- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454929
Léčba přemístěných zlomenin mediálního epikondylu u dětí
Srovnání mezi operační a neoperativní léčbou přemístěných zlomenin mediálního epikondylu u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na distálním humeru, posteromediálně, je umístěna mediální apofýza epikondylu. Slouží jako výchozí bod pro m. flexor-pronator a ulnární kolaterální vaz. Bylo hlášeno, že 12–20 % zlomenin lokte u dětí je způsobeno zlomeninami mediálního epikondylu humeru. Třicet až padesát procent těchto zlomenin má za následek luxaci lokte a osmnáct až dvacet procent fragmentů zlomeniny uvízne v loketním kloubu. K zlomeninám mediálního epikondylu obvykle dochází mezi 9. a 14. rokem v důsledku nedostatečné osifikace kosti, která ji činí náchylnější k časnému selhání než silnější úpony měkkých tkání.
Optimální léčba zlomenin mediálního epikondylu u dětí je i nadále předmětem diskuse.
Vzhledem k technickému pokroku, vyvíjejícím se chirurgickým indikacím a společenským tlakům existuje jen málo konkrétních údajů prokazujících nadřazenost operační nebo neoperační léčby.
Pokud je zlomenina mediálního epikondylu humeru u dítěte minimálně posunuta (méně než 2 mm), doporučuje se neoperativní terapie. Pediatrický diskomfortní dotazník PedsQL odhalil, že děti, které podstoupily neoperativní léčbu, zaznamenaly snížený diskomfort (3 vs. 15, p = 0,01) a měly vynikající kosmetické výsledky. Existuje mnoho neshod ohledně toho, jak léčit dislokované zlomeniny (3–15 mm), přičemž někteří chirurgové podporují vnitřní fixaci, protože počet neunoření výrazně klesá. Pro sportovce horních končetin, kteří potřebují ke sportu stabilitu loktů, se také doporučuje operace. Dále bylo navrženo, že neexistují žádné statisticky významné rozdíly ve výsledcích mezi chirurgickými a neoperativními skupinami.
Zlomeniny mediálního epikondylu humeru u dětí se dobře hojí po 3-4týdenní imobilizaci. V léčbě uzavřených zlomenin mediálního epikondylu s posunem > 2 mm (bez inkarcerace fragmentu uvnitř kloubu nebo dysfunkce ulnárního nervu) neexistuje společný konsenzus, že otevřená repozice a fixace šroubem zlepšují výsledky.
Cílem naší studie je porovnat léčebné výsledky a komplikace mezi operativně a neoperačně léčenými dislokovanými zlomeninami mediálního epikondylu. Naším cílem je zlepšit naše chápání výsledků těchto zlomenin, abychom mohli doporučit léčbu. Předpokládáme, že mezi neoperační a operativní léčbou není žádný rozdíl ve výsledcích léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Telefonní číslo: +20 01068950894
- E-mail: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed K hassan, prof
- Telefonní číslo: +20 01015636726
- E-mail: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti ve věku < 16 let s ≥2 mm dislokovanou neinkarcerovanou zlomeninou mediálního epikondylu s nebo bez současné luxace lokte a normální funkcí ulnárního nervu.
2. Akutní zlomeniny byly definovány jako méně než 7 dní mezi datem poranění a zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- 1. systémové kostní onemocnění 2. souběžná zlomenina nebo poranění téže horní končetiny vyžadující operační zákrok 3. otevřené zlomeniny, inkarcerace fragmentu uvnitř kloubu nebo dysfunkce ulnárního nervu vyžadují chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: operativní skupina
upevnění pomocí k-drátů nebo šroubů
|
otevřená redukce : fixace k-dráty nebo šrouby
|
|
Aktivní komparátor: neoperativní skupina
fixace imobilizací sádrou
|
těsná redukce : odlitkem Imobilizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: základní linie
|
QuickDASH používá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medial Epicondyle Fracture
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .