- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06454929
Traitement des fractures de l'épicondyle médial déplacé chez les enfants
Comparaison entre le traitement opératoire et non opératoire des fractures de l'épicondyle médial déplacé chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur l'humérus distal, postéro-médialement, se trouve l'apophyse de l'épicondyle médial. Il sert de point de départ au muscle fléchisseur-pronateur et au ligament collatéral ulnaire. 12 à 20 % des fractures du coude chez l'enfant seraient causées par des fractures de l'épicondyle huméral médial. Trente à cinquante pour cent de ces fractures entraînent une luxation du coude et dix-huit à vingt pour cent des fragments de fracture se logent dans l'articulation du coude. Les fractures de l'épicondyle médial surviennent généralement entre 9 et 14 ans en raison d'une ossification insuffisante de l'os, ce qui le rend plus sujet à une défaillance précoce que les attaches plus solides des tissus mous.
Le traitement optimal des fractures pédiatriques de l’épicondyle médial continue d’être un sujet de débat.
Face aux progrès techniques, à l’évolution des indications chirurgicales et aux pressions sociétales, il existe peu de données concrètes démontrant la supériorité du traitement opératoire ou non opératoire.
Lorsque la fracture de l'épicondyle huméral médial d'un enfant est peu déplacée (moins de 2 mm), un traitement non opératoire est recommandé. Le questionnaire PedsQL sur l'inconfort pédiatrique a révélé que les enfants ayant reçu un traitement non opératoire ressentaient un inconfort réduit (3 contre 15, p = 0,01) et obtenaient des résultats esthétiques supérieurs. Il existe de nombreux désaccords sur la manière de traiter les fractures déplacées (3 à 15 mm), certains chirurgiens étant favorables à l'ostéosynthèse car le taux de pseudarthrose diminue considérablement. Pour les athlètes des membres supérieurs qui ont besoin de stabilité du coude pour pratiquer leur sport, la chirurgie est également conseillée. De plus, il a été proposé qu'il n'y ait pas de variations statistiquement significatives dans les résultats entre les groupes chirurgicaux et non opératoires.
Les fractures de l'épicondyle huméral médial chez les enfants guérissent bien avec une immobilisation de 3 à 4 semaines. Il n'existe pas de consensus commun dans le traitement des fractures fermées de l'épicondyle médial avec déplacement > 2 mm (sans incarcération du fragment à l'intérieur de l'articulation ni dysfonctionnement du nerf cubital) selon lequel la réduction ouverte et la fixation par vis améliorent les résultats.
Le but de notre étude est de comparer les résultats du traitement et les complications entre les fractures de l'épicondyle médial déplacées traitées chirurgicalement et non chirurgicalement. Nous visons à améliorer notre compréhension des résultats de ces fractures pour formuler des recommandations de traitement. Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence dans les résultats du traitement entre le traitement non opératoire et le traitement opératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Numéro de téléphone: +20 01068950894
- E-mail: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed K hassan, prof
- Numéro de téléphone: +20 01015636726
- E-mail: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients âgés de < 16 ans présentant une fracture de l'épicondyle médial non incarcérée déplacée de ≥ 2 mm avec ou sans luxation concomitante du coude et fonction nerveuse ulnaire normale.
2. Les fractures aiguës ont été définies comme moins de 7 jours entre la date de la blessure et le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- 1. maladie osseuse systémique 2. fracture ou lésion concomitante du même membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale 3. fractures ouvertes, incarcération du fragment à l'intérieur de l'articulation ou dysfonctionnement du nerf cubital nécessitent une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe opérationnel
fixation par fils K ou vis
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réduction ouverte : fixation par broches ou vis
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Comparateur actif: groupe non opérationnel
fixation par immobilisation plâtrée
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réduction rapprochée : par casting Immobilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: ligne de base
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QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medial Epicondyle Fracture
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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