- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06454929
Siirtyneiden mediaalisten epikondyylimurtumien hoito lapsilla
Lasten siirtyneiden mediaalisten epikondyylimurtumien leikkauksen ja ei-operatiivisen hoidon vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisessa olkaluussa, posteromediaalisesti, sijaitsee mediaalisen epikondyylin apofyysi. Se toimii lähtökohtana flexor-pronator-lihakselle ja kyynärluun sivunivelsiteelle. 12–20 % lasten kyynärpäämurtumista on raportoitu johtuvan mediaalisen olkaluun epikondyylin murtumista. 30–50 prosenttia näistä murtumista johtaa kyynärpään sijoiltaanmenoon, ja 18–20 prosenttia murtumafragmenteista juuttuu kyynärniveleen. Mediaaliset epikondyylimurtumat tapahtuvat tyypillisesti 9–14-vuotiaana luun riittämättömän luutumisen vuoksi, mikä tekee siitä alttiimman epäonnistumiselle varhaisessa vaiheessa kuin vahvemmat pehmytkudoskiinnitykset.
Lasten mediaalisten epikondyylimurtumien optimaalinen hoito on edelleen keskustelunaihe.
Teknisen kehityksen, kehittyvien kirurgisten indikaatioiden ja yhteiskunnallisten paineiden edessä on vain vähän konkreettista tietoa, joka osoittaisi joko leikkauksen tai ei-operatiivisen hoidon paremmuuden.
Kun lapsen mediaalisen olkaluun epikondyylimurtuma on siirtynyt minimaalisesti (alle 2 mm), suositellaan ei-operatiivista hoitoa. PedsQL Pediatric Discomfort Questionnaire paljasti, että lapset, jotka saivat ei-leikkaushoitoa, kokivat vähemmän epämukavuutta (3 vs. 15, p = 0,01) ja heillä oli parempia kosmeettisia tuloksia. Siirtyneiden murtumien (3–15 mm) hoidosta on paljon erimielisyyksiä, ja jotkut kirurgit tukevat sisäistä kiinnitystä, koska ei-liitosten määrä laskee merkittävästi. Yläraajojen urheilijoille, jotka tarvitsevat kyynärpään vakautta pelatakseen urheilua, suositellaan myös leikkausta. Lisäksi on ehdotettu, että kirurgisten ja ei-leikkausryhmien tuloksissa ei ole tilastollisesti merkitseviä eroja.
Lapsilla mediaalisen olkaluun epikondyylin murtumat paranevat hyvin 3-4 viikon immobilisaatiolla. Ei ole yhteistä yksimielisyyttä sellaisten suljettujen mediaalisten epikondyylimurtumien hoidossa, joiden siirtymä on yli 2 mm (ilman nivelen sisällä olevan fragmentin vangitsemista tai kyynärluun hermon toimintahäiriötä), että avoin pienennys ja ruuvikiinnitys parantavat lopputulosta.
Tutkimuksemme tarkoituksena on vertailla hoitotuloksia ja komplikaatioita operatiivisesti ja ei-leikkaukselisesti hoidettujen siirtyneiden mediaalisten epikondyylimurtumien välillä. Pyrimme parantamaan ymmärrystämme näiden murtumien tuloksista voidaksemme tehdä hoitosuosituksia. Oletamme, että ei-leikkauksen ja leikkauksen välillä ei ole eroa hoitotuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Puhelinnumero: +20 01068950894
- Sähköposti: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohamed K hassan, prof
- Puhelinnumero: +20 01015636726
- Sähköposti: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Alle 16-vuotiaat potilaat, joilla on ≥2 mm:n siirtymä, ei-vangittu mediaalinen epikondyylimurtuma, johon liittyy tai ei ole samanaikaista kyynärpään sijoiltaanmenoa ja normaali kyynärluuhermon toiminta.
2. Akuutit murtumat määriteltiin alle 7 vuorokaudeksi loukkaantumispäivän ja hoidon aloittamisen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. systeeminen luusairaus 2. samanaikainen saman yläraajan murtuma tai vamma, joka vaatii leikkausta 3. Avomurtumat, nivelen sisällä olevan fragmentin vangitseminen tai kyynärluun hermon toimintahäiriö vaativat leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: operatiivinen ryhmä
kiinnitys k-langoilla tai ruuveilla
|
avoin supistus: kiinnitys k-langoilla tai ruuveilla
|
|
Active Comparator: ei-operatiiviseen ryhmään
kiinnitys kipsi immobilisaatiolla
|
läheinen pienennys: kipsillä Immobilisointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren, hartian ja käden vammat (QuickDASH) -pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medial Epicondyle Fracture
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .