- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454929
Behandling av fordrevne mediale epikondylfrakturer hos barn
Sammenligning mellom operativ og ikke-operativ behandling av fordrevne mediale epikondylfrakturer hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På den distale humerus, posteromedialt, er den mediale epikondylapofysen lokalisert. Den fungerer som utgangspunkt for flexor-pronator muskelen og ulnar collateral ligament. 12-20 % av pediatriske albuebrudd er rapportert å være forårsaket av frakturer i den mediale humerale epikondylen. Tretti til femti prosent av disse bruddene resulterer i albueluksasjon, og atten til tjue prosent av frakturfragmentene setter seg fast i albueleddet. De mediale epikondylfrakturer skjer vanligvis mellom 9 og 14 år på grunn av utilstrekkelig forbening av beinet, noe som gjør det mer utsatt for svikt tidlig enn de sterkere bløtvevsfestene.
Optimal behandling for pediatriske mediale epikondylfrakturer fortsetter å være et tema for debatt.
I møte med tekniske fremskritt, utviklende kirurgiske indikasjoner og samfunnspress, er det lite konkrete data som viser overlegenheten til enten operativ eller ikke-operativ behandling.
Når et barns mediale humerus epikondylfraktur er minimalt forskjøvet (mindre enn 2 mm), anbefales ikke-operativ behandling. PedsQL Pediatric Discomfort Questionnaire viste at barn som fikk ikke-operativ behandling opplevde redusert ubehag (3 vs. 15, p = 0,01) og hadde overlegne kosmetiske resultater. Det er stor uenighet om hvordan man skal behandle forskjøvede frakturer (3-15 mm), med noen kirurger som støtter intern fiksering ettersom ikke-unionsraten synker betydelig. For idrettsutøvere med øvre ekstremiteter som trenger albuestabilitet for å spille sporten sin, anbefales også kirurgi. Videre er det foreslått at det ikke er statistisk signifikante variasjoner i utfall mellom kirurgiske og ikke-operative grupper.
Frakturer av medial humerus epikondyl hos barn leges godt med 3-4 ukers immobilisering. Det er ingen felles konsensus ved behandling av lukkede mediale epikondylfrakturer med >2 mm forskyvning (uten innesperring av fragmentet inne i leddet eller ulnar nervedysfunksjon) om at åpen reduksjon og skruefiksering forbedrer resultatet.
Hensikten med vår studie er å sammenligne behandlingsresultater og komplikasjoner mellom operativt og ikke-operativt behandlede forskjøvede mediale epikondylfrakturer. Vi tar sikte på å forbedre vår forståelse av utfallet av disse bruddene for å komme med behandlingsanbefalinger. Vi antar at det ikke er noen forskjell i behandlingsresultater mellom ikke-operativ og operativ behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Telefonnummer: +20 01068950894
- E-post: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed K hassan, prof
- Telefonnummer: +20 01015636726
- E-post: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter Alder < 16 år med en ≥2 mm forskjøvet ikke-innsatt medial epikondylfraktur med eller uten samtidig albueluksasjon og normal ulnar nervefunksjon.
2. Akutte frakturer ble definert som mindre enn 7 dager mellom skadedato og behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- 1. systemisk bensykdom 2. samtidig brudd eller skade i samme øvre lem som krever operativ intervensjon 3. Åpne frakturer, innesperring av fragmentet inne i leddet eller dysfunksjon av ulnarnerven krever kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: operativ gruppe
feste med k-ledninger eller skruer
|
åpen reduksjon : fiksering med k-ledninger eller skruer
|
|
Aktiv komparator: ikke-operativ gruppe
fiksering ved gipsimmobilisering
|
nær reduksjon : ved gips Immobilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonene i arm, skulder og hånd (QuickDASH) scorer
Tidsramme: grunnlinje
|
QuickDASH bruker 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medial Epicondyle Fracture
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .