- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06454851
Uma intervenção de RV para promover o comportamento pró-social e o bem-estar dos jovens
Uma intervenção de realidade virtual (RV) para promover o comportamento pró-social e o bem-estar em jovens em transição do ensino médio para o superior: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo como alvo os jovens em transição do ensino secundário para o superior, o projecto proposto adoptará programas de intervenção baseados em evidências que utilizam tecnologias digitais para promover o comportamento pró-social e o bem-estar, apoiando assim um melhor desenvolvimento intrapessoal e interpessoal.
Os investigadores pretendem desenvolver uma intervenção pró-social de VR gamificada para jovens em transição do ensino secundário para o superior e testar sua eficácia por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Zhang
- Número de telefone: 852-9423-3827
- E-mail: tao-t.zhang@connect.polyu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-19
- Secundário 6 ao ano universitário 1
- Consegue ler chinês tradicional e compreender cantonês
Critério de exclusão:
- História de epilepsia fotossensível
- Comprometimento da visão estereoscópica
- Problemas de equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção VR
Os participantes na condição de intervenção serão obrigados a completar um programa de intervenção pró-social VR gamificado de 4 sessões, uma sessão por semana durante quatro semanas consecutivas, cada sessão dura cerca de 15-20 minutos.
|
Um programa de intervenção pró-social em RV gamificado de quatro semanas com base na revisão da literatura e na relevância para os contextos locais será desenvolvido para o projeto proposto.
A intervenção será ampliada para incluir quatro sessões semanais, cada uma com duração de 15 a 20 minutos.
Cada sessão retratará um cenário diferente da vida cotidiana – campus, sala de aula, cantina e biblioteca, respectivamente.
Durante cada sessão, os participantes realizarão uma série de tarefas que incorporam elementos de comportamento pró-social ou ações de ajuda dentro da cena.
Essas tarefas foram projetadas para serem mais abrangentes e interativas, garantindo que os participantes fiquem totalmente imersos na experiência durante toda a sessão.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes na condição de lista de espera serão solicitados a continuar suas rotinas de atividades habituais antes de sua vez de receber a intervenção.
|
O grupo controle da lista de espera não receberá a intervenção durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento pró-social
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A Escala de Prosocialidade para Adultos (PSA) será usada para medir o comportamento pró-social.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca/quase nunca verdadeiro) a 5 (quase sempre/sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de comportamento pró-social.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Atitudes pró-sociais
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
Três itens de atitudes pró-sociais serão revisados do Questionário de Orientação Pró-social.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam atitudes pró-sociais mais positivas.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Identidade pró-social
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A subescala de internalização da Escala de Auto Importância da Identidade Moral (SIMIS) será adaptada para avaliar a identidade pró-social.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de identidade pró-social.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Intenção pró-social
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A Escala de Intenções Comportamentais Pró-sociais (PBIS) será usada para avaliar as intenções das pessoas de se comportarem pró-socialmente no futuro.
Cada item será avaliado numa escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (Definitivamente não faria isto) a 7 (Definitivamente faria isto).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de intenção pró-social.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Atitudes em relação a ajudar os outros
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A escala de Atitudes em relação a ajudar os outros (AHO) será usada para testar atitudes em relação a ajudar os outros.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação a ajudar os outros.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Altruísmo
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
Dois itens do Módulo de Pesquisa de Preferências (PSM) serão adaptados para avaliar o altruísmo.
Por exemplo, um item é: “Imagine a seguinte situação: você ganhou 1.000 euros na loteria.
Considerando a sua situação atual, quanto você doaria para instituições de caridade? (Valores entre 0 e 1000 são permitidos)".
Pontuações elevadas neste item refletem um maior grau de altruísmo.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Comportamento pró-social online
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A Escala de Comportamento Pró-social Online (OPBS) será usada para medir o comportamento pró-social online.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nunca) a 7 (sempre).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de comportamento pró-social online.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Empatia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A Escala de Empatia de Traço Único (SITES) será usada para medir a empatia.
Este item será avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), sendo que uma pontuação mais alta indica um maior nível de empatia.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Felicidade subjetiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) será usada para medir a felicidade subjetiva dos participantes.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de felicidade subjetiva.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Satisfação de vida
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) será usada para medir a satisfação com a vida.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação com a vida.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Florescente
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A Escala de Florescimento (FS) será usada para medir o florescimento.
Cada afirmação é respondida usando uma escala Likert de 7 pontos (7 - concordo totalmente a 1 - concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de florescimento.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Auto estima
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) será usada para medir a autoestima.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoestima.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Afetar
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
O Indicador de Humor Emmons será usado para medir o afeto.
mede duas dimensões: Afeto Positivo e Afeto Negativo.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nada) a 7 (extremamente).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de afeto.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Saúde mental
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) será usado para medir a saúde mental.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 4 pontos: "0" para "nenhum dia", "1" para "vários dias", "2" para "mais da metade dos dias" e "3" para " Quase todos os dias."
Pontuações mais altas sugerem maior probabilidade de apresentar sintomas significativos de depressão e ansiedade.
|
Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (pós-intervenção); 1 mês após a intervenção (acompanhamento)
|
|
Medidas do diário
Prazo: Acompanhamento diário durante quatro semanas durante a intervenção
|
Os resultados do comportamento pró-social e os resultados de bem-estar serão medidos.
|
Acompanhamento diário durante quatro semanas durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sentimentos na VR
Prazo: imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
|
Dois itens serão usados para medir o sentido da realidade.
Os itens são "Sinto que o labirinto parecia muito com o do mundo real" e "A cena do jogo me fez sentir como se estivesse realmente lá".
|
imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
|
|
Níveis de dificuldade
Prazo: imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
|
Dois itens serão usados para medir os níveis de dificuldade.
Os itens são “O jogo é muito difícil” e “O jogo é muito difícil de operar”.
|
imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
|
|
Níveis de interesse
Prazo: imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
|
Dois itens serão usados para medir os níveis de dificuldade.
Os itens são “Este jogo é muito interessante” e “Gosto deste jogo”.
|
imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
|
|
Satisfação com a intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção (pós-intervenção e apenas na última semana)
|
O Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) será usado para testar a satisfação da intervenção.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, onde “1” indica o menor grau de satisfação e “4”, o maior.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção.
|
imediatamente após a intervenção (pós-intervenção e apenas na última semana)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
|
Serão coletadas as seguintes variáveis sociodemográficas como sexo, idade, escolaridade e renda familiar.
|
Linha de base (pré-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia CHEN, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240214005-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .