- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454851
Una intervención de realidad virtual para promover el comportamiento prosocial y el bienestar en los jóvenes
Una intervención de realidad virtual (VR) para promover el comportamiento prosocial y el bienestar en los jóvenes en transición de la educación secundaria a la terciaria: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto, dirigido a los jóvenes en transición de la educación secundaria a la terciaria, adoptará programas de intervención basados en evidencia que utilizan tecnologías digitales para promover el comportamiento prosocial y el bienestar, apoyando así un mejor desarrollo intrapersonal e interpersonal.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar una intervención de realidad virtual prosocial gamificada para jóvenes en transición de la educación secundaria a la terciaria y probar su eficacia a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Zhang
- Número de teléfono: 852-9423-3827
- Correo electrónico: tao-t.zhang@connect.polyu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-19
- 6º de secundaria a 1º de universidad
- Puede leer chino tradicional y entender cantonés.
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia fotosensible.
- Deterioro de la visión estereoscópica.
- Problemas de equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención VR
Los participantes en la condición de intervención deberán completar un programa de intervención de realidad virtual prosocial gamificado de 4 sesiones, una sesión a la semana durante cuatro semanas consecutivas, cada sesión dura entre 15 y 20 minutos.
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Para el proyecto propuesto se desarrollará un programa de intervención de realidad virtual prosocial gamificado de cuatro semanas basado en la revisión de la literatura y la relevancia para los contextos locales.
La intervención se ampliará para incluir cuatro sesiones semanales, cada una con una duración de entre 15 y 20 minutos.
Cada sesión representará un escenario diferente de la vida cotidiana: campus, sala de conferencias, comedor y biblioteca, respectivamente.
Durante cada sesión, los participantes participarán en una serie de tareas que incorporan elementos de comportamiento prosocial o acciones de ayuda dentro de la escena.
Estas tareas están diseñadas para ser más completas e interactivas, asegurando que los participantes estén completamente inmersos en la experiencia durante toda la sesión.
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Comparador falso: Grupo de control de lista de espera
A los participantes en la condición de lista de espera se les pedirá que continúen con sus rutinas de actividad habituales antes de su turno para recibir la intervención.
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El grupo de control en lista de espera no recibirá la intervención durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conducta prosocial
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La Escala de prosocialidad para adultos (PSA) se utilizará para medir el comportamiento prosocial.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca/casi nunca es cierto) a 5 (casi siempre/siempre es cierto).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conducta prosocial.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Actitudes prosociales
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Se revisarán tres ítems de actitudes prosociales del Cuestionario de Orientación Prosocial.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 6 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican actitudes prosociales más positivas.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Identidad prosocial
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La subescala de internalización de la escala de autoimportancia de la identidad moral (SIMIS) se adaptará para evaluar la identidad prosocial.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de identidad prosocial.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Intención prosocial
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La Escala de Intenciones de Comportamiento Prosocial (PBIS) se utilizará para evaluar las intenciones de las personas de comportarse de manera prosocial en el futuro.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (Definitivamente no haría esto) a 7 (Definitivamente lo haría).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de intención prosocial.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Actitudes hacia la ayuda a los demás.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La escala Actitudes hacia la ayuda a los demás (AHO) se utilizará para evaluar las actitudes hacia la ayuda a los demás.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la ayuda a los demás.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Altruismo
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Se adaptarán dos elementos del Módulo de encuesta de preferencias (PSM) para evaluar el altruismo.
Por ejemplo, una pregunta es: "Imagínate la siguiente situación: ganaste 1.000 euros en la lotería.
Considerando tu situación actual, ¿cuánto donarías a una organización benéfica? (Se permiten valores entre 0 y 1000)".
Las puntuaciones elevadas en este ítem reflejan un mayor grado de altruismo.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Comportamiento prosocial en línea
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La Escala de Comportamiento Prosocial en Línea (OPBS) se utilizará para medir el comportamiento prosocial en línea.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 7 puntos, que van de 1 (nunca) a 7 (siempre).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de comportamiento prosocial en línea.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Empatía
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La Escala de Empatía de Rasgo de Ítem Único (SITES) se utilizará para medir la empatía.
Este ítem se calificará en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de empatía.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La Escala de Felicidad Subjetiva (SHS) se utilizará para medir la felicidad subjetiva de los participantes.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de felicidad subjetiva.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) se utilizará para medir la satisfacción con la vida.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Floreciente
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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La Escala de Florecimiento (FS) se utilizará para medir el florecimiento.
Cada afirmación se responde mediante una escala Likert de 7 puntos (7 - totalmente de acuerdo y 1 - totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de florecimiento.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Se utilizará la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) para medir la autoestima.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (muy de acuerdo) a 4 (muy en desacuerdo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoestima.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Afectar
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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El indicador de estado de ánimo de Emmons se utilizará para medir el afecto.
mide dos dimensiones: Afecto Positivo y Afecto Negativo.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (nada) a 7 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de afecto.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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El Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) se utilizará para medir la salud mental.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 4 puntos: "0" para "nada", "1" para "varios días", "2" para "más de la mitad de los días" y "3" para " casi todos los dias."
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor probabilidad de experimentar síntomas significativos de depresión y ansiedad.
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Línea de base (preintervención); inmediatamente después de la intervención (postintervención); 1 mes después de la intervención (seguimiento)
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Medidas del diario
Periodo de tiempo: Seguimiento diario durante cuatro semanas durante la intervención
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Se medirán los resultados del comportamiento prosocial estatal y los resultados de bienestar.
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Seguimiento diario durante cuatro semanas durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentimientos en la realidad virtual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
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Se utilizarán dos ítems para medir el sentido de la realidad.
Los elementos son "Siento que el laberinto se parecía mucho al del mundo real" y "La escena del juego me hizo sentir como si realmente estuviera allí".
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inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
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Niveles de dificultad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
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Se utilizarán dos ítems para medir los niveles de dificultad.
Los elementos son "El juego es muy difícil" y "El juego es demasiado difícil de operar".
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inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
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Niveles de interés
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
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Se utilizarán dos ítems para medir los niveles de dificultad.
Los elementos son "Este juego es muy interesante" y "Me gusta este juego".
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inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (post-intervención y sólo en la última semana)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) se utilizará para evaluar la satisfacción de la Intervención.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 4 puntos donde "1" indica el grado más bajo de satisfacción y "4", el más alto.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
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inmediatamente después de la intervención (post-intervención y sólo en la última semana)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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Se recogerán las siguientes variables sociodemográficas como género, edad, nivel de estudios e ingresos familiares.
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Línea de base (preintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia CHEN, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240214005-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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