervensjonsprogrammer som bruker digitale teknologier for å fremme prososial atferd og velvære, og dermed støtte bedre intrapersonlig og mellommenneskelig utvikling.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en gamifisert prososial VR-intervensjon for ungdom som går fra videregående til høyere utdanning og å teste effektiviteten gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Zhang
- Telefonnummer: 852-9423-3827
- E-post: tao-t.zhang@connect.polyu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-19
- Videregående 6 til høyskoleår 1
- Kan lese tradisjonell kinesisk og forstå kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med lysfølsom epilepsi
- Nedsatt stereoskopisk syn
- Balanseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonstilstanden vil bli pålagt å fullføre et 4-sesjons gamifisert prososial VR-intervensjonsprogram, en økt i uken i fire påfølgende uker, hver økt varer rundt 15-20 minutter.
|
Et fire ukers gamified prososial VR-intervensjonsprogram basert på litteraturgjennomgang og relevans for lokale kontekster vil bli utviklet for det foreslåtte prosjektet.
Intervensjonen vil bli utvidet til å omfatte fire ukentlige økter, som hver varer mellom 15 og 20 minutter.
Hver økt vil skildre et annet dagliglivsscenario - henholdsvis campus, forelesningssal, kantine og bibliotek.
I løpet av hver økt vil deltakerne engasjere seg i en rekke oppgaver som inkluderer elementer av prososial atferd eller hjelpehandlinger på scenen.
Disse oppgavene er utformet for å være mer omfattende og interaktive, og sikrer at deltakerne er fullstendig fordypet i opplevelsen under hele økten.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere på venteliste vil bli bedt om å fortsette sine vanlige aktivitetsrutiner før deres tur til å motta intervensjonen.
|
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prososial atferd
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Prososialness Scale for Adults (PSA) vil bli brukt til å måle prososial atferd.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri/nesten aldri sant) til 5 (nesten alltid/alltid sant).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av prososial atferd.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Prososiale holdninger
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Tre elementer av prososiale holdninger vil bli revidert fra Prososial Orientation Questionnaire.
Hvert element vil bli vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Høyere skårer indikerer mer positive prososiale holdninger.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Prososial identitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Internalisering-underskalaen til Self Importance of Moral Identity Scale (SIMIS) vil bli tilpasset for å vurdere den prososiale identiteten.
Hvert element vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av prososial identitet.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Prososial intensjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Prosocial Behavioural Intentions Scale (PBIS) vil bli brukt til å vurdere folks intensjoner om å oppføre seg prososialt i fremtiden.
Hvert element vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (vil definitivt ikke gjøre dette) til 7 (vil definitivt gjøre dette).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av prososial intensjon.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Holdninger til å hjelpe andre
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Skalaen Attitudes to helping others (AHO) vil bli brukt til å teste holdninger til å hjelpe andre.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere score indikerer mer positive holdninger til å hjelpe andre.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Altruisme
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
To elementer fra Preference Survey Module (PSM) vil bli tilpasset for å vurdere altruisme.
For eksempel er ett element: "Se for deg følgende situasjon: du vant 1000 Euro i et lotteri.
Med tanke på din nåværende situasjon, hvor mye ville du donert til veldedige formål? (Verdier mellom 0 og 1000 er tillatt)".
Forhøyede poengsum på dette elementet reflekterer en større grad av altruistisk.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Online prososial atferd
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Online Prosocial Behaviour Scale (OPBS) vil bli brukt til å måle prososial atferd på nett.
Hvert element vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Høyere score indikerer et høyere nivå av online prososial atferd.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Empati
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Single Item Trait Empathy Scale (SITES) vil bli brukt til å måle empati.
Dette elementet vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av empati.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Subjektiv lykke
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Subjective Happiness Scale (SHS) vil bli brukt for å måle deltakernes subjektive lykke.
Hvert element vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer et høyere nivå av subjektiv lykke.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS) vil bli brukt til å måle livstilfredshet.
Hvert element vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig.
Høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Blomstrende
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Flourishing Scale (FS) vil bli brukt til å måle oppblomstring.
Hvert utsagn besvares med en 7-punkts Likert-skala (7 - helt enig i 1 - helt).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av oppblomstring.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSE) vil bli brukt til å måle selvtillit.
Hvert element vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvtillit.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Påvirke
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Emmons humørindikator brukes til å måle påvirkning.
den måler to dimensjoner: positiv påvirkning og negativ påvirkning.
Hvert element vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av affekt.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil bli brukt til å måle psykisk helse.
Hvert element vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala: "0" for "ikke i det hele tatt", "1" for "flere dager", "2" for "mer enn halvparten av dagene" og "3" for " nesten hver dag."
Høyere score tyder på en høyere sannsynlighet for å oppleve betydelige depresjons- og angstsymptomer.
|
Baseline (pre-intervensjon); umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon); 1 måned etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Dagboktiltak
Tidsramme: Daglig overvåking i fire uker under intervensjonen
|
Statlige prososiale atferdsutfall og velværeresultater vil bli målt.
|
Daglig overvåking i fire uker under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser i VR
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
To elementer vil bli brukt for å måle virkelighetsfølelsen.
Elementer er "Jeg føler at labyrinten virket veldig lik den i den virkelige verden" og "Spillscenen fikk meg til å føle at jeg virkelig var der".
|
umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
|
Vanskelighetsgrader
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
To elementer vil bli brukt til å måle vanskelighetsgradene.
Elementer er "Spillet er veldig vanskelig" og "Spillet er for vanskelig å betjene".
|
umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
|
Nivåer av interesse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
To elementer vil bli brukt til å måle vanskelighetsgradene.
Elementer er "Dette spillet er veldig interessant" og "Jeg liker dette spillet".
|
umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (etter intervensjonen og kun den siste uken)
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) vil brukes til å teste intervensjonstilfredshet.
Hvert element vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala der "1" indikerer den laveste graden av tilfredshet og "4," den høyeste.
Høyere skårer indikerer høyere intervensjonstilfredshet.
|
umiddelbart etter intervensjonen (etter intervensjonen og kun den siste uken)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Følgende sosiodemografiske variabler som kjønn, alder, utdanningsnivå og familieinntekt vil bli samlet inn.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia CHEN, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240214005-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .