- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454929
Az elmozdult középső epicondyle-törések kezelése gyermekeknél
Az elmozdult medialis epicondyle törések operatív és nem műtéti kezelésének összehasonlítása gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A distalis humeruson, posteromedialisan található a mediális epicondylus apophysis. Kiindulási pontként szolgál a flexor-pronator izom és az ulnaris kollaterális szalag számára. A gyermekkori könyöktörések 12-20%-át a mediális humerus epicondylus okozta. E törések 30-50 százaléka könyökkimozdulást eredményez, és a törési töredékek tizennyolc-húsz százaléka a könyökízületbe szorul. A medialis epicondylus törések jellemzően 9 és 14 éves kor között következnek be a csont elégtelen csontosodásának következtében, ami hajlamosabbá teszi a korai károsodásra, mint az erősebb lágyszöveti kötődések.
A gyermekkori mediális epicondylus törések optimális kezelése továbbra is vita tárgyát képezi.
Tekintettel a technikai fejlődésre, a változó sebészeti indikációkra és a társadalmi nyomásra, kevés konkrét adat áll rendelkezésre, amely bizonyítaná akár az operatív, akár a nem műtéti kezelés jobbságát.
Ha a gyermek mediális humerus epicondylusa törése minimálisan elmozdul (kevesebb, mint 2 mm), nem műtéti terápia javasolt. A PedsQL Pediatric Discomfort Questionnaire feltárta, hogy a nem műtéti kezelésben részesült gyermekek kisebb kényelmetlenséget tapasztaltak (3 vs. 15, p = 0,01), és jobbak voltak a kozmetikai eredmények. Nagy a nézeteltérés az elmozdult törések (3-15 mm) kezelésével kapcsolatban, egyes sebészek támogatják a belső rögzítést, mivel az össze nem ágazó törések aránya jelentősen csökken. A felső végtag sportolóinak, akiknek a könyök stabilitására van szükségük a sportoláshoz, műtét is javasolt. Ezenkívül azt javasolták, hogy nincs statisztikailag szignifikáns eltérés a műtéti és nem operatív csoportok kimenetelében.
A mediális humerus epicondylus törése gyermekeknél 3-4 hetes immobilizációval jól gyógyul. Nincs közös konszenzus a >2 mm-nél nagyobb elmozdulással járó zárt mediális epicondylus törések kezelésében (az ízületen belüli fragmentum bezáródása vagy az ulnaris idegrendszer diszfunkciója nélkül), hogy a nyitott redukció és a csavaros rögzítés javítja a kimenetelt.
Vizsgálatunk célja az operatív és nem operatív módon kezelt elmozdult mediális epicondylus törések kezelési eredményeinek és szövődményeinek összehasonlítása. Célunk, hogy jobban megértsük e törések kimenetelét, hogy kezelési javaslatokat tegyünk. Feltételezzük, hogy nincs különbség a kezelés kimenetelében a nem műtéti és a műtéti kezelés között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Telefonszám: +20 01068950894
- E-mail: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mohamed K hassan, prof
- Telefonszám: +20 01015636726
- E-mail: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 16 évnél fiatalabb betegek, akiknél ≥2 mm-es elmozdulásos, nem incarcerált mediális epicondylus törés jelentkezik, egyidejű könyökdiszlokációval és normális ulnaris idegfunkcióval vagy anélkül.
2. Az akut törések a sérülés időpontja és a kezelés megkezdése között kevesebb mint 7 nap telt el.
Kizárási kritériumok:
- 1. szisztémás csontbetegség 2. ugyanazon felső végtag egyidejű, műtéti beavatkozást igénylő törése vagy sérülése 3. Nyílt törések, ízületen belüli töredék beékelődése vagy ulnaris idegműködési zavara műtétet igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: operatív csoport
rögzítés k-drótokkal vagy csavarokkal
|
nyitott redukció: rögzítés k-drótokkal vagy csavarokkal
|
|
Aktív összehasonlító: nem operatív csoport
rögzítés gipsz immobilizálással
|
szoros redukció : gipsz segítségével Immobilizálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (QuickDASH) pontszám
Időkeret: alapvonal
|
A QuickDASH 11 elemet használ a fizikai funkciók és tünetek mérésére a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedőknél.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medial Epicondyle Fracture
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .