- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06454929
Behandeling van verplaatste mediale epicondylfracturen bij kinderen
Vergelijking tussen operatieve en niet-operatieve behandeling van verplaatste mediale epicondylfracturen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het distale opperarmbeen, posteromediaal, bevindt zich de mediale epicondylusapofyse. Het dient als startpunt voor de flexor-pronator-spier en het ulnaire collaterale ligament. Er is gemeld dat 12-20% van de elleboogfracturen bij kinderen wordt veroorzaakt door fracturen van de mediale humerusepicondylus. Dertig tot vijftig procent van deze fracturen resulteert in dislocatie van de elleboog, en achttien tot twintig procent van de fractuurfragmenten komt vast te zitten in het ellebooggewricht. De mediale epicondylusfracturen treden doorgaans op tussen de leeftijd van 9 en 14 jaar als gevolg van de onvoldoende verbening van het bot, waardoor het eerder vatbaar is voor falen dan de sterkere aanhechtingen van zacht weefsel.
De optimale behandeling van mediale epicondylfracturen bij kinderen blijft een onderwerp van discussie.
In het licht van de technische vooruitgang, de veranderende chirurgische indicaties en de maatschappelijke druk zijn er weinig concrete gegevens die de superioriteit van zowel operatieve als niet-operatieve behandelingen aantonen.
Wanneer de mediale humerusepicondylfractuur van een kind minimaal is verplaatst (minder dan 2 mm), wordt niet-operatieve therapie aanbevolen. Uit de PedsQL Pediatric ongemaksvragenlijst bleek dat kinderen die een niet-operatieve behandeling kregen, minder ongemak ervoeren (3 vs. 15, p = 0,01) en superieure cosmetische resultaten hadden. Er bestaat veel onenigheid over de behandeling van verplaatste fracturen (3-15 mm), waarbij sommige chirurgen interne fixatie ondersteunen omdat het aantal niet-geheelde fracturen aanzienlijk daalt. Voor atleten aan de bovenste ledematen die elleboogstabiliteit nodig hebben om hun sport te beoefenen, wordt ook een operatie geadviseerd. Bovendien is voorgesteld dat er geen statistisch significante verschillen zijn in de uitkomsten tussen chirurgische en niet-operatieve groepen.
Fracturen van de mediale epicondylus van de humerus bij kinderen genezen goed met immobilisatie van 3-4 weken. Er bestaat geen algemene consensus bij de behandeling van gesloten mediale epicondylfracturen met een verplaatsing van >2 mm (zonder opsluiting van het fragment in het gewricht of disfunctie van de nervus ulnaris) dat open reductie en schroeffixatie de uitkomst verbeteren.
Het doel van onze studie is om de behandelresultaten en complicaties tussen operatief en niet-operatief behandelde displaced mediale epicondylfracturen te vergelijken. We streven ernaar om ons inzicht in de uitkomsten van deze fracturen te verbeteren, zodat we behandelaanbevelingen kunnen doen. Onze hypothese is dat er geen verschil is in behandelresultaten tussen niet-operatieve en operatieve behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Telefoonnummer: +20 01068950894
- E-mail: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed K hassan, prof
- Telefoonnummer: +20 01015636726
- E-mail: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten leeftijd < 16 jaar die zich presenteren met een ≥2 mm gedisloceerde, niet-geïncarcereerde mediale epicondylfractuur met of zonder gelijktijdige dislocatie van de elleboog en een normale functie van de nervus ulnaris.
2. Acute fracturen werden gedefinieerd als minder dan zeven dagen tussen de datum van het letsel en het begin van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- 1. systemische botziekte 2. bijkomende fractuur of verwonding van hetzelfde bovenste lidmaat die operatief ingrijpen vereist 3. Open fracturen, opsluiting van het fragment in het gewricht of disfunctie van de ulnaire zenuw vereisen een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: operatieve groep
bevestiging door k-draden of schroeven
|
open reductie: bevestiging met k-draden of schroeven
|
|
Actieve vergelijker: niet-operatieve groep
fixatie door gipsimmobilisatie
|
nauwe reductie: door cast Immobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) scoren
Tijdsspanne: basislijn
|
QuickDASH gebruikt 11 items om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meer aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medial Epicondyle Fracture
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .