- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454929
Trattamento delle fratture scomposte dell'epicondilo mediale nei bambini
Confronto tra trattamento chirurgico e non chirurgico delle fratture scomposte dell'epicondilo mediale nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sull'omero distale, posteromedialmente, è situata l'apofisi dell'epicondilo mediale. Serve come punto di partenza per il muscolo flessore-pronatore e il legamento collaterale ulnare. È stato segnalato che il 12-20% delle fratture del gomito pediatriche sono causate da fratture dell'epicondilo omerale mediale. Il 30-50% di queste fratture provoca la lussazione del gomito e il 18-20% dei frammenti della frattura si incastrano nell'articolazione del gomito. Le fratture dell'epicondilo mediale si verificano tipicamente tra i 9 e i 14 anni a causa dell'insufficiente ossificazione dell'osso, che lo rende più incline al cedimento precoce rispetto agli inserzioni dei tessuti molli più forti.
Il trattamento ottimale per le fratture dell’epicondilo mediale in età pediatrica continua ad essere argomento di dibattito.
A fronte dei progressi tecnici, dell’evoluzione delle indicazioni chirurgiche e delle pressioni sociali, esistono pochi dati concreti che dimostrino la superiorità del trattamento chirurgico o non operatorio.
Quando la frattura dell'epicondilo omerale mediale di un bambino è minimamente scomposta (meno di 2 mm), si raccomanda una terapia non chirurgica. Il questionario PedsQL sul disagio pediatrico ha rivelato che i bambini che hanno ricevuto un trattamento non chirurgico hanno sperimentato un disagio ridotto (3 contro 15, p = 0,01) e hanno ottenuto risultati estetici superiori. Esiste un grande disaccordo su come trattare le fratture scomposte (3-15 mm), con alcuni chirurghi che supportano la fissazione interna poiché il tasso di pseudoartrosi diminuisce in modo significativo. Per gli atleti degli arti superiori che necessitano di stabilità del gomito per praticare il proprio sport, si consiglia anche un intervento chirurgico. Inoltre, è stato proposto che non vi siano variazioni statisticamente significative nei risultati tra i gruppi chirurgici e non operatori.
Le fratture dell'epicondilo omerale mediale nei bambini guariscono bene con l'immobilizzazione di 3-4 settimane. Non esiste un consenso comune nel trattamento delle fratture chiuse dell'epicondilo mediale con spostamento > 2 mm (senza incarcerazione del frammento all'interno dell'articolazione o disfunzione del nervo ulnare) sul fatto che la riduzione aperta e la fissazione con viti migliorino l'esito.
Lo scopo del nostro studio è confrontare i risultati del trattamento e le complicanze tra le fratture scomposte dell'epicondilo mediale trattate chirurgicamente e non chirurgicamente. Il nostro obiettivo è migliorare la nostra comprensione degli esiti di queste fratture per formulare raccomandazioni terapeutiche. Ipotizziamo che non vi sia alcuna differenza nei risultati del trattamento tra il trattamento non operatorio e quello operativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Numero di telefono: +20 01068950894
- Email: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohamed K hassan, prof
- Numero di telefono: +20 01015636726
- Email: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di età < 16 anni che presentano una frattura scomposta non incarcerata dell'epicondilo mediale ≥ 2 mm con o senza concomitante lussazione del gomito e normale funzione del nervo ulnare.
2. Le fratture acute sono state definite come meno di 7 giorni tra la data della lesione e l'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- 1. malattia ossea sistemica 2. frattura o lesione concomitante dello stesso arto superiore che richiede intervento chirurgico 3. Fratture esposte, incarcerazione del frammento all'interno dell'articolazione o disfunzione del nervo ulnare richiedono un intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo operativo
fissaggio mediante fili K o viti
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riduzione aperta: fissazione mediante fili di Kirschner o viti
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Comparatore attivo: gruppo non operativo
fissazione mediante immobilizzazione con gesso
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riduzione ravvicinata: mediante immobilizzazione ingessata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: linea di base
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QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medial Epicondyle Fracture
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