- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06454929
Behandling av förskjutna mediala epikondylfrakturer hos barn
Jämförelse mellan operativ och icke-operativ behandling av förskjutna mediala epikondylfrakturer hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På den distala humerus, posteromedialt, är den mediala epikondylapofysen belägen. Det fungerar som utgångspunkt för flexor-pronatormuskeln och ulnar kollateralligamentet. 12-20 % av pediatriska armbågsfrakturer har rapporterats vara orsakade av frakturer på den mediala humerala epikondylen. Trettio till femtio procent av dessa frakturer resulterar i armbågsluxation, och arton till tjugo procent av frakturfragmenten fastnar i armbågsleden. De mediala epikondylfrakturer inträffar vanligtvis mellan 9 och 14 år på grund av otillräcklig förbening av benet, vilket gör det mer benäget att misslyckas tidigt än de starkare mjukdelsfästena.
Optimal behandling för pediatriska mediala epikondylfrakturer fortsätter att vara ett ämne för debatt.
Inför tekniska framsteg, utvecklande kirurgiska indikationer och samhälleligt tryck finns det få konkreta data som visar överlägsenheten hos antingen operativ eller icke-operativ behandling.
När ett barns mediala humerala epikondylfraktur är minimalt förskjuten (mindre än 2 mm) rekommenderas icke-operativ terapi. PedsQL Pediatric Discomfort Questionnaire visade att barn som fick icke-operativ behandling upplevde minskat obehag (3 mot 15, p = 0,01) och hade överlägsna kosmetiska resultat. Det råder stor oenighet om hur förskjutna frakturer (3-15 mm) ska behandlas, med vissa kirurger som stödjer intern fixering då andelen icke-union sjunker avsevärt. För idrottare i övre extremiteter som behöver armbågsstabilitet för att utöva sin sport, rekommenderas också operation. Vidare har det föreslagits att det inte finns några statistiskt signifikanta variationer i utfall mellan kirurgiska och icke-operativa grupper.
Frakturer i den mediala humerala epikondylen hos barn läker bra med 3-4 veckors immobilisering. Det finns ingen allmän konsensus vid behandling av slutna mediala epikondylfrakturer med >2 mm förskjutning (utan inspärrning av fragmentet inuti leden eller ulnar nervdysfunktion) om att öppen reduktion och skruvfixering förbättrar resultatet.
Syftet med vår studie är att jämföra behandlingsresultat och komplikationer mellan operativt och icke-operativt behandlade förskjutna mediala epikondylfrakturer. Vi strävar efter att förbättra vår förståelse av resultatet av dessa frakturer för att kunna ge behandlingsrekommendationer. Vi antar att det inte finns någon skillnad i behandlingsresultat mellan icke-operativ och operativ behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Telefonnummer: +20 01068950894
- E-post: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed K hassan, prof
- Telefonnummer: +20 01015636726
- E-post: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter Ålder < 16 år som uppvisar en ≥2 mm förskjuten icke-inspärrad mediala epikondylfraktur med eller utan samtidig armbågsluxation och normal ulnar nervfunktion.
2. Akuta frakturer definierades som mindre än 7 dagar mellan datumet för skadan och påbörjande av behandlingen
Exklusions kriterier:
- 1. systemisk bensjukdom 2. samtidig fraktur eller skada på samma övre extremitet som kräver operativt ingrepp 3. Öppna frakturer, inspärrning av fragmentet inuti leden eller dysfunktion av ulnarnerven kräver operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: operativ grupp
fixering med k-trådar eller skruvar
|
öppen reduktion : fixering med k-trådar eller skruvar
|
|
Aktiv komparator: icke operativ grupp
fixering genom gipsimmobilisering
|
nära reduktion : genom gips Immobilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH) poäng
Tidsram: baslinje
|
QuickDASH använder 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medial Epicondyle Fracture
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .