- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454929
Behandling af forskudte mediale epikondylfrakturer hos børn
Sammenligning mellem operativ og ikke-operativ behandling af forskudte mediale epikondylfrakturer hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På den distale humerus, posteromedialt, er den mediale epicondyle apophysis placeret. Det tjener som udgangspunkt for flexor-pronator-musklen og det ulnare kollaterale ligament. 12-20 % af pædiatriske albuefrakturer er blevet rapporteret at være forårsaget af frakturer i den mediale humerale epikondyl. Tredive til halvtreds procent af disse frakturer resulterer i albueluksation, og atten til tyve procent af frakturfragmenterne sætter sig fast i albueleddet. De mediale epikondylfrakturer sker typisk mellem 9 og 14 år på grund af den utilstrækkelige forbening af knoglen, hvilket gør den mere tilbøjelig til at svigte tidligt end de stærkere bløddelsvedhæftninger.
Optimal behandling af pædiatriske mediale epikondylfrakturer er fortsat et emne for debat.
I lyset af tekniske fremskridt, udviklende kirurgiske indikationer og samfundsmæssigt pres er der få konkrete data, der viser overlegenheden af enten operativ eller ikke-operativ behandling.
Når et barns mediale humerus epikondylfraktur er minimalt forskudt (mindre end 2 mm), anbefales ikke-operativ terapi. PedsQL Pediatric Discomfort Questionnaire afslørede, at børn, der modtog ikke-operativ behandling, oplevede reduceret ubehag (3 vs. 15, p = 0,01) og havde overlegne kosmetiske resultater. Der er stor uenighed om, hvordan man behandler forskudte frakturer (3-15 mm), med nogle kirurger, der støtter intern fiksering, da antallet af ikke-foreninger falder betydeligt. For atleter med øvre ekstremiteter, der har brug for albuestabilitet for at dyrke deres sport, tilrådes operation også. Endvidere er det blevet foreslået, at der ikke er statistisk signifikante variationer i resultater mellem kirurgiske og ikke-operative grupper.
Frakturer af den mediale humerus epikondyl hos børn heler godt med 3-4 ugers immobilisering. Der er ingen almindelig konsensus i behandling af lukkede mediale epikondylfrakturer med >2 mm forskydning (uden inkarceration af fragmentet inde i leddet eller ulnar nervedysfunktion), at åben reduktion og skruefiksering forbedrer resultatet.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne behandlingsresultater og komplikationer mellem operativt og ikke-operativt behandlede forskudte mediale epikondylfrakturer. Vi sigter mod at forbedre vores forståelse af resultaterne af disse frakturer for at komme med behandlingsanbefalinger. Vi antager, at der ikke er forskel i behandlingsresultater mellem ikke-operativ og operativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Telefonnummer: +20 01068950894
- E-mail: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohamed K hassan, prof
- Telefonnummer: +20 01015636726
- E-mail: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter Alder < 16 år med en ≥2 mm forskudt ikke-incarcereret medial epikondylfraktur med eller uden samtidig albueluksation og normal ulnar nervefunktion.
2. Akutte frakturer blev defineret som mindre end 7 dage mellem datoen for skaden og påbegyndelsen af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- 1. systemisk knoglesygdom 2. samtidig brud eller skade af samme øvre lemmer, der kræver operativ indgriben 3. Åbne brud, indespærring af fragmentet inde i leddet eller dysfunktion af ulnarnerven kræver operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: operativ gruppe
fastgørelse med k-ledninger eller skruer
|
åben reduktion : fiksering med k-ledninger eller skruer
|
|
Aktiv komparator: ikke-operativ gruppe
fiksering ved gipsimmobilisering
|
tæt reduktion : ved gips Immobilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) scorer
Tidsramme: baseline
|
QuickDASH bruger 11 elementer til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medial Epicondyle Fracture
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med operativ
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScTilmelding efter invitation
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...AfsluttetDistal Radius FrakturSverige, Finland, Danmark
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet